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주경준 기자/ 승인 2024.02.28 02:49 미네르바, 롤루페리돈 관련 CRL 접수...추가임상 요구 FDA는 최초 조현병 음성증상 치료제 후보인 미네르바의 롤루페리돈(Roluperidone)의 승인을 거부했다. 미네르바 뉴로사이언스는 27일 조현병 환자의 음성증상 치료를 위한 롤루페리돈에 대한 승인신청관련 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수받아, 승인이 거부됐다고 밝혔다. CRL에서 언급된 문제는 모두 4가지로 MIN-101C03 3상(NCT03397134)의 1차 평가변수의 통계적 유의성이 입증됐으나 이는 실질 효과입증 증거로 부족하는 점, 병용투약 데이터 부재, 음성증상 변화데이터의 임상적 의미 입증한계, 부적절한 임상참가자 등을 지적받았다. 덧붙여 이러한 문제를 해결하기 위해 최소 ..

주경준 기자 승인 2024.02.28 06:55 피브로젠, 미국 등 일부지역 판권계약 종료...협업 업체 찾을 계획 아스트라제네카는 경구 신부전환자의 증후성 빈혈치료제 에브렌조(록사두스타트)의 판권을 개발사인 피브로젠에 반환했다. 다만 한국과 중국의 판권은 유지, 국내 시장의 변화는 없다. 피브로젠은 25일 아스트라제네카와 2013년 7월 맺은 에브렌조의 개발 및 상업화 권리계약을 종료키로 합의했다고 발표했다. 계약의 종료합의에도 식약처로 부터 21년 승인 받은 한국시장에 다한 권리는 그대로 유지키로 했다. 양사간의 판권 계약은 피브로젠와 아스텔라스간 2004년 일본판권 계약에 이은 2006년 유럽, 중동, 남아프리가 확대계약 이후 진행됐다. 당시 계약을 통해 아스트라제네카는 아스텔라스가 판권을 갖지 않..

/ 문윤희 기자/ 승인 2024.02.28 07:02 니세르골린, 국내 17개사 제네릭 허가…기넥신, 7개 품목 허가 대열에 합류 아세틸엘카르티닌과 옥시라세탐, 콜린알포세레이트로 이어지는 뇌기능개선제의 급여 제외 칼날에 국내 제약기업들이 비급여 영역에 잔류했던 은행잎제제들을 부활시키고 있어 주목된다. 과거 뇌기능개선제로 사용됐던 은행잎제제 사미온과 기넥신의 제네릭 품목 허가가 지낸해 말을 기점으로 이어지고 있어 대안 품목으로의 가능성에 무게가 실리고 있다. 지난 27일 종근당이 넥스콜린정30밀리그램(성분 니세르골린)에 대한 허가를 받으면서 국내 니세르골린 성분의 제네릭 제제는 총 17개 품목이 됐다. 지난해 12월 환인제약이 니세온정 30밀리그램을 허가 받은 이후 하나제약, 알보젠코리아가 허가를 획득한데..

엄태선 기자/ 승인 2024.02.27 06:00 올해 업무추진계획 발표...주문생산 매년 1품목 추가, 희귀약 구매처 다변화 등 희귀필수의약품센터가 공급중단 필수의약품의 국내 자급화를 위해 주문생산을 한층 강화한다. 매년 1품목씩 신규 추가한다는 목표를 세웠다. 특히 공급중단 필수의약품의 국내도입을 기존 4개월서 2개월로 단축하기로 했다. 한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석, 이하 센터)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞아 '2024년 업무추진계획'을 발표했다. 올해 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다. 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터..

문윤희 기자 승인 2024.02.27 06:27 루타테라, "제한된 치료 횟수 규제 풀어달라" 청원 베스레미, 암질심 제동 이후 청원 올라 복지위 심사 절차 엔허투·트로델비, 성원 성립 후 급여 등재 절차 밟아 신경내분비종양 치료제 루타테라(성분 루테튬옥소도트레오타이드)와 진성적혈구증가증 치료제 베스레미(성분 로페그인터페론 알파-2b)가 급여 적용 가능성에 '파란불'을 켜게 됐다. 국민동의청원에 오른 두 약제가 5만 성원 조건을 성립하며 소관위원회인 국회 보건복지위원회 심사에 오르게 된 것이다. 루타테라는 지난 1월 26일 치료 횟수 제한 철폐와 적용 확대에 관한 청원이 올라와 이달 19일 성원 인원 5만명 넘겼고, 베스레미는 이달 14일 급여화를 위한 청원이 올라와 청원 게시글 등록 11일 만인 25일..

