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최은택 기자/ 승인 2023.03.13 06:48 심사평가원 측 "용법·용량 매칭 통한 약가산정 어려워" 제약계 "국내 현실 고려해 개선안에 포함시켜야" 정부가 추진 중인 '신약 적정가치 반영' 제도 개선과정에서 투여경로를 변경한 개량신약에 대한 조치가 우선순위에서 밀려날 가능성이 보여 우려를 낳고 있다. 정부와 보험당국은 이번에는 '혁신신약'에 초점을 맞추고 다른 이슈는 나중에 검토하자는 입장인데, 제약계는 국내 제약바이오산업의 현실을 고려해 개선안에 반드시 포함시켜야 한다고 반론을 제기했다. 12일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 '혁신신약' 적정가치 반영을 위한 민관협의체를 지난 10일 진행했다. 3월말 종료예정인 네번째 회의였다. 앞서 국내 제약계는 혁신신약 적정가치 반영 의견서에 '투여경로 변경..

최은택 기자/ 승인 2023.03.13 06:48 차전경 보건의료정책과장 "의정협의 통해 기본원칙 합의" 보건당국이 비대면진료 제도화를 위해 관련 법률 개정 논의를 신속히 진행해야 한다는 입장을 내놨다. 보건복지부 차전경 보건의료정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이 같이 말했다. 차 과장은 "의정협의를 통해 비대면진료 기본원칙에 대해 합의했다. 큰 성과물이다. 사실 재진·1차 의료기관 원칙, 전담 의료기관 금지 등은 1년 전에도 나왔고, 의료계 내에서도 이견이 없다고 본다. 관련 시행령과 시행규칙, 가이드라인 마련 등은 법 통과 이후에 의료계와 협의해 진행하면 될 것으로 본다"고 했다. 차 과장은 그러면서 "가장 급한 건 이번에 합의를 이뤄 낸 원칙에 따라서 법안을 통과시키는 것이다. 당장 내일이라도..

최은택 기자/ 승인 2023.03.13 06:49 국내제약, 'GIFT' 프로그램 지정약제 카드 새로 제시 다국적사, '만성 또는 중증 쇠약 질환' 추가에 무게 정부 측 "양측 매칭 어렵고, 추가 소요재정도 숙제" 이른바 '혁신신약 적정가치 반영' 방안을 모색하는 민관협의체 회의가 막바지로 치닫고 있다. 국내 제약계와 다국적 제약계가 원하는 그림은 윤곽이 확연해 졌다. 문제는 양측의 셈법이 다르다보니 그림을 매칭시키는 게 쉽지 않다는 데 있다. 정부와 보험당국의 고민이 깊어질 수 밖에 없는 이유다. 12일 관련 업계에 따르면 이번 논의의 핵심은 '혁신신약'의 개념의 정리하고 보험정책상의 우대방안을 마련하는 데 있다. 기술적으로는 이른바 혁신적인 신약 약가우대 근거를 담은 건강보험심심사평가원 내부규정인 '..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.09 06:01 산업 기여 부분에 '이견'…"실제 기여도 살펴봐야" 다국적사, "국내 기업과 오픈 이노베이션 활성화" 강조 복건복지부가 혁신형 제약기업 기준을 변경작업에 착수한 가운데 기업 유형 구분과 기여도를 두고 국내사와 다국적제약사가 확연한 온도차이를 보여 주목된다. 복지부는 산업 변화를 반영하기 위해 10년 만에 혁신형 제약기업 인증제도를 개편하는 작업을 진행 중에 있다. 큰 틀에서 기업 분류는 일반기업, 벤처기업, 외국계기업으로 나눠 진행키로 확정했다. 각 유형별 기업의 지원 방향은 일반 기업의 경우 수익 재투자를 통한 신약 개발 유도, 벤처기업은 신약 개발 성과 향상, 다국적사는 국내 산업계와 협력 및 가치 창출 등으로 설정했다. 현재 복지부는 각각의 기업별 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.09 06:56 진흥원 "최고기술 보유국 대비 79.4% 수준...기술격차 2.5년" 2022년도 보건의료·산업기술수준평가 결과 발표 국내 보건의료·산업 분야 주요 핵심기술은 최고기술 보유국 대비 79%를 조금 넘는 수준인 것으로 분석됐다. 최고기술까지 도달하는 데 걸릴 것으로 예상되는 기술격차는 2.5년이다. 이에 대해 분석기관은 국가와 국민의 건강을 책임질 보건의료 분야 핵심 기술 확보를 위한 국가간 경쟁이 심화되고 있다며, 기술 경쟁력 확보를 위한 전략적인 투자가 필요하다고 지적했다. 한국보건산업진흥원은 77개 보건의료·산업기술(폐암 등 42개 질환분야-합성의약품 등 35개 산업분야)을 대상으로 실시한 '2022년도 보건의료·산업기술수준평가' 결과를 9일 발표했다...

