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주경준 기자/ 승인 2023.02.27 05:30 간앤리, 인슐린글라진 참조 셈글리·레즈보글라 이어 세번째 이란에서 위탁생산되는 바사린 중국제약이 이번에는 미국 바이오시밀러 시장에 첫 도전한다. 간앤리 파마슈티컬은 란투스(인슐린 글라진) 참조하는 바이오시밀러 (중국 상품명 basalin)이 FDA 승인신청이 수락됐다고 23일 발표했다. 당연히 1, 2형 당뇨병을 적응증으로 한다. FDA가 지난해까지 모두 40 품목의 바이오시밀러를 승인했으며 중국제약사 개발 품목이 FDA에 승인 신청을 한 사례는 이번이 처음이다. 미국시장에 도전하는 중국산 인슐린 글라진 '바사린'은 2005년 중국승인돼 20여년 가까이 투약이 이뤄져 왔으며 이란, 태국 등지에서 규제당국의 승인을 받아 현지위탁생산 또는 수출이 진행됐던 품..

문윤희 기자/ 승인 2023.02.27 05:31 24일 국내 허가…적응증 확대 수순 밟을 듯 1일 1회 경구제 편의성 강점…새로운 기전 'S1P 조절제' 등장 궤양성대장염의 오랜 터줏대감 휴미라(성분 아달리무맙)와 레미케이드(성분 인플릭시맙)가 지키는 시장에 경구제 신약이 등장을 예고하고 있어 주목된다. 그동안 궤양성대장염은 TNF-α 억제제와 IL(인터루킨)억제제, JAK억제제가 순차적으로 진입하며 시장을 편성해 왔는데 이들에 이어 새롭게 스핑고신-1 포스페이트(S1P) 수용체 조절제가 추가됐다. 한국BMS의 궤양성 대장염 치료제인 제포시아(성분 오자니모드)는 경구제로 1일 1회 투여돼 기존 주사제 대비 투약편의성이 높다는 강점과 의미있는 관해율을 확보했다는 점에서 시장 재편에 상당한 영향을 줄 것으..

최은택 기자/ 승인 2023.02.27 06:56 국내외 제약, 등재·사후관리에 반영하는 방식 제시 정부·보험 당국도 공감대...구현방법 등 논의 지속 보건복지부 박민수 제2차관의 지시로 진행되고 있는 혁신신약 가치반영 논의는 리펀드 대상 확대가 핵심이 될 것으로 전망된다. 정부·보험당국과 제약계간 일부 공감대도 형성되고 있다는 후문이다. 26일 관련 업계에 따르면 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원, 제약3단체는 지난 24일 '약가제도개선 민관협의체'에서 잇따라 만났다. 한국제약바이오협회-한국바이오의약품협회가 참여한 1부 회의에서는 신약 혁신가치 반영 부여방법과 관련해 보다 진척된 방안이 제시됐다. 국내 제약계 한 관계자는 "제약사들이 신약(개량신약 포함) 가격을 좀 더 잘 받게 해서 해외시장..