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주경준 기자/ 승인 2024.02.28 02:49 미네르바, 롤루페리돈 관련 CRL 접수...추가임상 요구 FDA는 최초 조현병 음성증상 치료제 후보인 미네르바의 롤루페리돈(Roluperidone)의 승인을 거부했다. 미네르바 뉴로사이언스는 27일 조현병 환자의 음성증상 치료를 위한 롤루페리돈에 대한 승인신청관련 FDA로부터 완결된 응답서신(CRL)를 접수받아, 승인이 거부됐다고 밝혔다. CRL에서 언급된 문제는 모두 4가지로 MIN-101C03 3상(NCT03397134)의 1차 평가변수의 통계적 유의성이 입증됐으나 이는 실질 효과입증 증거로 부족하는 점, 병용투약 데이터 부재, 음성증상 변화데이터의 임상적 의미 입증한계, 부적절한 임상참가자 등을 지적받았다. 덧붙여 이러한 문제를 해결하기 위해 최소 ..

주경준 기자 승인 2024.02.28 06:55 피브로젠, 미국 등 일부지역 판권계약 종료...협업 업체 찾을 계획 아스트라제네카는 경구 신부전환자의 증후성 빈혈치료제 에브렌조(록사두스타트)의 판권을 개발사인 피브로젠에 반환했다. 다만 한국과 중국의 판권은 유지, 국내 시장의 변화는 없다. 피브로젠은 25일 아스트라제네카와 2013년 7월 맺은 에브렌조의 개발 및 상업화 권리계약을 종료키로 합의했다고 발표했다. 계약의 종료합의에도 식약처로 부터 21년 승인 받은 한국시장에 다한 권리는 그대로 유지키로 했다. 양사간의 판권 계약은 피브로젠와 아스텔라스간 2004년 일본판권 계약에 이은 2006년 유럽, 중동, 남아프리가 확대계약 이후 진행됐다. 당시 계약을 통해 아스트라제네카는 아스텔라스가 판권을 갖지 않..

/ 문윤희 기자/ 승인 2024.02.28 07:02 니세르골린, 국내 17개사 제네릭 허가…기넥신, 7개 품목 허가 대열에 합류 아세틸엘카르티닌과 옥시라세탐, 콜린알포세레이트로 이어지는 뇌기능개선제의 급여 제외 칼날에 국내 제약기업들이 비급여 영역에 잔류했던 은행잎제제들을 부활시키고 있어 주목된다. 과거 뇌기능개선제로 사용됐던 은행잎제제 사미온과 기넥신의 제네릭 품목 허가가 지낸해 말을 기점으로 이어지고 있어 대안 품목으로의 가능성에 무게가 실리고 있다. 지난 27일 종근당이 넥스콜린정30밀리그램(성분 니세르골린)에 대한 허가를 받으면서 국내 니세르골린 성분의 제네릭 제제는 총 17개 품목이 됐다. 지난해 12월 환인제약이 니세온정 30밀리그램을 허가 받은 이후 하나제약, 알보젠코리아가 허가를 획득한데..