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최은택 기자/ 승인 2024.02.05 06:32 건보공단, 목록정비안 확정해 공개...14품목 분류 변경 사용량-약가연동 협상(PVA) 등에 활용되는 기등재의약품 동일제품군 목록이 정비됐다. 총 1만5018개 제품군 2만2902개 품목이다. 건강보험공단은 '2024년도 사용량-약가 연동협상 관련 동일제품군 목록정비' 결과를 최근 홈페이지를 통해 공개했다. 올해 PVA 협상 등에 활용되는 동일제품군 현황으로 지난달 제약사에 통지된 의견조회 때는 1만5017개였는데 1개가 늘어 1만5018개로 확정됐다. 건보공단은 제약계 의견을 수렴해 당초 목록정비안에서 14개 품목에 대한 분류를 변경했다고 했다. PVA 협상 모니터링 대상인 전체 급여약 품목 수는 동일하게 2만2902개다. 올해 PVA 등에 적용될 급여..

최은택 기자// 승인 2024.02.02 07:19 심사평가원, 관련 연구용역 입찰공고...계약일로부터 9개월 간 수행 보험당국이 신약 임상적 유용성 평가 간접비교 지침 개정을 추진하기 위한 연구를 수행한다. 주목되는 건 이번 연구가 최근 공개된 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략제도 개선방안 마련 연구'와 무관하지 않다는 데 있다. 경평생약 약제 문턱을 높이는데 활용될 수 있는 것이다. 건강보험심사평가원은 '신약의 임상적 유용성 평가를 위한 간접비교 지침 개정 연구'를 수행하기로 하고, 2월7일까지 전자입찰을 진행하기로 했다. 사업기간은 계약체결일로부터 9개월간이다. 심사평가원은 연구 제안요청서에서 "신약 효과 개선여부 등 임상적 유용성 평가를 위한 자료원으로 신약과 대체약제 간 무작위 배정을 통한 직..

이창진 기자/ 승인 2024.02.02 06:27 복지부, 3개월 거쳐 정책패키지 마련 "특별위원회 전문가 중심 구성" 의사 증원 조만간 발표…요양병원 회복재활 전담병원 전환 세부안 미정 필수의료 정책패키지를 바라보는 보건의료계 우려 목소리가 높아지고 있다. 윤정부 의료개혁 시발점인 필수의료 정책에 공들여온 보건복지부는 대통령 직속 의료개혁 특별위원회에서 쟁점 사안을 논의하고 재정 문제 관련 국고 순증까지 검토하고 있다는 입장이다. 보건복지부는 지난달 31일 서울 스마트워크센터에서 전문기자협의회와 간담회에서 필수의료 정책패키지를 설명했다. 분당서울대병원에서 1일 열린 필수의료 민생토론회에서 의료인 발언을 경청 중인 윤 대통령 모습. (사진:대통령실 홈페이지) 복지부는 2월 1일 윤석열 대통령 주재 분당서..

최은택 기자/ 승인 2024.02.01 06:48 심사평가원, 1월 암질심 심의결과 공개 한국아스텔라스제약의 진행성전이성 요로상피암 치료제 파드셉주(엔포투맙 베도틴)이 항암제에 적용되는 급여 첫 관문을 무난히 넘어섰다. 반면 한국로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)은 통과되지 못했다. 건강보험심사평가원은 31일 암질환심의위원회를 열고 이 같이 심의결과를 공개했다. 공개내용을 보면, 이날 회의에는 신규 등재 절차를 밟고 있는 파드셉주와 폴라이비주, 2개 약제가 안건으로 올랐다. 심의결과 암질심은 파드셉주의 급여기준을 설정했다. 통과됐다는 의미다. 잘 알려진 것처럼 파드셉주는 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합..

최은택 기자/ 승인 2024.01.30 06:37 복지부, 3~4월 2개월간...951개 품목에 적용 정부가 이른바 등재 기준요건 재평가(2차)로 상한금액이 조정되는 약제들에 대한 서류상 반품을 한시적으로 인정하기로 했다. 보건복지부는 29일 이 같은 내용의 공문을 관련 단체 등에 보내 협조를 요청했다. 복지부는 "오는 3월1일자로 약 1천개 품목의 보험약가 상한금액을 인하할 예정이다. 이에 따른 현장의 혼란을 최소화하고자 한시적으로 의약품 공급내역 보고와 관련해 반품 방법으로 서류상 반품도 인정하고자 한다"고 했다. 그러면서 "서류상 반품이 발생하는 경우에도 KGMP, KGSP, 의약품 공급내역 보고 등 약사법령에 따른 의무는 모두 준수해 달라"고 했다. 구체적으로 이번 서류상 반품 적용대상 약제는 총..

