뉴스더보이스헬스케어

엄태선 기자 승인 2024.02.23 06:52 식약처, 유럽 의약품청-미국FDA 안전성 정보 등 허가사항에 반영 항생제 '세푸록심'제제와 비스테로이드성 항염증제에 대한 허가사항이 변경된다. 식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '세푸록심' 성분 제제에 대해, 미국 식품의약품청 등의 '비스테로이드성 소염제(NSAIDs)' 계열 성분 제제에 주의정보를 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다. 세푸록심의 경우 오는 3월8일까지 의견조회를 실시하며 비스테로이드성 소염제는 의견조회를 끝내고 오는 5월22일 허가변경이 반영된다. 먼저 세푸록심은 이상반응에서 코니스증후군이 신설된다. 이에 일반적주의에도 코니스 증후군(심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상독맥연축)으로 진행한 과민반응 사례가..

엄태선 기자/ 승인 2024.02.23 06:52 식약처, 2023년 특정감사 결과 '첨단제품허가담당관' 최우수 선정 암환자에 새로운 치료기회를 제공하는 데 기여한 식약처 첨단제품허가담당관이 칭찬을 받았다. 식약처 감사담당관은 최근 '특정감사 결과보고'(우수한 공적 미 모범적 업무추진 실태)를 통해 우수공적 및 모범사례를 발굴-선정내용을 공개했다. 식약처 본부와 평가원, 지방청 6곳과 산하기관 7곳을 대상으로 지난 2020년 이후 수행한 우수한 공적의 모범사례를 발굴해 접수된 46건 중 최종 모범사례 4건을 선정, 최우수 '첨단제품허가담당관', 우수 '운영지원과'와 '식품안전정책과', '식품안전정보원'을 낙점했다. 첨단제품허가담당관은 적극행정을 통한 중입자치료기 신속 허가로 난치성 암치료 성과 제고로 규..

엄태선 기자/ 승인 2024.02.23 06:54 (63) 혈우병출혈조절-예방제 '혈액응고제IX인자복합체 주사제' 코로나19 팬데믹은 그 어느 때보다 감염병을 예방하는 백신 등 의약품에 대한 중요성을 일깨워주고 있다. 특히 자국 국민의 생명을 지키기 위한 필수적으로 필요한 의약품에 대한 자급률을 높이는데 힘을 쏟고 있다. 이에 본지는 국가에 없어서는 안될 의약품에 대해 다시금 되새기기 위해 국가필수의약품을 지속적으로 짚어보고자 한다. 2022년 3월15일 '우리가 지켜야할 필수의약품' 연재 첫 시작했다. 이번 예순세번째로 혈우병B 출혈조절-예방제인 '혈액응고제IX인자복합체 주사제'에 대해 살펴본다. 혈우병A와 B는 유전자 돌연변이가 원인이기에 X염색체 열성으로 유전된다. 대부분이 남성에게 발생하며 유전자..

주경준 기자 승인 2024.02.23 06:53 블루프린트, 선불 1500만 달러와 추후 마일스톤 및 로열티 계악 로슈가 글로벌 판권을 반환한 RET억제제 계열의 항암제 '가브레토'(gavreto)와 관련 미국판권만 리겔(Rigel) 파마퓨티컬스가 인수한다. 로슈는 23년 2월 가브로테의 중화권 이외 글로벌 라이센스를 원개발사인 블루프린트 메디신에 반환키로 했으며 그 효력은 1년 뒤인 올해 2월 발효됨에 따라 리겔이 미국내 판권을 즉시 인수하게 됐다. 블루프린트바이오는 22일 리겔사와 가브레토의 미국판권 계약을 체결했다고 발혔다. 계약조건에서 따라 1500만 달러를 지불받고, 판매액에 따라 10~30%의 로열티와 상업 성과에 따른 마일스톤으로 최대 9750만 달러, 규제승임 마일스톤으로 최대 500만 달..

이창진 기자/ 승인 2024.02.23 06:54 복지부, 비상진료 지원방안 건정심 상정…중증환자 배정병원 별도 보상 입원전담의 업무 분담…박 차관 "국장까지 현장투입, 보건정책 추진 차질" 전공의 집단사직 공백에 투입된 전문의들에 대한 응급실과 병실 지원 수가가 대폭 강화된다. 보건복지부는 22일 오후 건강보험정책심의위원회를 통해 의사 집단행동 대비 비상진료 지원방안 등을 상정했다. 복지부는 22일 건정심을 통해 전공의 집단사직에 따른 비상진료 지원방안을 상정했다. 복지부는 중증 응급진료 기능 강화를 위해 한시적으로 건강보험 지원을 상향 또는 신설한다. 우선, 응급실 전문의진찰료를 100% 인상하고 응급중증 수술 가산 인상 및 확대를 적용한다. 경증환자 회송료 수가를 30% 인상하며, 중앙응급의료센터로..

주경준 기자/ 승인 2024.02.23 06:54 유나이티드, 경쟁품목 승인신청서 수정과정 문제제기 동일성분의 동일적응증 개량신약이 2품목 공존하게 되는 묘한 상황과 관련 결국 제약사가 FDA를 고소했다. 유나이티드 테라퓨틱스는 21일 FDA 상대로 잠재적 경쟁약물인 리퀴디아(Liquidia) 코오페레이션의 트레포스틸닐 성분 흡입분말제형 개량신약 유트레피아(Yutrepia)의 추가적응증 승인검토 과정의 문제를 제기하는 소송을 제기했다고 밝혔다. 동일성분 동일제형 동일적응증의 개량신약 2품목이 정식승인과 잠정승인 상태로 공존하는 매우 이례적인 상황은 매우 복잡한 전개과정을 갖는다. 간략히 정리하면 유나이티드와 리퀴디아는 폐동맥고혈압치료제인 트레포스틸닐 성분의 흡입분말제형 FDA 승인 개량신약을 독점권 없이..