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최은택 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 진흥원, 국회에 답변..."관련 포럼 운영도 추진" 혁신형 제약기업 인증사업에도 사회적 책임(ESG) 활동이 평가에 더 반영될 전망이다. 한국보건산업진흥원은 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'에서 이 같이 언급했다. 11일 관련 보고서를 보면, 국회는 "혁신형 제약기업 인증 사업 관련 혁신형 제약기업의 ESG 평가 결과가 미흡하다고 판단된다"면서 "혁신형 제약기업이 ESG 책임감을 가질 수 있는 대책을 마련하라"고 했다. 이에 대해 진흥원은 "혁신형 제약기업은 리베이트 결격기준과 사회적 책임 및 윤리성 기준을 적용해 평가 인증한다"고 했다. 이어 "혁신형 제약기업의 사회적 책임(ESG) 활동에 대한..

/ 문윤희 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 MD크림 대명사 '덱시안메드' 유통…신제품 덱세릴 글로벌 임상 공유 바르는 의료기기 불리는 MD(Medical Device) 크림의 대명사 덱시안메드를 보유한 프랑스 국적의 다국적제약사가 신제품 출시를 통해 국내 본격적인 진입을 선언할 예정이다. 12일 관련업계에 따르면 피에르파브르더마코스메틱코리아는 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부병변, 피부소양증 등 피부 질환에서 다수의 임상 데이터를 보유한 MD크림 '덱세릴' 론칭기자간담회를 이달 25일 개최한다. 덱세릴은 이미 프랑스를 비롯한 유럽 전역에서 판매 1위를 기록하는 MD크림이다. 앞서 회사는 '덱시안메드'를 출시, MD크림의 대명사로 키워냈다. 올해 설립 60주년을 맞이하는 피에르파브르그룹은 프..

주경준 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 청문회 전 브리핑 문서...조산 위험감소 불구 신생아 건강 혜택없어 FDA는 11년간 가속승인 상태인 조산치료제 '마케나'('(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트)가 즉각 승인철회돼야 한다는 입장을 밝혔다. FDA는 오는 17~19일 3일간 유일한 조산치료제 '마케나'의 승인 존속여부를 논의할 청문회를 앞두고 즉각 철회를 주장하는 브리핑 문서를 공개했다. 브리핑 문서를 통해 가속 승인 상태를 유지한 환경에서 마케나의 잇점을 확인하기 위해 추가적으로 임상이 진행될 경우 10년이 더 소요될 수 밖에 없다며 이는 치료효과가 불분명한 약물이 20년간 가속승인 상태에서 시판되는 것을 의미한다며 즉각적인 철회를 주장했다. 그 근거로 가속승인 2상에서 조산..

주경준 기자/ 승인 2022.10.12 06:50 FDA 국장, 생물학적 동등성 입증 생체내 임상 대체경로 개발 진행 복합제제를 포함한 복잡한 제네릭(complex generic)에 대한 FDA의 까다로운 승인신청 여건이 개선될 것으로 전망된다. 이에따라 오가논과 협업중인 한미의 로수젯 등 국내 제약사가 강점을 보이는 복합제제의 미국시장 진출 가능성을 높이고 있다. FDA 로버트 칼리프 국장은 일반제네릭에 비해 승인신청 요건이 까다로운 제네릭 복합제제의 승인신청 조건을 개선하는 방안을 마련중이라고 밝혔다. 구체적으로 생물학적 동등성을 입증하는 생체내 임상을 제거하는 대체경로를 개발중에 있으며 이외 다양한 개선방식을 모색중이라고 설명했다. 일반 제네릭에 비해 약물간 상호작용 등 생동성 입증 조건이 까다로웠..

최은택 기자 승인 2022.10.12 06:50 심사평가원, 처리결과 보고서 국회 보건복지위에 제출 보험당국이 고가의약품 사전승인 관련 내부 연구를 이달 중 완료하고, 체계적인 관리방안을 마련하기로 했다. 또 질병코드가 없는 희귀질환 질병분류 신설을 위해 WHO와 협의 중이라고 했다. 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 경우 회사 측의 자진 취하로 이미 지난해 12월 급여평가가 중단된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 설명했다. 암질심-약평위 기능 중복=국회는 "관련 규정 개정으로 역할 구분이 필요하고, 약평위 검토 기간 최소화 및 건강보험공단 약가협상 단계에서의 실질적인 논의 진행을 위..