뉴스더보이스헬스케어

주경준 기자/ 승인 2023.04.04 05:55 인내이트와 최대 4억 달러 규모 라이센스 계약 다케다는 셀리악병에 임상개발 초점을 둔 항체약물접합체(ADC) 후보약물에 대한 독점 라이센스를 확보했다. 다케다는 3일 프랑스 인네이트 파마의 항체를 기반으로 개발된 모든 항체약물접합체(ADC)에 대한 글로벌 독점 라이센스를 확보하고 댓가로 선불금 5백만달러를 지불 키로 했다. 더해 향후 개발, 규제 및 상업화 이정표 달성조건에 따라 4억 1000만 달러를 마일스톤으로 순차 지급하고 별도의 로열티를 지불키로 했다. 협업약물관련 인네이트 파마의 임상 파이프라인 상에 식별되지 않은 항체로 개발단계에 대한 정보는 제공되지 않았다. 셀리악병은 장내 글루텐의 흡수를 저해하는 자기면역 소화장애질환으로 생후 2주~1년 사..

주경준 기자 승인 2023.04.04 06:21 버텍스, 11월부터 순차제출...지중해빈혈 및 겸상적혈구병 적응증 최초의 크리스퍼 유전자 편집기술을 활용한 세포치료제에 대한 FDA 승인신청이 완료됐다. 버텍스는 크리스퍼 테라퓨틱스와 함께 개발중인 엑사셀(exa-cel / exagamglogene autotemcel)에 대한 FDA 승인신청을 완료했다고 3일 발표했다. 또 신속심사를 요청, 신속한 승인을 추진한다는 계획이다. 즉 2개월내 승인신청 수락여부 결정과 6개월내 신속심사 경로로 승인목표예정일을 설정될 경우 빠르면 연말이나 내년 초 승인여부가 결정될 것으로 예상된다. 다만 자문위 개최 여부 등이 변수로 작동할 전망이다. 버텍스는 FDA 승인신청 완료에 앞서 유럽과 영국에서 승인신청을 완료했다. 다만..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.04 06:21 자스타프라잔, 내년 상용화 가시권…이노엔·대웅과 경쟁 불가피 케이캡, 2월 누적 214억원대 기록…시장 확대 추이 여전 파죽지세의 리더와 추격하는 경쟁자, 그리고 그 둘을 쫓는 강력한 신예. 한편의 영화같은 추격전이 국내 P-CAB시장에서도 펼쳐질 전망이다. 제일약품이 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 출시를 내년으로 설정하면서 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장은 더욱 치열해질 전망이다. 이미 HK이노엔의 케이캡은 지난해 기준 원외처방액 1252억원을 거둔데 이어 올해 2월까지 누적 매출액 214억원을 기록하며 시장 독식에 가까운 점유율을 보이고 있다. 대웅제약 펙수클루 역시 전사적인 마케팅 영향으로 지난해 7월 출시를 기점으로 118..

최은택 기자/ 승인 2023.04.04 06:55 복지부, 의료기기산업 육성위해 규제합리화 등 추진 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 적용대상 확대 새로운 기술 활용한 제품 허가 후 비급여 사용허용 제1차 5개년 종합계획 첫 수립 발표 정부가 국산 의료기기 수출을 오는 2027년 160억 달러까자 늘려 세계 5윌 의료기기 수출 강국으로 도약한다는 비전을 내놨다. 이를 위해 4대 전략 12대 중점 과제를 추진하기로 했다. 특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가와 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하는 등 규제 합리화를 모색하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027)'을 4일 발표했다. 의료기기산업 육..