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문윤희 기자/ 승인 2023.01.18 06:59 상반기 내 실사 가능성 높아져…재료·품질관리·생산·설비 관련 재검점 미국 바이든 행정부가 서명한 2023년 통합세출법(onsolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 FDA 현지 실사가 올해 본격적으로 추진될 전망이어서 관련 업계의 준비가 필요할 것으로 보인다. 한국은 아시아 주요 국가로 선정한 인도, 중국, 일본을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 등 주요 10개국에 포함돼 있다. 이들 국가는 올해 시행되는 파일롯 프로그램과 사전 예고 없이 진행되는 상시적으로 진행되는 실사를 받을 것으로 예측되고 있다. 관련해 한국바이오협회는 17일 'FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진'을 주제로 한 보고..

최은택 기자/ 승인 2023.01.18 07:57 복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고...27일까지 의견수렴 고함량 제품이 신규 등재되는 린버크서방정과 프로코로라란정의 급여기준이 다음달부터 변경될 예정이다. 린버크서방정은 함량에 따라 허가사항이 다른 점이 급여기준에 반영되고, 프로코라란정은 표준치료 약제에 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 명시된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 이 같이 개정하기로 하고, 18일부터 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 2월1일이다. 우파다시티닙 급여기준 변경=린버크서방정 30mg 함량 제품 신규 등재에 맞춰 해당 고시 품목에 이를 추가하고, 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하..

주경준 기자/ 승인 2023.01.18 07:00 연말 통합세출법 포함 법제화...신청 수락일 180일내 제출 FDA의 염변경 개량신약 승인경로에 낮은 허들 하나가 추가됐다. 치료적 동등성 즉 입증 자료를 제출토록 했다. 국내제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했던 국내 상황에서는 뚱딴지 같은 이야기를 들릴 수 있다. FDA는 염변경을 사유로 약식신약신청(ANDA)즉 제네릭 승인신청이 불가해 개량신약 승인경로 인 5055(b)(2)를 통해 신약승인 신청을 진행하는 제품에도 추가적으로 치료적 동등성(a therapeutic equivalence) 즉 약효의 동등성에 대한 자료 제출을 의무화했다. 설명하면 염변경 개량신약도 신약 승인신청(NDA..