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주경준 기자/ 승인 2023.05.12 06:15 오츠카·룬드벡, 자문위 9:1 승인권고 기반...국내생산 수출품목 렉설티가 최초의 알츠하이머병 초조증상 치료제로 FDA 승인을 받았다. 오츠카와 룬드벡은 11일 렉설티(브렉스피프라졸)가 알츠하이머병으로 인한 치매환자의 초조증상 치료를 적응증으로 FDA로 부터 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 앞서 FDA 자문위는 9:1의 의견으로 이점이 위험을 능가한다고 투표, 승인을 권고하는 의견을 제시했다. 승인은 투약 12주차에 1차 평가변수인 초초함 척도(CMAI/Cohen Mansfield Agitation Inventory)를 위약대비 5.32점(31%) 더 개선한 31-14-213(NCT03548584) 3상 임상결과를 기반으로 한다. 이번 승인으로 렉설티는 F..

주경준 기자/ 승인 2023.05.11 07:15 질랜드와 공동개발 GCG/GLP-1 수용체 이중 작용제 베링거인겔하임은 비만치료제 후보 'BI 456906'의 긍정적인 2상 임상 결과를 공유했다. 베링거인겔하임은 10일 덴마크 소재 질랜드파마와 공동으로 개발중인 글루카곤(GCG)/GLP-1 수용체 이중 작용제 BI 456906가 용량 최적화을 위해 진행중인 2상에서 투약 46주차에 최대 14.9% 체중감소 효과를 제시했다고 밝혔다. 세부적인 임상결과는 오는 6월 23~26일 미국 샌디에고에서 열리는 미국당뇨병협회(American Diabetes Association) 학술대회를 통해 발표키로 했다. 2상 임상(NCT04667377)은 2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 참가자(BMI≥27kg/m2) ..

주경준 기자/ 승인 2023.05.11 07:15 1분기 2억 1140만 달러 매출...중국외 글로벌 매출비중 73% 중국개발 신약이라면 물음표를 먼저 던지는 선입관은 이제 사라질 분위기다. 한국 제약산업이 품어 보지 못한 글로벌 블럭버스터 혁신신약이 중국에서 먼저 탄생할 것으로 전망되기 때문이다. 주인공은 국내에도 중국개발 항암제로는 첫 허가와 함께 건강보험 급여권 진입에도 성공한 베이진의 브루톤형 티로신인산화효소(이하 BTK)억제제 계열의 브루킨사(자누브루티닙). 베이진과 동종 항암제를 출시한 글로벌제약사의 지난해와 1분기 실적보고 자료 등를 토대로 뉴스더보이스가 분석한 결과, 브루킨사는 올해 글로벌 블럭버스터 커트라인인 연 10억 달러 매출을 무난하게 넘어설 것으로 추산됐다. 브루킨사의 1분기 매출..

최은택 기자/ 승인 2023.05.09 06:00 강기윤 의원, 약사법개정안 대표 발의...특수분석 외부 위탁도 임상시험실시기관은 별도로 지정을 받지 않아도 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 외부 위탁이 가능하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 8일 대표 발의했다. 강 의원에 따르면 임상시험 피시험자로부터 수집·채취된 검체를 분석하려면 식품의약품안전처장으로부터 임상시험검체분석기관으로 지정받아야 한다. 따라서 임상시험실시기관이 직접 임상시험검체분석을 하는 경우에도 임상시험검체분석기관으로 별도로 지정 받아 관리의무를 준수하도록 돼 있다. 상황이 이렇다보니 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 검..

주경준 기자/ 승인 2023.05.09 06:56 사모펀드 어드벤트·워버크 핀커와 최종계약 체결 박스터는 바이오파마 솔루션 사업부를 사모펀드사에 42억 5천만달러에 매각하는 계약을 체결했다. 박스터는 8일 글로벌 사모펀드 어드벤트 인터내셔널 (Advent International)과 워버그 핀커스 (Warburg Pincus)에 바이오파마 솔루션(BioPharma Solution) 사업부문을 현금 42억 5천만달러(한화 5조 6천억원)에 매각하는 최종 계약을 체결했다고 발표했다. 바이오파마 솔루션 사업부문에 대해 로이터 등 외신은 셀트리온의 인수전 참여설을 잠시 제기하기도 했으나 결과적으로 사모펀드가 최종 인수자로 확인됐다. 매각 거래에는 인디애나주 블루밍턴과 독일 할레에 있는 제조 시설과 약 1,700..

