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최은택 기자 승인 2022.06.08 07:38 복지부, 혈액관리법시행규칙 개정 추진..."안정적 공급 확보 차원" 정부가 수혈에 필요한 혈액을 다양하고 안정적으로 공급하기 위해 혈액원 혈액제제 제조품목을 추가하기로 했다. 이에 맞춰 혈액제제 보존기준도 정비한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 혈액관리법 시행규칙(별표2, 별표2의2) 일부개정령(안)을 7일 입법예고하고 오는 7월7일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 혈액관련의약품에 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 다종성분채혈혈장, 방사선조사 농축적혈구, 방사선조사 백혈구여과제거적혈구, 방사선조사 세척적혈구, 방사선조사 농축혈소판, 방사선조사 백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 다종백혈구여과제거성분채혈혈소판, 방사선조사 세척혈소판 등 9개가 추가..

최은택 기자 승인 2022.05.25 05:52 양정숙 의원, 희귀질환관리법개정안 대표 발의...진단 소요 비용도 희귀질환자와 그 가족의 경제적 부담을 완화하고 효율적인 치료를 도모하기 위해 18세 미만 희귀질환자에 대한 진단·진료 비용 전액을 국가와 지방자치단체가 부담하도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 이른바 '소아 희귀질환 무상의료법안'이다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 소속인 무소속 양정숙 의원은 이 같은 내용의 희귀질환관리법개정안을 24일 대표 발의했다. 양 의원에 따르면 현행법은 국가와 지방자치단체가 희귀질환자의 경제적 부담능력을 고려해 의료비를 지원할 수 있도록 규정하고 있으나, 희귀질환은 진료비용이 막대하고 건강보험이 적용되지 않는 경우가 많아 환자와 가족들이 감당하기 어려운 부담을 ..

최은택 기자 승인 2022.05.18 10:01 이진수 진료심사평가위원장 "킴리아 관여할 부분 없어" 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 최근 약제급여평가위원회를 통과한 한국노바티스의 척수근위축증치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)와 관련, 사전심사를 담당할 분과 설치안을 놓고 고민 중이라고 말했다. 또 같은 회사의 재발응·불응성 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)의 경우 사전심사 대상이 아니여서 위원회가 관여할 수 있는 부분은 없다고 했다. 사전승인율 제고 필요성에 대한 질문에는 일괄적으로 승인율을 평균화(제고)시키려는 전략은 없다고 일축했다. 이 위원장은 17일 열린 취임 1주년 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다. 그는 "사전심사 대상이 된 졸겐스마..

주경준 기자 승인 2022.05.16 06:34 미충족 수요의 신속 대응...대리평가 변수 등 소개 예정 FDA 소아희귀질환 담당 부국장 / 출처 FDA 동영상 FDA는 희귀의약품 만을 위한 별도의 가속승인 프로그램을 도입한다고 12일 발표했다. FDA 약물평가연구센터(CDER)는 희귀질환 환자의 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 효과적이며 안전한 치료제 개발을 촉진하는 희귀의약품 가속 경로(ARC, Accelerating Rare Disease Cures)를 마련, 이를 개시한다고 밝혔다. 희귀약 개발에는 특성상 정립되지 않은 임상시험 설계와 희귀환자의 사망에 따른 평가변수 선택과 효과해석의 어려움 등이 존재한다며 이번 도입하는 희귀약 가속경로(ARC)는 이를 지원하기 위한 것 이라고 FDA는 설명했..

최은택 기자 승인 2022.05.16 06:35 졸겐스마 약평위 통과에 여야 의원들 잇단 환영 논평 최혜영 의원 "위원회 관계자들께 진심으로 감사" 이종성 의원 "혁신신약 신속 등재위해 노력" "韓건보 획기적 사건"...일간지도 주목 지난 12일 열린 건강보험심사평가위원회 약제급여평가위원회에서 한국노바티스의 척수근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마주(오나셈노진 아베파르보벡)가 급여 적정성을 인정받은 것과 관련, 여야 국회의원이 잇따라 환영 논평을 내며 반기고 나섰다. 한 일간지는 한국 건강보험에서 '획기적 사건'이 벌어졌다는 인용 보도를 내며 집중 조명했다. 먼저 발빠르게 움직인건 더불어민주당 최혜영 의원이었다. 최 의원은 지난 13일 SNS를 통해 "척수성 근위축증 치료제의 약평위 통과를 환영합니다"는 제..

