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최은택 기자/ 승인 2024.04.29 07:30정부·보험당국, 워킹그룹서 구두 언급...약효군별 3년 주기로 진행의견수렴 더 거친 뒤 최종 확정...시행시기 언급 안해정부와 보험당국이 고려하고 있는 외국약가 비교 재평가 밑그림이 드디어 나왔다. 3년 주기 최대·최저가를 뺀 조정평균가를 적용해 약효군별로 순차 평가하는 방식이 그것이다.28일 관련 업계에 따르면 보건복지부와 심사평가원 등은 지난 26일 열린 워킹그룹 회의에서 정부와 보험당국의 외국약가 비교 재평가 추진 검토안에 대해 이 같이 구두로 언급했다.정리하면 이렇다. 외국약가 비교 재평가는 약제급여목록표에 등재돼 있는 특허만료 성분 중 동일제제가 복수로 등재돼 있는 성분을 대상으로 연차별로 진행된다.핵심 쟁점인 평가방식은 최대·최저가를 뺀 A8조정..

최은택 기자 승인 2024.04.29 07:30급여권 진입 일단 '파란불' 켜져...국내 도입 8년 4개월여만협상 원만히 진행되면 이르면 8~9월 중 등재 가능성한국노바티스가  유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스주사액(카나키누맙)에 대한 조건부 급여적정안을 수용한 것으로 알려졌다. 실질적인 마지막 관문인 보험약가 등의 협상만 남겨둔 것이다. 따라서 협상이 원만히 잘 진행된다면 이르면 8~9월 중 급여권 진입을 기대할 수 있게 됐다.28일 관련 업계에 따르면 노바티스 측이 지난 4월 심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 일라리스에 대한 조건부 급여적정안을 수용했다.조건은 급여평가를 받은 5개 적응증 중 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲가족..

최은택 기자/ 승인 2024.04.29 07:30약가만을 비교하는 평가방식 현 등재제도 원칙과 불합치국가별 약가제도·시장구조 등 차이 간과돼 형평성 결여조정산식 약가인하 기준 활용 시 환산식 별도검토 필요약가사후관리 통합적 조정기전 연구와 연개해서 봐야정부와 보험당국이 이른바 외국약가 비교 재평가 방안에 대한 밑그림을 내놨다. A8개 국가 등재 최고가 중 최대·최저가를 뺀 조정평균가를 기준으로 3년마다 재평를 진행한다는 게 그것이다.또 약가비교 환산식은 신약 등재 때 참조하는 산식을 그대로 활용한다.이에 대해 제약계는 외국약가 비교 재평가는 시도 자체가 현행 약가제도 원칙에 합치되지 않고, 불합리한 측면이 너무 많다면서 여전히 강하게 손사래를 쳤다.특히 외국약가 비교 재평가도 일종의 약가사후관리제도로 볼..

이창진 기자/ 승인 2024.04.25 07:12복지부, 25일 연구용역 보고회 마련…연세대 장석용 교수 연구책임자인건비 지원과 근무여건 개선, 입원전담의 제도개선 등 예산확보 필수 보건당국이 필수의료 강화를 위한 전문의 중심 병원 모형 사전작업에 착수했다.보건복지부에 따르면, 25일 전문의 중심 병원 연구용역 착수 보고회를 준비 중인 것으로 나타났다.전문의 중심 병원은 필수의료 패키지에 포함된 핵심 아젠다 중 하나이다.앞서 복지부는 지난해 10월 대통령 주재 필수의료혁신 전략을 발표했다.의료인력 확보 방안 중 지역필수의료 유입 촉진 테마에 전문의 중심 병원 추진이 담겨있다.복지부는 필수의료 분야 전문의 중심 병원 운영 모델을 확산해 의료질 제고 및 필수의료 전문의 안정적 고용을 지원한다는 방침이다.세부..

문윤희 기자 승인 2024.04.25 07:1224일 식약처 허가 이어 급여 신청…케이캡 누적 처방 5500억원 넘겨 국내 시장 넘어 해외 시장 진출에 드라이브 '공통점'P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제의 세번째 국내 신약이 등장한다. 제일약품의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 24일 식약처로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 자큐보정20밀리그램(성분 자스타프라잔시트르산염)에 대한 허가를 받았다. 자큐보는 앞서 출시된 HK이노엔의 캐이캡(성분 테고프라잔)과 대웅제약의 펙수클루(성분 펙수프라잔)과 같은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로 위산 활성에 관여하지 않아 약효 발현이 빠르고 강력하는 강점이 있다.  케이캡은 2019년 출시 이후 5년 동안 누적 처방액 5500억원을 찍으며 명실상부한..