주경준 기자 승인 2023.03.09 05:59 캄렐리주맙 이어 아데벨리주맙 소세포암 1차치료제로 허가받아 좌: PD-L1 아데벨리주맙(상품명 艾瑞利/애서리) 우: PD-1 캄렐리주맙(상품명 艾瑞卡/애서잡) 항서제약(Hengrui)이 PD-1 캄렐리주맙에 이어 PD-L1 면역항암제 아데벨리주맙으로 중국승인을 받았다. 아데벨리주맙은 중국제약사가 중국승인을 받은 11번째 PD-(L)1 면역관문억제제이고 글로벌시장에 시장에 출시된 19번째 품목이다. 또 항서제약은 승인된 PD-1과 PD-L1을 모두 보유한 첫 제약사가 됐다. 항서의약은 지난 3일 자회사를 통해 PD-L1 면역관문억제제 단클론항체 아데벨리주맙(Adelbelimab, SHR-1316)이 중국승인을 받았다고 발표했다. 승인은 중국내에서 진행된 CA..

최은택 기자/ 승인 2023.03.08 06:28 이상일 급여상임 이사 "아무 검토절차 없이 그냥 넘어오기도" 행정부담 크고 협상소요 기간도 더 길어져 "의료행위전문평가위원회나 치료재료위원회에는 건강보험공단에서 위원으로 참여하는 데 약제급여평가위원회에서만 제외돼 있다. 약평위에도 건보공단이 참여할 필요가 있다." 건강보험공단 이상일 급여상임이사는 7일 열린 전문기자협의회 신년 간담회에서 이 같이 말했다. 올해 상반기 중 마련될 허가·급여평가·협상 병행 실시 시범사업에 대한 질문에 답하는 과정에서 나온 얘기다. 이 상임이사는 "생명을 위협하는 중증·희귀질환의 신속등재를 통한 환자의 접근성 강화를 위해 식약처 검토, 심평원 급여평가 및 공단 협상을 병행해 기간을 단축하는 시범사업을 추진 예정이다. 복지부와 ..

문윤희 기자 승인 2023.03.08 06:27 김재휘 교수, "작용 효과 길어 환자·의료진 부담 경감" 아일리아 직접 비교 임상 통해 안전성·효과성 입증 "기존 약제가 가진 단점을 커버해 줄 새로운 약제의 등장이 반갑다. 기존 치료에 불응한 환자에게 새로운 옵션이 될 것으로 본다." - 김재휘 교수 김재휘 교수(김안과병원) 고령인구의 증가 영향으로 고성장을 이어가고 있는 습성연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 영역에 새로운 플레이어 바비스모(성분 파리시맙)가 등장했다. 국내시장에 먼저 진입한 바이엘의 아일리아(성분 애플리버셉트)와 노바티스의 루센티스(성분 라니비주맙)와 시장 경쟁을 벌여야 하는 입장인데, 급여 관문을 어떻게 통과할지가 관전 포인트다. 연관해 경쟁 약물인 루센티스는 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.08 07:02 이상일 급여이사 "이상지질혈증 유병률, 연령구간별로 남녀간 달라" 현재 적용되고 있는 일반건강검진 성별 콜레스테롤 검사 연령대 남녀 간 다른 것과 관련, 보험당국은 유병률이 달라서 차이를 두는 게 적절하다는 입장을 내놨다. 현재 검진연령은 남성 24세, 여성 40세 이상으로 달리 정해져 있다. 건강보험공단 이상일 급여상임이사는 7일 열린 전문기자협의회 신년 간담회에 이 같이 말했다. 이 상임이사는 "이상지질혈증 검사의 타당성 연구결과, 남성은 25세, 여성 40세 이상부터 검진을 실시하는 것이 타당하고, 정상 성인이 이상소견으로 이환되는 기간은 최소 4.4년 이상인 것으로 도출됐다"고 했다. 해당연구는 질병관리청이 발주해 조비룡 교수가 2013년 수행한 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.08 06:28 이상일 급여상임이사, 연구결과 토대 내년 시행목표 추진 5~8월 워킹그룹 통해 제약계 의견 수렴 절차 마련 일시적 환급제 도입, 중장기 과제에 포함 배승진 보고서 이달말경 공개 예정 "건강보험 재정부담 큰 약제에 칼 더 댄다." 정부와 보험당국이 추진 중인 사용량-약가연동 협상(PVA) 제도 개선방향의 키는 이 말로 요약할 수 있다. 골자는 유형(가) 협상 약제 선정대상에 청구액 '10% & 50억원 이상 증가' 조건을 추가하고, 청구금액 규모에 따라 참고산식을 차등화하는 내용이다. 참고산식 차등화는 최대인하율 상향 조정과 관련 있는데 청구액이 많을수록 인하율도 더 높아진다. 건강보험공단 이상일 급여상임이사는 7일 전문기자협의회와 신년 간담회를 갖고 이 ..