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/주경준 기자/ 승인 2023.03.30 06:01 60세 이상 대상 3상 임상 중단...포트폴리오 재정비 존슨앤드존슨이 3상 임상단계의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 백신 개발을 중단키로 결정했다. 존슨앤드존슨은 29일 자사의 포토폴리오 검토와 개발 우선순위 조정을 통해 RSV 백신의 효능을 평가하고 있는 EVERGREEN 3상을 중단키로 했다고 발표했다. 빌 하이트(Bill Hait) 존슨앤드존슨 R&D 담당 부사장은 "정기적으로 포트폴리오를 재정비, 환자의 삶을 변화시킬 수 있는 제품에 집중투자하고 있다" 며 "지속적으로 충족되지 않은 환자의 수요에 대응하기 위한 차별화된 파이프라인에 집중할 계획"이라고 밝혔다. Evergreen 3상(NCT04908683)은 60세 이상 성인 2만 7천여명을 대..

최은택 기자/ 승인 2023.03.30 06:38 김남국 의원, 암관리법개정안 대표발의...내년 1월 시행목표 암 생존자의 건강증진과 사회복귀 지원을 위해 정부와 지방자치단체가 문화이용권을 지급할 수 있도록 근거를 마련하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김남국 의원은 이 같은 내용의 암관리법개정안을 대표 발의했다. 부칙에 명시한 시행일은 내년 1월1일이다. 김 의원에 따르면 보건복지부장관은 현행 법률에 따라 암생존자의 건강증진과 사회복귀를 지원하기 위해 암생존자통합지지사업을 시행하고 있고, 이를 효율적으로 추진하기 위해 국립암센터와 지역암센터를 중앙암생존자통합지지센터와 권역암생존자통합지지센터로 각각 지정해 운영 중이다. 하지만 국가와 암센터가 시행하고 있는 암생존자통합지지사업은 암센터 중심의 프로그램으로..

최은택 기자/ 승인 2023.03.30 06:59 유미영 약제관리실장 "관련 연구용역 토대로 검토 예정" 정부와 보험당국이 경제성평가 자료제출 생략제도(경평면제제도) 를 적용하는 기준을 개선하거나 보완하기로 했다. 경평면제로 등재된 약제들에 대한 체계적인 사후관리방안도 마련한다. 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다. 유 실장은 "경평면제 적용 약제가 늘어나고 있다. 지난해의 경우 항암제와 희귀질환 약제 중 87.5%가 이 제도를 적용받아 등재됐다. 2015년 5월 도입 이후 성분 수로는 28개나 된다"고 했다. 유 실장은 "그러다보니 현행 기준이 적절한 거냐, 경제성평가 자료제출을 생략하고 등재된 만큼 적절한 사후관리가 필요하다는 등 많은 우려와 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.29 06:15 이연재 레코르다티 코리아 대표이사 아·태 본부 韓에 둥지 틀고 '실반트'·'카바클루' 시장 진입 박차 "글로벌제약사 아시아 거점 선정의 좋은 선례 되길" "대안이 없는 희귀난치질환 치료제의 우선적인 한국 공급이 목표다. 유사파마의 강점과 레코르다티의 전통을 이어가면서 한국이 아시아 허브로 자리 잡는데 기여하겠다." 이연재 레코르다티 코리아 대표이사 및 아시아 총괄사장 레코르다티의 한국지사 대표이자 아시아태평양 지역본부를 총괄하고 있는 이연재 대표의 일성이다. 1926년 설립된 이탈리아계 제약사인 레코르다티는 지난해 희귀질환 파이프라인을 다수 보유하고 있는 유사파마를 인수하며 매출 2.5조원에 달하는 회사로 거듭났다. 이 과정에서 유사파마코리아를 이끌었던 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.29 06:33 유미영 실장 "일정기간 경과 후 참조식 개정...그 때 같이 논의" '외국약가 재평가 계획안' 올해 하반기 발표 약제기준 검토 진행과정 신속히 공개 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 지난해 논의를 통해 30년만에 개선된 '외국 가격 참조 기준'과 관련 "일정기간 경과 후 업데이트가 필요한 부분이 있으므로 추후 참조식 개정 검토가 진행될 것"이라면서 "(이 때) 참조국가 추가여부도 같이 검토할 예정"이라고 말했다. 외국약가 재평가와 관련해서는 "아직 구체적인 계획이 정해진 건 없다. 재평가 계획(안)을 마련해 올해 하반기 중 발표하려고 한다"고 했다. 또 "약제 급여기준 검토 진행과정 공개시스템을 한 단계 업그레이드 해서 업무과정이 보다 신속히 공개될..

