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최은택 기자/ 승인 2023.04.11 06:10 1차 1만5천여 품목 전체 대상...본협상 6월 중순부터 기준요건 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 건강보험공단 사전협상이 이달부터 다음달까지 두 달간 진행된다. 이어 6월 중순부터 본협상이 이어진다. 건강보험공단은 '상한금액 재평가 품목의 요양급여 관련 협상 안내'를 제약계에 보내고 협상대상과 일정, 협조요청 사항 등을 전달했다. 사전 설명회는 4월 셋째주에 비대면으로 3회 실시될 예정이다. 먼저 협상대상은 올해 상한금액 재평가 대상 중 1차에 해당되는 1만5천여 품목이다. 계약에는 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 사항이 반영된다. 건보공단은 4~5월 중 사전협상을 진행하고, 6월 중순부터 본협상이 이어진다고 설명했다. 구체적으로는 4월 둘 째주에 ..

/ 주경준 기자/ 승인 2023.04.11 06:11 7월 6일 승인목표예정일 앞두고 자문위원회 개최 확정 가속승인된 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)의 정식승인 여부에 대해 논의할 자문위원회 일정이 확정됐다. FDA는 10일 연방관보를 통해 지난 1월 6일 가속승인을 받은 레켐비의 정식승인 신청에 대한 검토를 위해 6월 9일 초·중추 신경계 약물자문위원회를 개최한다고 공고했다. 승인목표예정일은 7월 6일로 설정돼 있다. 자문위원회는 FDA 승인관련 구속력을 갖지 않지 않으나 승인권고 여부를 검토하게 되며 실제 FDA가 자문위 논의결과를 따르는 경향성에 비춰 자문위를 통해 레켐비의 승인 향배를 가늠할 수 있 수 있을 것으로 전망된다. 특히 메디케어 서비스센터가 정식승인시 보험급여를 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.11 06:13 MCL·MZL 적응증 확대 경쟁서 임브루비카 고배 브루킨사, 韓시장 공략 MCL·MZL 향방에 관심 적응증 확대 경쟁을 벌이고 있는 BTK(브루톤티로신키나아제)억제제 영역에서 제품별 희비가 갈리고 있어 주목된다. 선두주자인 임브루비카(성분 이브루티맙)가 이달 초 ▲한 차례 이상 치료 경험이 있는 외투세포 림프종(MCL) ▲전신 항암요법을 필요로 하고 항CD20기반 치료제를 한 차례 이상 사용한 변연부 림프종(MZL)에 대한 FDA 승인을 취하하면서 적증응 확보 계획에 차질을 빚게 됐다. 임브루비카는 BTK 1세대 약물로 지난 2014년 2월 FDA로부터 외투세포림프종으로 승인을 얻으며 세상에 첫 발을 뗐다. 이어 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성..