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주경준 기자/ 승인 2023.03.07 06:26 2상서 객관적 반응률 1차 평가변수 달성 보고 아스트라제나카와 다이이찌 산쿄의 엔허투가 암종불문 고형암 치료제로서의 가능성을 제시한 연구결과를 발표했다. 양사는 6일 HER2 발현 다양한 고형암 환자군에서 효과를 살피는 DESTINY-PanTumor02 2상에서 1차평가변수인 투약 12개월차에서 유의미한 객관적반응률을 달성했다고 발표했다. 또 구체적인 수치는 추후 의료학회를 통해 공유하고 글로벌 규제기관에 제출할 예정이라고 밝혔다. 2상(NCT04482309)은 HER2 발현 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암과 희귀암은 7개군으로 나뉘어 오픈라벨로 진행됐으며 268명의 환자가 참가했다. 1차 평가변수는 완전반응과 부분반응을 포함한..

주경준 기자/ 승인 2023.03.07 05:57 승인목표예정일 7월 6일...임상 중 3건의 사망사건 등 논의될 듯 FDA는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 레카네맙)에 대한 정식승인 신청을 수락했다. 에자이와 바이오젠은 지난 1월 6일 FDA로 부터 가속승인을 받은 레켐비 관련 정식승인 신청이 수락됐다고5일 발표했다. 정식승인 신청서는 가속승인일에 우선심사경로로 신청접수돼 승인목표예정일은 4개월 후인 7월 6일로 설정됐다. 다만 승인여부에 대한 논의를 위한 자문위원회 개최키로 했다. 관련해 의료계 일각에서는 임상중 발생한 ARIA 부작용 연관성을 배제하기 어려운 3건의 사망사건, 아포지단백 E ε4(ApoE ε4) 접합체 보인자, 특히 동협접합군에서 부작용이 자주 발생하는..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.07 06:18 희귀질환 지정절차와 따로 노는 산정특례 '모순' 희귀질환 지정 'KCD코드', 5년 주기 신설 잔혹…특별규정 도입해야 환자의 삶의 질 향상과 정책 참여를 위해 '환자참여형 거버넌스'를 구축해 운영해야 한다는 환자단체의 의견이 제시돼 주목된다. 이와함께 5년 단위로 조정이 이뤄지는 KCD(한국질병분류코드) 기간을 단축하거나 조정하는 특별규정 신설과 함께 '따로 국밥'과 같은 희귀질환지정과 치료제의 산정특례 적용에 대해서도 환자들의 현실을 반영한 현실적인 제도 개선이 필요하다는 지적이다. 김진아 한국희귀·난치성질환연합회 사무국장은 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에 패널로 참석해 "(정부는)환..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.07 06:24 전신건선농포·단장증후군 등 삶의 질 개선 입증 약제 대상 오창현 과장 "환자 접근성 위해 적용 범위 등 논의 중" 희귀질환으로 지정되지 않은 질병에 사용되는 약제도 '혁신성'을 입증할 경우 위험분담제 등 제도를 이용해 급여권 내로 진입시키는 방안을 복지부가 검토 중인 것으로 확인됐다. 혁신성을 입증한 희귀질환치료제의 경우 대부분 '고가'라는 비용적 장벽이 있는데 이 역시 제약사에 일부 비용을 부담하는 방안을 도입해 접근성을 높이겠다는 목표다. 오창현 보건복지부 보험약제과장은 6일 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 '삶을 위협하는 희귀질환의 국가 관리 강화방안 모색 토론회'에 패널로 참석해 이 같은 내용을 공유했다. 오 과장은 윤석열 정부의 첫 신속등재제도..

주경준 기자/ 승인 2023.03.06 05:12 승인목표예정일 24년 1월 3일...피부 편평 세포암 적응증 체크포인트 테라퓨틱스의 PD-(L)1 면역항암제 후보 '코시벨리맙에 대한 FDA 승인신청이 지난 수락됐다. 체크포인트사는 2일 수술과 방사선 치료 대상이 아닌 전이성 진행성 피부 편평 세포암을 적응증으로 PD-1 면역항암제 후보약물 코시벨리맙(Cosibelimab, 개발명CK-301)에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 24년 1월 3일로 예정됐다. 승인신청은 78명의 환자 대상으로 진행한 1상임상(NCT03212404)이 기반이 됐다. 객관적 반응율은 47.4%를 보였다. 체크포인트 제임스 올리비에로 대표는 "피부암 환자의 절반이하만 면역항암체 치료를 받고 있다" 며..