최은택 기자/ 승인 2023.03.29 06:12 유미영 약제관리실장 전문기자협의회 간담회서 언급 "해외약가 비교 재평가 계획 하반기 중 마련" 혁신가치 반영 민관협의체에서 제약계가 제안한 것으로 알려진 이른바 '혁신신약' 환급제(이중약가제) 도입에 대해 보험당국이 신중한 입장을 내놨다. 수용여부를 명확히 밝힌 건 아니지만 쉽지 않은 과제로 보인다. 올해 시작되는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'은 준비기간을 거쳐 하반기부터 시작될 전망이다. 해외약가 비교 재평가도 하반기 중 윤곽이 나올 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 28일 전문기자협의회와 간담회에서 이 같이 말했다. 유 실장은 "제약업계가 환급유형의 위험분담제도 적용 대상 확대를 건의했는데, 정부나 제약사에 행정부담이 가중될 ..

주경준 기자/ 승인 2023.03.28 06:47 특허만료 전 최초 승인...180일 독점권 확보 국내 출시된 '엔스틸룸 폼' 인도의 글렌마크가 FDA로 부터 덴마크 소재 레오파마의 폼 제형 건선국소도포제 '엔스틸룸폼(해외상품명 Enstilar)의 퍼스트제네릭을 승인받았다. 엔스틸룸은 칼스포트리올(엔)과 베타메타손 복합제로 레오파마의 겔제제인 자미올의 제형변경 개량신약으로 FDA로 부터 2015년, 식약처에서 2016년 승인받았다. 국내 급여(약가 31,558원) 는 2018년 시작된 품목이다. 글렌마크는 23일 FDA부터 오리지널 품목의 특허 만료이전 특허무효를 입증하는 조건의 'Paragraph IV Drug' 승인신청 경로로 엔스틸룸폼 퍼스트제네릭에 대해 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 이에따라 출시..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.28 06:49 BMS, 항암부분 강화 돋보여…면역질환, 암젠·GSK·길리어드 대사질환, 비아트리스 바이오사업 인수한 '바이오콘' 주목 지난해 글로벌 제약바이오 시장에서 가장 큰 규모를 자랑했던 M&A는 암젠의 호라이즌 테라퓨틱스 인수인 것으로 나타났다. 호라이즌 테라퓨틱스는 테페자(갑상선 안구질환치료제), 크라이스텍사(만성 통풍 치료제), 업리즈나(시신경 척수염)를 비롯해 20개 이상의 파이프라인을 보유한 희귀질환 분야 전문 개발회사다. M&A 규모는 275억 달러에 달했다. 국가신약개발사업단이 지난 15일 공개한 '주요 적응증별 2022 글로벌 제약·바이오 M&A 사례'(김효인 연구원)에 따르면 지난 한 해 이뤄진 최대 인수합병은 암젠-호라이즌 테라퓨틱스, 화이자-바..

최은택 기자/ 승인 2023.03.28 06:50 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원 검토보고 통해 언급 최근 5년 간 약가인하·급여정지 불복 14건 소송 제기 불법 리베이트와 연루된 약제에 대한 건강보험법령상의 처분을 과징금으로 일원화화면 최근 국회 보건복지위원회가 본회의에 직접 부의 요구한 이른바 집행정지 환수·환급법의 취지를 퇴색시킬 수 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 더불어민주당 김민석 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 검토보고서에서 이 같이 언급했다. 해당 법안은 불법 리베이트 관련 약제에 대한 약가인하와 급여정지 관련 규정을 삭제하고, 과징금으로 일원화(대체)하는 내용이 골자다. 이와 관련 진 수석전문위원은 "제약사는 보건복지부의 약가인하 및 급여정지 ..

최은택 기자 승인 2023.03.27 05:41 정책연구원 '원주와 함께' 원장으로 정치인으로 인생2막을 준비 중인 여준성(52) 전 청와대 사회정책비서관이 강원도 원주에 벙커를 만들고 새 출발을 알렸다. 지역사회 정책 싱크탱크(정책연구원)인 '원주와 함께' 원장으로 변신한 것이다. 모토는 '원주와 함께 미래하라!'이다. 1971년생인 여 원장은 원주가 고향이다. 원주고와 상지대(전산학과)를 나왔고, 정봉주·최영희·김용익·정춘숙 등 여러 국회의원의 정책 보좌역으로 활약했다. 또 문재인 정부 시절에는 보건복지부장관 정책보좌관을 거쳐 청와대 사회정책비서관으로 일하기도 했다. 지난 18일 열린 '원주와 함께' 개원식에는 그동안 여 원장과 인연을 맺은 인사들이 출동했다. 정치권에서는 최영희 전 의원과 정봉주 전..