최은택 기자/ 승인 2023.05.09 06:53 임을기 의료안전예방국장 "최근 연구자 확정...최대한 빨리 진행" "대상포진 백신 NIP 포함연구, 시간갖고 여유있게 수행" 보건당국이 인유두종바이러스(HPV) 백신 국가예방접종(NIP) 대상에 12세 남아를 추가하는 방안에 대한 비용효과성 분석 추가 연구를 신속히 수행하기로 했다. 구체적으로는 가능한 한 연내 마무리한다는 목표다. 반면 대상포진 백신을 NIP에 포함시키는 연구는 시간을 갖고 여유있게 진행하기로 했다. 질병관리청 임을기 의료안전예방국장은 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 앞서 한국보건의료연구원이 2021년 1월부터 올해 2월까지 2년간 수행한 'HPV 백신의 국가예방접종 확대를 위한 비용-효과 분석' 연구에서는 12세 남아를 추..

최은택 기자/ 승인 2023.05.09 07:18 취약계층 비급여 항암제 정부 지원 요청도 신약 신속 등재를 요구하는 국회 청원이 잇따르고 있다. 이번에는 황반변성 치료 신약인 바비스모다. 비급여 항암제를 취약계층이 사용할 수 있도록 정부가 지원대책을 마련해 달라는 청원도 나왔다. 국회는 지난주 청원요건을 총족해 공개된 국민동의청원을 8일 소개했다. 소개 내용을 보면, 약제와 관련된 청원은 2건이었다. 먼저 '새로운 황반변성 치료제 바비스모의 신속한 건강보험 등 재 요청에 관한 청원'은 지난 4일 공개돼 현재 동의절차가 진행되고 있다. 청원이 성립돼 소관 상임위원회에 회부되려면 6월 3일까지 5만명 이상의 동의를 받아야 한다. 국회는 "발병 시 실명을 초래하는 습성 연령관련 황반변성 치료 신약인 바비스모..

주경준 기자/ 승인 2023.05.09 06:08 1분기 실적결과, 듀피젠트·오젬픽 메가블럭버스 클럽 가입신청 코로나 19가 잔잔해지자 미뤄왔던 키트루다의 대관식이 진행됐다. 새 황태자에는 엘리퀴스가 책봉됐다. 또 듀피젠트와 오젬픽는 연 100억 달러 매출 조건의 메가 블럭버스터 클럽 가입이 유력시됐다. 대신 모더나의 코로나19 백신은 2년간의 짧은 가입기간을 뒤로하고 탈퇴 가능성이 가장 높아졌다. 뉴스더보이스가 각 글로벌제약사의 실적보고를 기반으로 조사한 결과, 코로나19 변동성이 제거되기 시작하면서 1분기 품목별로 큰 매출 순위변화가 이뤄진 것으로 확인됐다. 키트루다는 1분기 57억 9500만달러의 매출을 올리며 마침내 글로벌 의약품 매출 1위 품목으로 이름을 올렸다. 직전년도 동기 48억 900만 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.05.08 06:22 앰바이옴 기술 집약 '클리닉 더마' 이어 '베이직더마' 선보여 메디톡스, 과학 기술 집약한 '뉴라덤' 들고 글로벌 화장품 시장 도전장 김미성 메디톡스 바이오뷰티사업부 이사 보툴리눔톡신 시장의 강자 메디톡스가 과학적 노하우를 집약한 화장품 '뉴라덤'을 들고 본격적인 글로벌 시장 진입을 위한 항해를 시작한다. 메디톡스는 2020년 엠바이옴 기술이 집약된 화장품 '뉴라덤' 브랜드를 런칭, 프리미엄 메디컬 에스테틱 스킨케어 '클리닉더마'를 선보이며 잔잔한 입소문으로 기반을 다진 뒤 일반 소비자를 타겟한 기초화장품 라인 '베이직더마'를 2022년 출시하며 국내 화장품 시장에 본격적인 진입을 알렸다. 이후 1년 간 제품 리뉴얼과 라인을 확장하며 한국시장을 넘어 글로..

문윤희 기자/ 승인 2023.05.08 06:24 보험정책·공정경쟁 부분 별도 팀 설치…CP·CSO 대응력 강화 한국제약바이오협회가 보험정책과 공경쟁경 부분을 통합적으로 관리하던 보험정책실을 최근 '보험유통본부'로 개편한 것으로 확인됐다. 이번 조직 개편에 따라 보험정책실에서 통합 운영되던 두 팀은 각각의 역량을 살려 보다 구체적이고 현실적인 대응 체계를 구축할 것으로 보인다. 9일 관련업계에 따르면 한국제약바이오협회는 보험정책실을 보험유통본부로 개편하고 본부 내 보험정책팀과 공정경쟁팀을 운영 중인 것으로 나타났다. 특히 공정경쟁팀은 공정거래자율준수프로그램(Compliance Program,CP)과 CSO(Contract Sales Organiztion, 영업대행) 부분을 전담하며 강화되는 규제 속에서 ..