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이창진 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 식약처, 지역병원 참여 확대 방안 안내…"임상 신뢰도 무관한 검사 허용" 중소 의료기관 돌파구 기대 "경증질환 국한, 임상연구비 지정기관 총괄" 신약을 비롯한 의약품 임상시험에 병의원 참여가 명문화되면서 지역 의료기관 관심이 집중되고 있다. 22일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 지역 의료기관 임상시험 참여 확대 방안을 담은 '지역 의료기관 임상시험 참여 절차 안내' 공문을 의료단체에 전달했다. 핵심은 임상시험실시기관 관리 감독 하에 지역 의료기관 임상시험 참여를 허용한 것이다. 기본원칙으로 시험책임자가 의뢰자와 협의해 지역 의료기관 참여 필요성 및 범위 설정 등을 마련했다. 임상 대상자 및 Primary End point 등 결과 평가 신뢰도에..

주경준 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 미쓰이 스미모도 은행과 3자 협업 마스터 계약 체결 다케다와 아스텔라스, 은행권이 협력해 일본 기원 약물 후보개발을 촉진하기 위한 합작 투자사를 설립키로 했다. 다케다와 아스텔라스, 미쓰이 스미토모 은행 등 3사는 22일 풍부한 일본의 초기 약물 발견 프로그램이 사장되지 않고 실제 개발로 이어질 수 있도록 신약 발굴 생태계를 육성하기 위한 합작투자사 설립을 위한 마스터 계약을 체결했다고 발표했다. 합작 투자사는 주로 일본 기원 혁신 약물발견 프로그램을 육성, 글로벌 제약시장에 기술수출 등을 할 수 있도록 지원하고 스타트업 창업에 도움을 제공하는 등 신약개발 생태계의 잠재력을 끌어올리는 데 초점을 맞춰 운영한다는 계획이다. 투자사의 명칭은 미정으로 다케다와..

최은택 기자 승인 2024.04.22 06:26 권혜영·오수현 교수, 연구결과 보건행정학회지 3월호에 발표 제2기 한국의료패널 자료 활용 분석 건강기능식품의 질병예방과 치료 등에 효과가 있을까. 건기식을 둘러싼 효과 논쟁은 끊이지 않고 지속되고 있다. 이런 가운데 전세계 시장규모는 2022년 기준 약 1698억 달러(약 200조원) 규모로 성장 중이며, 국내 시장 또한 2021년 기준 5조3천억원 규모로 전년대비 약 20% 커지는 등 성장세가 가파르다. 효과 논쟁은 계속되고 있지만 건기식을 섭취하는 사람들은 계속 늘어나고 있고, 이런 추세로 계속 이어질 것으로 보인다. 다른 논쟁도 있다. 건기식 섭취가 의료비 절감에 도움을 주는 지 여부인데, 국내 연구진이 최근 흥미로운 결과를 내놔 주목된다. 건기식 섭..

최은택 기자 승인 2024.04.22 06:26 복지부, 약제급여기준 신설 추진...5월1일부터 시행 예정 레오파마의 트랄로키누맙 성분의 아토피피부염치료제 아트랄자프리필드시린지가 5월1일부터 약제급여목록에 신규 등재될 전망이다. 급여대상은 만 12세 이상 만성 중증 아토피피부염 환자이며, 두필루맙 등 다른 치료제와 교체투여는 인정되지 않는다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 이 같이 아틀라자 급여기준을 신설하기로 하고, 오는 23일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 5월1일이다. 고시안을 보면, 아트랄자 급여 투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자다. 급여 투여를 위해서는 ▲..

최은택 기자/ 승인 2024.04.22 06:26 5월1일부터 급여 개시예정...국내 허가 2개월여만 급여기준에도 동일하게 반영...고시 개정 추진 바이엘의 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사가 5월부터 경쟁 체제로 전환된다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 아필리부주가 약제급여목록에 신규 등재되는 영향이다. 21일 관련 업계에 따르면 아일리아 바이오시밀러인 아필리부주가 5월1일부터 건강보험을 적용받을 예정이다. 올해 2월23일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 67일만이다. 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준이다. 삼성바이오에피스는 약가산정 기준에 따라 아필리부주 약가를 더 높게 받을 수 있지만..

