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주경준 기자/ 승인 2023.03.28 06:47 특허만료 전 최초 승인...180일 독점권 확보 국내 출시된 '엔스틸룸 폼' 인도의 글렌마크가 FDA로 부터 덴마크 소재 레오파마의 폼 제형 건선국소도포제 '엔스틸룸폼(해외상품명 Enstilar)의 퍼스트제네릭을 승인받았다. 엔스틸룸은 칼스포트리올(엔)과 베타메타손 복합제로 레오파마의 겔제제인 자미올의 제형변경 개량신약으로 FDA로 부터 2015년, 식약처에서 2016년 승인받았다. 국내 급여(약가 31,558원) 는 2018년 시작된 품목이다. 글렌마크는 23일 FDA부터 오리지널 품목의 특허 만료이전 특허무효를 입증하는 조건의 'Paragraph IV Drug' 승인신청 경로로 엔스틸룸폼 퍼스트제네릭에 대해 최종 승인을 받았다고 밝혔다. 이에따라 출시..

문윤희 기자/ 승인 2023.03.28 06:49 BMS, 항암부분 강화 돋보여…면역질환, 암젠·GSK·길리어드 대사질환, 비아트리스 바이오사업 인수한 '바이오콘' 주목 지난해 글로벌 제약바이오 시장에서 가장 큰 규모를 자랑했던 M&A는 암젠의 호라이즌 테라퓨틱스 인수인 것으로 나타났다. 호라이즌 테라퓨틱스는 테페자(갑상선 안구질환치료제), 크라이스텍사(만성 통풍 치료제), 업리즈나(시신경 척수염)를 비롯해 20개 이상의 파이프라인을 보유한 희귀질환 분야 전문 개발회사다. M&A 규모는 275억 달러에 달했다. 국가신약개발사업단이 지난 15일 공개한 '주요 적응증별 2022 글로벌 제약·바이오 M&A 사례'(김효인 연구원)에 따르면 지난 한 해 이뤄진 최대 인수합병은 암젠-호라이즌 테라퓨틱스, 화이자-바..

최은택 기자/ 승인 2023.03.28 06:50 국회 보건복지위 진선희 수석전문위원 검토보고 통해 언급 최근 5년 간 약가인하·급여정지 불복 14건 소송 제기 불법 리베이트와 연루된 약제에 대한 건강보험법령상의 처분을 과징금으로 일원화화면 최근 국회 보건복지위원회가 본회의에 직접 부의 요구한 이른바 집행정지 환수·환급법의 취지를 퇴색시킬 수 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 더불어민주당 김민석 의원이 대표 발의한 건강보험법개정안에 대한 검토보고서에서 이 같이 언급했다. 해당 법안은 불법 리베이트 관련 약제에 대한 약가인하와 급여정지 관련 규정을 삭제하고, 과징금으로 일원화(대체)하는 내용이 골자다. 이와 관련 진 수석전문위원은 "제약사는 보건복지부의 약가인하 및 급여정지 ..