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주경준 기자 승인 2024.03.14 06:38 3회 접종 비교 3상 4분기 개시..SC 26년 출시 및 자가주사제형도 고려 대상 엠에스디의 제약부문 매출의 3분의 2를 차지하는 키트루다와 가다실의 수명연장을 전략이 추가 공개됐다. 엠에스디는 스웨덴에서 13일 시작된 유로진(EUROGIN 2024 HPV) 인유두종 바이러스 학회 총회를 통해 현재 3차례 접종해야하는 가다실의 단회접종 임상시험의 연내 실시계획을 발표했다. 현재 3회 투여하는 가다실 9가 백신과 비교 단회 투요법의 유효성과 안전성을 비고 평가하기 위해 여성(16-26세)과 남성(16-26세)을 대상으로 한 두 건의 임상시험을 시행할 계획으로 임상을 통해 단회접종에 현행 3회 접종 대비 장기예방효과를 제시하는지 살펴본다는 계획이다. 규제당국에..

주경준 기자/ 승인 2024.03.14 06:38 자문위 전 브리핑 문서, 박스형 경고 추가 2차암은 표준요법보다 낮아 다발성골수종 CAR-세포치료제 카빅티와 아베크마의 전진배치를 위한 승인신청건에 대한 FDA의 우려사항은 표준요법 대조군 대비 더 높은 부작용 사망률과 조기 사망률이다. 14일 자문위원회 개최에 앞서 FDA가 공개한 브리핑 문서에 따르면 다발성골수종 2~3차요법에 대한 카빅티와 아베크마의 추가적응증 승인신청 관련 FDA는 표준요법 대비 높은 부작용사망률, 장기적으로 전체생존의 이점의 부족과 불완전한 통계해석, 투약 초기 높은 사망률 등에 대해 우려가 제기됐다. 즉 최근 2차암 관련 CAR-T 세포치료제에 대한 박스형 경고(블랙박스)의 문제가 아닌 낮은 전체생존 이점에 대한 우려사항이 자문..

이창진 기자/ 승인 2024.03.14 06:38 복지부, 사익과 공익 다툼 소지 검토 "법무법인 통해 법적 자문 구해" 제약 및 의료기기업체 6월까지 제출해야…방침 설정 후 내달 간담회 제약 및 의료기기 업체 지출보고서 의료인 명단 공개 여부가 다음달 판가름될 것으로 보인다. 보건복지부에 따르면, 지출보고서 의료인 명단 공개 관련 법적 자문과 내부 검토를 거쳐 방침을 정하고 4월 중 공급자단체와 간담회를 가질 예정이다. 앞서 복지부는 최근 공급자단체와 간담회를 통해 지출보고서에 담긴 의료인 명단 공개 의견을 청취했다. 약사회를 제외하고 의료단체와 유통업체 모두 의료인 명단 공개에 개인정보 및 영업기밀 침해 등을 지적하며 우려감을 표했다. 약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술..