이창진 기자/ 승인 2024.02.27 06:29 뇌혈관 네트워크 21곳, 30명 참여 시 한 달 50만원…"정책지원금 턱없이 부족" 박익성 의장 일침 "지역 심뇌혈관센터 지정 신중해야…수술건 성과 매몰 필패" "치료건수에 연연한 지역 심뇌혈관센터를 반드시 지정해야 하나. 센터 지정에서 소외된 중증응급 뇌혈관 환자 생명을 살린 병원은 좌절하고, 전문의 중심 네트워크 시범사업은 실패할 수 있다." 부천성모병원 신경외과 박익성 교수는 지난 24일 충남대병원에서 열린 '중증응급 뇌혈관질환 치료전문가 네트워크 전국 협의체' 심포지엄에서 병원 간판 중심의 센터 지정 등 보건정책 문제점을 이 같이 밝혔다. 지역 병원 신경외과 전문의들은 중증응급 뇌혈관질환 네트워크 시범사업 심포지엄에서 의료현장에서 생각하는 사업의 ..

최은택 기자/ 승인 2024.02.27 07:30 약평위, 투여대상 연령 범위·환자군 등 고려 필요성 인정 연간 재정소요금액 표시가 기준 1010억5천억원 규모 재계약으로 환급률 조정...총액초과 시 100% 환급 사노피아벤티스의 아토피성 피부염 치료제 듀피젠트(두필루맙)가 위험분담계약을 연장했다. 대체약제가 줄줄이 존재하는데도 재계약이 가능했던 건 보험당국이 듀피젠트만이 갖고 있는 특이점을 인정한 결과다. 26일 보건복지부에 따르면 듀피젠트는 프리필드주와 펜, 2가지 타입으로 각각 200mg과 300mg 제품이 위험분담계약(RSA)을 통해 급여목록에 등재돼 있다. 계약 유형은 환급형, 초기치료환급형, 총액제한형 등 3가지다. 최초 등재는 2020년 1월1일에 이뤄졌는데 처음에는 중등도에서 중증의 성인환..

뉴스더보이스/ 승인 2024.02.23 22:35 한국아스텔라스, ‘생명나눔 기억의 쉼터’ 조성 기념식 성료 한국아스텔라스제약(김준일 대표)은 2월 21일 낮 12시 서울 반포한강공원에서 장기조직기증자의 숭고한 생명나눔 정신을 기리고 추모하고자 ‘생명나눔 기억의 쉼터’를 조성하고 기념식을 성료했다고 밝혔다. 이번 공동캠페인 ‘생명나눔 기억의 쉼터’는 한국아스텔라스제약㈜(대표 김준일)이 한국장기조직기증원(원장 문인성, KODA)과 지난해 7월 31일 ‘생명나눔 공동캠페인 업무협약’을 체결한 후 추진한 두 번째 프로젝트로, 한국아스텔라스제약 직원들이 자발적으로 설립한 비영리 법인단체 ‘아스텔라스희망기금’도 함께해 의미를 더했다. 공동캠페인 ‘생명나눔 기억의 쉼터’는 도심 속 시민 휴식 공간인 서울 반포한강공..

주경준 기자/ 승인 2024.02.23 10:11 전공의 진료공백 채우는 'PA' 공론화와 합법화의 촉진 계기될가 출처: 유럽PA협회 한국의 의사 보조사(Physician assistants) 역사의 시작은 1950년으로 거슬러 올라간다. 캐나다가 미국과 영국 다음으로 많은 2만 6천여명의 군인을 한국전쟁에 파병한다. 인구대비 파병인력이 가장 많은 만큼 캐나다는 자국 참전군인과 한국의 의료지원을 위해 PA를 파견하면서 시작한다. 실제 캐나다의 의사보조사의 시작은 1900년대로 넓은 지역에 낮은 인구밀도로 인해 치료접근성 개선을 위해 자연적으로 발생했으나 한국전쟁으로 인해 실질적인 의사 보조사(Physician assistants)의 체계적인 PA양성제도가 도입됐다고 설명하고 있다.(참조 캐나다 PA협회)..

최은택 기자 승인 2024.02.26 07:07 심사평가원, 항암요법 공고 개정 추진...3월1일부터 시행 최대 4주기 '투여주기 제한'도 삭제 다음달 1일부터 아스텔라스제약의 급성골수성백혈병치료제 조스파타정(길테리티닙)에 대한 급여 기준이 확대된다. 동종조혈모세포이식이 가능한 환자에게, 그것도 최대 4주기까지만 인정했던 제한 규정을 삭제하는 게 골자다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 23일 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 3월1일이다. 25일 보건복지부와 심사평가원에 따르면 조스파타는 'FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'에 사용하도록 허가돼 있다. 건강보험 약제목록에는 2022..