문윤희 기자 승인 2023.03.06 05:20 "성관계 트렌드의 변화, 남성의 두경부암 증가시켜" 여성 80% 접종 대비 남녀 80% 접종이 비용 효과성 높아 이승주 성빈센트병원 비뇨의학과 교수(대한요로생식기감염학회 회장) 날로 증가하는 HPV 바이러스 관련 암 발생을 줄이기 위해 남성과 여성 모두에게 HPV백신을 접종해야 한다는 의견이 다시한번 재기돼 주목된다. 전 세계적으로 HPV바이러스 전파를 막기 위해 각 국가들이 NIP(국가필수예방접종사업) 사업에 HPV 백신을 포함시키고 있으며 OECD 38개국 중 28개국이 여아를 비롯해 남아까지 NIP를 시행 중에 있다. 더불어 호주는 남여아 모두에게 HPV백신 접종이 비용효과성이 높다고 판단해 NIP(국가필수예방접종사업)를 추진 중에 있으며 2028년 ..

최은택 기자/ 승인 2023.03.06 06:18 오창현 과장 "당뇨병치료제 7개 요법 확대 검토 중" 당뇨병치료제인 SGLT-2 계열 약제와 DPP-4 계열 약제의 계열별 병용요법에도 오는 4월부터는 건강보험 적용이 가능할 것으로 보인다. 정확히는 메트포르민을 포함한 3제요법이다. 보건복지부 오창현 보험약제과장은 전문기자협의회 소속 기자와 통화에서 이 같이 말했다. 5일 오 과장에 따르면 이번 급여확대 대상은 3제 요법 2개, 2제요법 3개, 인슐린 요법 2개 등 총 7개 요법이다. 3제 요법의 경우 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD가 대상이다. SGLT-2와 DPP-4, SGLT-2와 TZD를 각각 병용하는 요법이 계열별로 급여권에 들어온다는 의미다. 2제요법의 경우 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.06 05:21 한국1형당뇨병환우회, 복지부에 의견서 전달…부처 간 폭탄돌리기 연속혈당측정기·인슐린펌프 등 소모품 일체 환자 부담 '고통' 커 췌장의 베타세포가 파괴돼 인슐린 분비가 되지 않아 고혈당이 되는 질환인 1형 당뇨병은 자가면역질환으로 분류되는 3개의 항체(항랑게르한섬항체, 보체결합성 랑게르한스섬항체, 항랑게르한스섬 세포표면항체)가 혈중에서 발견돼 의학계에서는 자가면역질환으로 분류하고 있다. 김미영 한국1형당뇨병환우회 대표 일단 환자는 1형 당뇨 진단을 받으면 지속적이고 규칙적이게 인슐린 투여를 해야 하는데 혈당이 너무 낮거나(저혈당) 너무 높아지지 않게(고혈당) 지속적으로 혈당을 측정해야 한다. 그래서 환자들은 적절한 인슐린 투여를 위해 연속혈당측정기와 인슐린..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.03 06:32 정제·산제·패치제 이어 액제도 경쟁 체제로 치매치료제 영역에서 시장 점유율 80%대를 보이고 있는 도네페질염산염수화물 성분 제제들의 제형 다각화가 본격화된 가운데 최근 허가를 받은 액제 제형 품목들의 경쟁도 치열해 지고 있어 향후 추이가 주목된다. 3일 관련업계에 따르면 도네페질염산염수화물 액제 제제들이 급여 시장을 JW중외제약, 제뉴원사이언스, 대웅바이오, 신신제약 등 4개사의 본격 경쟁이 시작됐다. 이중 가장 먼저 액제제형을 출시한 회사는 신신제약이다. 신신제약은 지난해 12월 신신도네페질액 5mg(2,060원)과 10mg(2,460원)을 출시하며 시장 공략에서 가장 좋은 입지를 선점했다. 올해 3월에는 JW중외제약이 가세했다. 중외제약은 JW도네페질..

주경준 기자/ 승인 2023.03.03 06:32 전체생존 이점 불구 통계적 유의성 미확보 사유 추정 아스트라제네카와 MSD는 FDA에 승인신청한 린파자의 전립선암 1차 치료 적응증 관련 FDA 자문위원회 개최를 통보받았다고 2일 밝혔다. 자문위원회는 4월 28일로 예정됐다. 지난 12월 FDA는 린파자(올라파립)에 대한 승일 일정을 3개월 연장한 바 있으며 자문위 일정으로 인해 자연스럽게 승인일정이 추가 연장됐다. 린파자에 대한 승인신청 수락일은 지난해 8월 16일. 우선심사 경로로 신청이 수락돼 지난해 4분기중 승인예정이었으나 지난해 12월에 3개월 연기가 통보됐다. 일정대로라면 3월 승인여부 결정이 이뤄질 전망이었으나 추가 연장된 것. 승인신청 적응증은 전이성 거세 저항성 전립선암 1차치료 환경에서..