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문윤희 기자/ 승인 2024.02.19 06:56 사업·연구개발·공급망·품질·특허기술 '특별관리' 필요 이사회 중심 리스크 관리 벗어나 CRO 지정 등 전문적 관리해야 규제·법률 리스크 중요성 새롭게 대두…경영진 인식전환 필요 국내제약바이오기업이 사업과 연구개발, 공급망 확보에 집중됐던 리스크 관리가 점차 규제와 법률과 관계된 영역까지 확장되고 있는 것으로 나타났다. 다만 현재까지 관련부서나 이사회 중심의 리스크관리에 벗어나지 못하고 있어 리스크 관리 거버넌스 구축과 전담 위험관리책임관(CRO)등의 지정 등이 필요한 것으로 드러났다. 한국보건산업진흥원이 지난 15일 발표한 '제약바이오기업의 리스크관리'(김은영 보건산업정책연구센터 책임연구원)에 따르면 "제약바이오기업이 직면한 리스크는 일반 기업 리스크와 ..

이창진 기자/ 승인 2024.02.19 06:56 복지부, 수련보조수당 지침 통해 수련병원과 관련 학회 명단 제출 공지 빅5병원 등 전공의들 집단사직 가시화…임용 전제 수당 지원 실효성 낮아 필수의료 강화 차원에서 첫 시행되는 소아청소년과 전공의 대상 수련보조수당 지원사업이 전공의들의 사직서 제출로 파행될 것으로 전망된다. 보건복지부는 최근 '2024년도 수련보조수당 지급 지침'을 통해 소아청소년과 전공의 및 전임의 수련병원 및 관련 학회에 명단 제출을 공지했다. 전공의들의 집단 반발이 가시화되면서 소청과 전공의와 전임의 대상 월 100만원 수당 지급 사업의 난항이 예상된다. 수평위에 임용 등록된 소청과 전공의와 관련 학회에 등록된 전임의에게 수당이 지급된다. 이번 수련보조수당 지급 대상은 수련환경평가위..

주경준 기자/ 승인 2024.02.19 06:58 아이오반스, 31.5% 객관적 반응률 기반 가속승인 받아 최초의 흑색종 원샷 TIL(종양 침윤 림프구) 세포치료제 '리필류셀((Lifileucel, 상품명AMTAGVI)가 FDA 가속승인을 받았다. 아이오반스는 16일 정맥주입용 원샷 TIL 세포치료제가 PD-1 면역항암제 이후 또는 BRAF V600 변이 양성의 환자인 경우 BRAF 억제제 이후 절제불가능 또는 전이성의 흑생종 성인환자 치료제로 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 아이오반스는 고형암에 대해 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 원샷 자가유래 T세포치료제라는 점과 특히 초기 면역관문억제제와 표적치료제 이후 진행성 흑생족 환자에 FDA 승인 치료옵션이 없다는 점에서 리필류셀의 승인 의미를 강조했..