주경준 기자 승인 2022.04.25 06:23 다발성골수종 '피팩스토'이어 림프종 '우코닉' 동일패턴 시장 철수 FDA로 부터 가속승인 받은 항암제가 시장에 출시된지 1년여만에 퇴출되는 사건이 연이어 발생했다. 퇴출된 항암제는피팩스토와 우코닉이다. 두 품목은 모두 혈액암치료제다. 데칼코마니처럼 퇴출 패턴은 일치한다. 가속승인, 사망위험 경고, 자문위원회 개최 통보, 자문위 전 제약사의 자발적 철회, 자문위 취소다. 세부적으로 단일군 임상 무진행 생존 이점을 보여준 임상 기반 가속승인, 무작위 대조 확증임상서 전체생존에서 대조군 대비 사망위험 증가 안전성 서한 발행 과정도 일치한다. 먼저 지난해 10월 시장에서 철수를 선언한 스웨덴 소제 온코펩타이즈사의 다발성 골수종 치료제 피팩스토(melphalan f..

최은택 기자 승인 2022.04.25 06:39 복지부 "보고 활성화 방안 마련 시급"...의료기관인증원 감사서 지적 환자안전사고 대부분이 의료기관 소속 환자안전 전담인력과 보건의료인 등에 의해 이뤄지고 있는 건 담당기관이 환자와 환자보호자에 의한 안전사고 보고 활성화를 위한 노력을 게을리 했기 때문인 것으로 드러났다. 보건복지부는 '의료기관평가인증원 종합감사 결과 처분요구서'를 통해 이 같이 지적하고, 환자와 환자 보호자에 의한 보고 활성화 방안을 마련하라고 통보했다. 24일 처분요구서를 보면, 의료기관평가인증원은 환자안전법에 근거한 중앙환자안전센터로 지정돼 있다. 센터는 환자 보호 및 의료 질 향상을 위한 시책 수행 등의 업무를 수행하는데, 환자안전사고 접수·검증·분석 등은 주된 업무 중 하나다. 구..

문윤희 기자 승인 2022.04.15 06:12 英연구기관, 대규모 코호트 연구…리스크 유전자 발굴 알츠하이머 발병에 직접적인 연관을 주는 APOE 변이 외에도 새로운 영향을 미치는 42개 유전자가 추가로 발견돼 주목된다. 한국바이오협회는 14일 이슈브리핑을 통해 영국치매연구소(UK Dementia Research Institute)가 유전체 상에서 DNA 염기 서열의 다양성을 분석해내는 GWAS(Genome-Wide Association Study) 메타 분석 연구 결과를 소개하며 알츠하이머 발병 원인으로 보이는 잠재적 후보 유전자들을 확인했다고 밝혔다. 해당 연구는 알츠하이머 환자군 11만 1,326 케이스, 대조군 67만 7,663 케이스를 분석한 자료를 기반으로 알츠하이머 발병과 관련한 총 75개..

최은택 기자 승인 2022.04.15 06:33 의료기관평가인증원 "의료진 지속적인 관리·관심 필요" 입원 후 관리되지 않은 욕창으로 환자에게 위해가 발생할 우려가 있는 만큼 주의가 필요하다는 보건당국의 주의경보가 나왔다. 의료기관평가인증원은 이 같은 내용의 '환자안전주의경보'를 15일 발령했다. 이번 주의경보에는 입원 후 생긴 욕창을 관리하지 않아 환자에게 위해(危害)가 발생한 주요 사례와 재발방지를 위한 권고사항이 포함돼 있다. 입원 후 생긴 욕창을 방치할 경우 환자에게 패혈증, 골수염 등 심각한 위해를 초래할 수 있다. 환자안전사고를 예방하기 위해서는 이미 발생한 욕창과 새롭게 발생한 욕창을 확인할 수 있도록 환자 피부 상태를 정기적으로 평가해 관리하도록 권고하고 있다고 인증원은 설명했다. 특히 욕..

최은택 기자 승인 2022.04.15 07:41 박성민 변호사, 16일 의료법학회 월례학술회의 발표통해 조명 "입법연혁 고려해 과거 사건에도 과징금 처분 갈음해야" 7년간 관련 법률안만 '3+2개' 입법화 또는 폐기 뉴스더보이스는 지난 1월 기획보도를 통해 이른바 '리베이트 급여정지' 관련 법률의 제정과 개정 과정을 '입법흑역사'로 조명했었다. 리베이트 급여정지는 법률개정을 통해 2014년 7월 시행됐다가 2018년 3월 3차 위반에 적용하는 방식으로 변경됐고, 추가 개정입법을 통해 2021년 5월 사문화됐다. 약 7년만에 역사 속으로 사라진 것이다. 리베이트 급여정지는 불법리베이트를 근절하기 위해 제약사를 강력히 처벌하는 극단의 제도로 최초 입법당시 큰 지지를 받았고, 입법안 발의 후 반년도 안돼 입법..