최은택 기자/ 승인 2024.04.22 06:27 복지부, 약제목록 개정 추진...RSA 재계약 헴리브라 약가인하 레오파마의 아토피피부염치료제 아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)과 제이더블유중외제약의 철 결핍증치료제 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)가 5월1일부터 건강보험을 적용받을 것으로 보인다. 아트랄자는 위험분담계약이 체결됐고, 페린젝트는 국내 시판 허가를 받은 지 약 14년만에 건강보험권에 진입하게 됐다. 21일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제급여목록표 개정을 추진 중이다. 오는 5월 신규 등재되는 이른바 협상대상 약제는 총 4개. 먼저 아트랄자 1개 품목이 23만2800원에 등재된다. 초기치료 환급형과 총액제한형, 2개 유형의 위험분담계약이 체결된 재정관리 대상 ..

주경준 기자/ 승인 2024.04.19 06:16 레보도파 병용시 약효지속시간 연장...단독요법 임상진행중 애브비가 인수를 진행중인 세레벨(Cerevel)이 파킨슨병 치료제 후보 타바파돈(Tavapadon) 관련 긍정적인 첫 3상 결과를 공개했다. 세레벨은 레보도파를 투약중인 파킨슨병 환자가 1일 1회 타바파돈을 병용할 경우 운동기능이 정상(ON)인 상태를 위약대비 유의하게 증가시켰다는 TEMPO-3(NCT04542499) 3상 임상결과를 발표했다. 레보토파의 보조요법 환경에서 507명의 환자 대상으로 진행된 3상으로 1차 평가변수로 살핀 운동기능 정상상태 유지시간은 투약 27주 동안 위약대비 1.1시간(1.7시간 대 0.6시간) 연장됐다. 운동기능 소실(OFF)시간 역시 유의미하게 감소했다. 또한 타바..

이창진 기자/ 승인 2024.04.19 07:11 산자부, 로봇기업과 컨소시엄 필수…화상환자 등 건강관리 성과 도출 요양병원·대학병원 재활로봇 도입 경쟁…선별급여 적응증과 수가 한계 정부가 고령자와 장애인 등의 간병과 재활서비스 강화를 위한 간병로봇 지원사업에 착수해 병원계 관심이 집중되고 있다. 산자부가 병원 등을 대상으로 간병재활로봇 지원사업에 착수했다. 산업통상자원부는 4월 중 간병과 재활, 돌봄 등을 위한 간병로봇 지원사업 2차 공고를 한국로봇산업진흥원을 통해 공지한다. 신체지원로봇 13억원과 정서지원로봇 7억원 등 총 20억원의 국고를 투입한다. 2차 공고는 4월 22일부터 5월 21일까지이며 수행기관 협약 일부터 올해 12월말까지 예산을 지원할 예정이다. 지원대상은 간병로봇 활용 실증이 가능한..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.19 07:11 모더나, 질병청 '코로나19 추가접종' 사업 지원 나서며 예방접종 독려 "코로나19백신, 고령층·면역저하자에서 효과 확인" 강조 이달 15일부터 보건당국의 고위험군 코로나19 백신 추가 접종 권고가 시작된 가운데 산관이 입모아 추가접종 대상자 예방접종을 독려하고 나서 주목된다. 전 국민적으로 코로나19에 대한 경계심이 크게 떨어졌지만 건강 취약계층의 코로나 19의 위협이 여전하기 때문이다. 질병관리청에 따르면 올해 누적된 바이러스성 입원환자 중 코로나19 환자는 34.7%로 가장 많았다. 이는 독감(15.8%) 보다 두 배나 높은 수치다. 또 65세 이상의 코로나19 치명률은 0.15%로 65세 미만의 약 40배의 달한다. 올해 1월 첫째 주부터 8주간 ..

주경준 기자/ 승인 2024.04.18 07:12 뉴질랜드, 품목별 협상아닌 새모델 운용...5월 1일부터 적용 GSK와 뉴질랜드는 싱그릭스와 누칼라 등 모두 5품목에 대해 비밀약가할인을 기반으로 일괄(묶음) 급여계약을 체결했다. 한국의 건강보험관리공단에 해당하는 뉴질랜드 Pharmac(Pharmaceutical Management Agency)은 12일 GSK와 제줄라, 트렐리지 엘립타, 도바토, 누칼라, 싱그릭스 등 5품목에 대해 일괄 급여계약을 체결했다고 발표했다. 급여는 5월 1일부터 시작되며 표시약가와 달리 비공개된 약가할인이 적용된다. Pharmac은 제줄라등 3품목의 신규등재와 2품목의 급여확대로 약 3만명이상이 보험급여 혜택을 받을 것으로 기대했다. 세부적으로 신규 급여건인 난소암 치료제 ..