이창진 기자/ 승인 2024.01.26 11:05 한일 장관, 필수지역의료 강화 방안 논의…의사인력 확보 중요성 공감 전공의 정원 조정과 진료면허제 공유 "의사인력 확충 차질없이 진행" 복지부가 일본 사례를 통한 의사인력 확대 방안을 강도 높게 추진할 것으로 보인다. 보건복지부는 25일 조규홍 장관이 일본 도쿄에서 다케미 게이조 후생노동성 장관과 면담을 통해 의사인력 확충 정책을 이행한 일본 경험을 청취하고 필수지역의료 강화 방안을 논의했다고 밝혔다. 조규홍 장관은 일본 현지에서 후생노동성 장관과 면담을 통해 의사인력 확충 경험 사례를 청취했다. 복지부에 따르면, 일본은 지역 필수의료 인력부족을 겪었고 신의사 확보대책(06년), 긴급의사확보대책(07년) 등을 마련해 의과대학 정원을 대폭 증원(2007년 ..

주경준 기자/ 승인 2024.01.26 07:11 케나다 의약품 수입 이어 주하원 세출위 회부 및 상원 발의 약가인하를 위해 가장 급진적인 행보를 보이는 미국 플로리다주는 국제 참조가격제 도입을 추진한다. 플로리다주 하원 건강혁신특별위원회는 지난 22일 13:2의 찬반투표를 통해 국제 의약품 참조가격제 도입법안(주법 HB 1431/6일 발의)을 통과시켰다. 현재 본회의 상정에 앞서 세출위원회 검토가 진행되고 있다. 상원에도 동일법안이 발의돼 상하원 본회의를 통과할 경우, 속전속결로 올해 7월부터 시행된다. 법안 요약에 따르면 약가참조 대상국은 네델란드, 싱가포르, 스위스, 덴마크 등 보험제도가 유사한 4개국의 약가를 우선(60%) 참조하고 공/민간보험이 혼합된 오스트라아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일,..

문윤희 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부·식약처로 이원화된 책임 부처 일원화 필요 국가필수의약품을 비롯한 의약품 수급 불안정을 해결하기 위해서는 원료의약품 확보와 약가 조정, 세제혜택 등 제약기업의 의약품 제조 지원과 유통체계 모니터링을 포함한 종합적 대책이 마련돼야 한다는 의견이 제시됐다. 또 사용량이 많은 약제의 경우 국가필수의약품 선정을 검토해 의약품 공급의 안전성을 높여야 한다는 지적이다. 안명수 한국희귀필수의약품센터 필수의약품지원본부 본부장은 한국제약바이오협회가 발행하는 글로벌 이슈 파노라마 8호 '국가필수의약품현황및공급망안정방안'을 주제로 한 리포트를 통해 이같은 견해를 밝혔다. 국가필수의약품은 약사법 제2조 제19호에 따라 ‘질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시..

주경준 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 22건 암발현 이상반응 없음 우회적으로 확인...24일자 업데이트 FDA 승인 CAR-T 세포치료제 6품목 중 길리어드의 '테카르투스' 만 유일하게 현재까지 2차 암 발현 사례가 없는 것으로 우회적으로 확인됐다. FDA는 24일 업데이트된 안전성 서한(Safety and Availability Communications)을 통해 CAR-T 세포치료제 모든 품목에 2차 암 위험에 대해 박스형 경고(일명 블랙박스 경고) 내용을 첨부문서에 추가토록 한 통보와 관련 테카르투스(Tecartus)의 경고문구를 수정 조치했다. 19일자로 6품목 모두에 대해 박스형 경고에 2차 암 위험 내용을 포함시키도록 했는데 FDA는 다시 23일자로 테카르투스에 대한 경고문구를 다..

이창진 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부, 2월 고시 개정 후 한 달 여유기간 부여…민원 제기 일부 반영 실거래가 인하 시점, 필수의약품과 수급불균형 의약품 포함 ‘검토’ 제약바이오업계 쟁점 현안인 실거래가 약가인하 시기가 수급불균형 의약품 문제 등으로 지연될 것으로 보인다. 기등재약 상한금액 재평가는 3월 시행을 목표로 고시 개정 준비에 들어갔다. 보건복지부에 따르면, 기등재약 상한금액 2차 재평가의 2월 고시 개정에 이어 3월 시행 등을 검토 중인 것으로 파악됐다. 앞서 복지부는 실거래가 약가인하와 기등재약 상한금액 2차 재평가 시행 시기를 작년 10월에서 올해 1월로 연이어 연기했다. 기등재약 상한금액 재평가로 인한 약가조정(약가인하)은 2월 고시 개정을 거쳐 한 달 뒤 3월 1일 ..