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최은택 기자/ 승인 2021.10.08 03:44 식약처, 연구용역 토대 추진...해외사례 벤치마킹 식약당국이 국내 원료의약품 품질향상과 사용 장려 방안을 마련하기로 하는 등 대대적인 개편 작업을 준비 중인 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 국민의힘 이달곤 의원에게 이 같이 서면 답변했다. 7일 식약처에 따르면 국산 원료의약품 품질 확보 등 경쟁력 강화 및 사용 활성화 방안을 마련하기 위해 현재 연구용역 사업을 진행하고 있다. 과제명은 '원료의약품 국제경쟁력 강화 방안 마련을 위한 연구'로 지난 8월10일부터 시작해 오는 12월9일이 종료일로 돼 있다. 식약처는 "이번 연구를 통해 미국, 일본, 유럽 등 해외 정책 현황, 사례, 제도 등을 조사·분석 중이다. (이를 토대로) 원료의약품 품질향상을 위한 ..

최은택 기자/ 승인 2021.10.08 03:46 기재부 반대로 예산 미확보...권 장관 "국회 심의 때 적극 노력" 보건복지부가 내년도 예산사업으로 추진하고 있는 공공심야약국 시범사업이 예산 미확보로 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 7일 보건복지부 국정감사에서 참고인으로 출석한 김대업 대한약사회장을 불러 "지난 6월 9일 국민권익위 주재 현장 조정회의에서 복지부하고 공공심야약국 시범 사업에 대해서 약사회가 합의했다. 우리 지역에도 공공심야약국 있어서 잘 안다. 지역민들한테 호응이 좋은 사업"이라면서 "공공심야약국 필요성, (조정회의 당시) 기재부 주장 등에 대해 말해 달라"고 주문했다. 김대업 회장은 "심야 시간대 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해서 100여 개 정도 ..

문윤희 기자/ 승인 2021.10.07 06:51 환자 증상별 적용 약물 다른 ‘코로나19 특성’ 파악 못한 임상디자인 설계 “약물 효과 극대화 할 수 있는 임상 디자인 중요“ 코로나19 발생 후 팬데믹 종식에 기여할 것으로 기대를 모았던 ‘약물재창출’이 백신과 항체치료제 보다 미진한 성과를 보인 이유가 코로나19 특성을 고려하지 못한 임상디자인을 적용했기 때문이라는 지적이 나왔다. 코로나19는 환자의 증상 단계별로 약제 효과를 극대화 할 수 있는 ‘지점’이 다른데 이를 파악하지 못한 채 임상디자인을 설계했다는 것. 6일 온라인으로 진행된 ‘2021 Osong BioExcellence & BioSymposium’에서 김승택 한국파스퇴르연구소 박사는 ‘코로나19 치료제 개발 성과’를 주제로 한 발표에서 “..

최은택 기자/ 승인 2021.10.07 06:55 국회 "환자에 차선 치료 강요" vs 복지부 "막대한 비용 고려해야" "선등재후평가, 협상력에 영향"...부정적 입장 고수 6일 올해 국정감사가 보건복지부와 질병관리청부터 시작됐다. 지난해에 이어 올해도 '코로나19 국감'으로 점철될 것으로 보인다. 그만큼 '코로나19'를 빼놓고는 현재의 우리 삶을 이야기 하기 어렵다. 백신 부작용과 피해구제, '위드 코로나', 경구용 치료제, 국내 백신 및 치료제 개발현황과 정부 지원 등 소재는 다양했다. 코로나19 이외에 보건분야 이슈로는 국정감사 단골메뉴가 된 고가 항암·희귀약제 급여논란, 비대면 처방 약제 오남용 우려 등이 거론됐다. 국회 보건복지위원회 올해 국정감사가 6일 보건복지부와 질병관리청부터 시작됐다. (..

엄태선 기자/ 승인 2021.10.07 06:53 환자단체연합회, 6일 공개...차기 대통령 후보에 전달 예정 환자투병통합지원 플랫폼-자발적 장기기중 참여환경 신약 건보 신속등재 제도-한국형 상병수당제도 도입 환자참여형 환자안전 환경 조성-환자기본법 제정도 환자단체들이 차기 대통령 후보들에게 환자가 바라보는 보건의료 환자정책을 제안한다. 환자단체연합회는 6일 '제2회 환자의 날'을 맞아 6가지 보건의료 환자정책을 공개적으로 발표했다. 차기 대권을 잡을 후보의 환자보건의료정책 수립에 반영해줄 것을 주문한다는 것이다. 그 6가지 제안은 환자투병통합지원 플랫폼 마련과 자발적 장기기중 참여한경 조정, 생명과 직결된 신약의 건강보험 신속등재 제도와 한국형 상병수당제도 도입, 환자참여형 환자안전 환경 조성, 현재 ..