주경준 기자 승인 2024.04.25 07:12선발 스핀라지와 졸겐스마 추월...병용요법으로 선두 수성 계획로슈의 척수성 근위축증(SMA)치료제 에브리스디가 꾸준한 성장을 통해 선발품목인 스핀라자와 졸겐스마를 모두 추월하는데 성공했다.로슈와 노바티스, 바이오젠의 1분기 실적보고에 따르면 에브리스디의 매출은 3억 5600만 스위스 프랑(한화 약 5360억원)으로 스핀라자의 3억 4130만 달러(약 4700억원), 졸겐스마의 2억 9500만 달러(약 4060억원) 순이다.1분기준으로 에브리스디 만 7% 매출이 성장한 반면 스핀라자와 졸겐스마는 모두 매출이 감소하면서 발생한 결과다. 20년 8월 FDA 승인을 받은 후발주자인 에브리스디가 먼저 출시된 스핀라자(16년 12월), 졸겐스마(19년 8월)를 모두 추..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.24 06:13 종근당, ADC 기술 도입 이어 유전자치료제 도입 계약 체결 한미약품, 개발 중인 이중항체치료제와 키트루다 접목 연구 추진 글로벌 제약기업들이 연구에 집중하고 있는 항체치료제와 유전자치료제 개발 열기에 국내 제약기업들이 속속 뛰어들고 있어 주목된다. 이 중에서도 종근당은 기술력을 보유한 벤처기업이 신약 후보 물질의 권리를 확보하는 형식으로, 한미약품은 독자 개발한 치료제의 연구를 확장하는 방식으로 치료제 개발에 동승하고 있다. 한미약품은 앞선 2월 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제 ‘BH3120’의 환자 투약을 시작하며 임상의 시작을 알린 데 이어 이달 23일에는 MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)과 병..

주경준 기자/ 승인 2024.04.24 06:13 BRAF 재배열·융합 소아환자 위한 최초 전신요법 FDA는 BRAF 융합 또는 재배열 또는 BRAF V600 변이가 있는 재발성 불응성 저등급 신경교종을 앓고 있는 6개월 이상 소아환자 치료제로 오젬다((Ojemda 토보라페닙)를 23일 승인했다. 데이원 바이오파마슈티컬스의 오젬다는 BRAF 융합을 포함해 재배열이 있는 저등급 신경고종 소아환자를 위한 최초의 전신요법이다. 앞서 BRAF V600E 변이가 있는 1세 이상 저등급의 신경교종을 적응증으로 BRAF억제제 라핀라(미국상품명 Tafinlar)와 MEK 억제제 메큐셀(Mekinist) 병용요법이 승인을 받았다. 오젬다가 BRAF 융합 또는 재배열 환자까지 포함한다는 점을 FDA가 강조했다. 승인은 F..

주경준 기자 승인 2024.04.24 06:14 영국 국립병원 GOSH, 극희귀질환 치료 접근성 개선 새 혁신방안 모색 영국의 국립건강보험(NHS) 산하 국립병원이 제약사를 통하지 않고 직접 극희귀 질환 유전자치료제 규제승인에 도전한다. 영국의 국립병원인 그레이트 오몬드 스트리트 어린이 병원(Great Ormond Street Hospital/GOSH)은 최근 극희귀 유전자 질환인 아데노신탈아미노효소 결핍증 환자를 위한 유전자 치료제에 대해 직접 판매허가 규제승인을 추진키로 결정했다. 극희귀 질환 환자를 위한 유전자치료제가 충분한 효능을 제시함에도 불구 제약사가 부족한 수익성으로 개발의 실행이 불가능한 경우가 많다는 점을 고려, 병원이 직접 규제승인을 추진하는 영국의 첫 번째 사례다. 해당약물이 이전 개..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 내달 급여 등재…아일리아 대비 49% 낮은 35만원 선 루센티스, 바이오시밀러 약가인하 '차별화' 맞서 올해 초 바이오시밀러의 격전지가 됐던 루센티스(성분 라니비주맙)에 이어 아일리아(성분 애플리버셉트)도 바이오시밀러의 파격적인 약가 인하라는 도전을 목전에 두게 됐다. 앞서 루센티스는 올해 초 바이오시밀러의 진입을 통해 30%라는 약가 인하 스텝을 따랐으나 바이오시밀러 품목들이 가격 경쟁력 확보를 위해 전략적인 약가를 제시하며 본격적인 경쟁에 나선 바 있다. 23일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉트)가 5월 1일부터 급여 적용을 받게 됨에 따라 아일리아와 바이오시밀러간 본격적인 경쟁이 시작되게 됐다. 아필리부의 ..