주경준 기자/ 승인 2021.10.06 03:57 틱사게비맙+실가비맙 항체 칵테일 긴급사용승인 신청 아스트라제네카는 코로나19 예방치료제 후보약물 AZD7442에 대해 FDA에 긴급사용승인을 신청했다고 5일 발표했다. AZD7442는 틱사게비맙+실가비맙 항체 칵테일로 코로나19 백신에 면역반응을 보이지 않는 사람들을 보호하는데 도움을 줄 수 있도록 고안됐다. 약효반감기를 늦춘 장기효능의 예방 목적 치료제로 코로나19 예방효과를 최장 12개월 유지할 것으로 기대했다. 관련해 1상 임상데이터에서는 9개월 동안의 높은 중화항체역가를 보여줬다. 임상에서 증상이 발현되는 코로나19 발병위험을 77% 감소시킨 것으로 조사됐으며 임상시험 참가자 75%이상에서 중증 또는 백신접종에 대한 면역반응 감소 연관 질환의 위험..

문윤희 기자/ 승인 2021.10.06 06:28 성인 포함했지만 2세 전후 영유아 시장 '타겟' 높은 약가·급여 허들 여전…선등재 스핀라자 '넘어야 할 산' 에브리스디(성분 리디스플람)가 척수성 근위축증 치료제 시장에 세번째 약물로 등판했다. 허가는 지난해 11월 받아놓은 상태로, 현재 급여권 진입을 위해 정부와 논의를 진행 중이다. 에브리스디 등장은 초고가약제 논란에 불을 지핀 척수성 근위축증 치료제 영역에 상대적으로 낮은 약가를 제공한다는데 의의가 있다. 현재까지 알려진 약제들의 한화 가격은 졸겐스마(노바티스)가 25억원, 스핀라자가 5억 5000만원대(첫치료와 1년간 치료비용 수준), 에브리스디가 4억원대(첫치료와 1년간 치료 비용 수준)이다. 직접적인 경쟁약물인 스핀라자가 주사제라는 점과 가격 ..

최은택 기자/ 승인 2021.10.06 06:31 고 차은찬 어머니 직접 게시..."은찬이 같은 아이들 더 이상 없게" 말기 백혈병 치료제 킴리아주 신속등재와 '생명과 직결된 신약 신속등재제도' 도입을 요청하는 목소리가 국민권익위원회에 이어 청와대 국민청원으로 이어졌다. 국민청원은 '재발성 불응성 백혈병 치료제 킴리아의 빠른 건강보험 급여화! 은찬이 같이 슬픈 일은 더 이상 없어야 합니다!'라는 제목으로 고 차은찬 군 어머니가 직접 올렸다. 청원인은 "저는 지난 6월 10일 킴리아 치료를 기다리다가 하늘나라로 떠난 은찬이의 엄마"라고 자신을 소개했다. 그러면서 은찬이의 암 진단과 힘겨웠던 치료과정, 유일한 치료대안인 킴리아주를 알게 돼 오매불망 국내 허가와 급여를 기다렸던 이야기들을 담담하게 써나갔다. ..

엄태선 기자/ 승인 2021.10.06 06:25 식약처, 관련 수행 절차 공개...위해정보 사전검토 후 진행 의약품 수입자에 대한 약사감시는 어떤 부분을 점검하게 될까? 식약처는 최근 의약품 수입자 약사감시 수행 절차(공무원 지침서)를 공개했다. 중점 감시 전에 이전 실사 미흡분야를 비롯해 변경이력, 회수 및 품질정보 등 위해정보를 사전 검토해 중점 감시내용을 추가 선정하게 된다. 중점 감시는 크게 영업과 시험, 보관으로 나눠 진행된다. 먼저 영업은 불법-무허가 의약품 수입-판매 여부를 살핀다. 허가받지 않은 의약품을 수입, 표준통관예정보고를 하지 않고 의약품 수입 여부 등을 본다. 또 의약품등 수입관리 기준 등 이행여부와 수입품목 허가·신고된 의약품(등록대상 원료의약품 포함)의 해외제조소를 등록·변경..

주경준 기자/ 승인 2021.10.05 06:22 글로벌제약사가 미국의 민간보험사와 병의원과 약국에 제공하는 통상 리베이트로 불리는 약가할인 규모가 평균 40%로 증가했다는 주장이 제기된 바 있다. 다케다제약의 라미나 세퀘이라 미국지사장은 미국제약협회가 지난달 개최한 기자간담회를 통해 발언한 내용이다. 기자간담회는 메디케어 약가협상 권한을 부여하는 법안(HR3) 관련 반대입장을 표명하기 위해 마련됐다. 복잡한 거래지만 간단하게 설명하면 제약사는 표시가격을 1만원인 의약품을 민간 보험사에는 40% 할인해 6천원에 공급한다. 반면 민간보험가입자인 환자의 본인부담률이 30%라면 표시가격 만원을 기준으로 해당 의약품을 처방-조제 받게되면 환자는 약값으로 본인부담금 3 천원을 내야 한다. 결과적으로 민간보험사는 ..