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엄태선 기자/ 승인 2023.01.19 07:07 항암제부터 마약성진통제, 항균제, 비마약성진통제 등 포진 충남대병원이 지난해 4분기에 보고한 심각하고 중등증 이상보고 약물은 어떻게 될까? 충남대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용을 공유했다. 지역센터에 따르면 지난해 4분기 보고된 총 51건 중 비마약성 진통제가 21건으로 가장 많았다. 이어 항암제 14건, 항균제 4건, 마약성 진통제 1건, 기타 11건이었다. 먼저 비마약성 진통제의 경우 '디크놀주'와 '케랄주', '파라세타몰주'와 '파라케이주' 6건이 각 저혈압 이상반응을, '케토락주'는 저혈압과 오심, 11건 보도된 '파세타주'는 저혈압과 의식저하-실신, 어지러움, 심부정맥 부작용이 나타났다. 항암제의 경우 '..

주경준 기자/ 승인 2023.01.19 05:30 내달 9일 승인신청 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 단일요법 관련 FDA가 승인한 마지막 면역항암제인 GSK의 젬퍼리의 직장암 적응증 추가승인을 검토하기 위한 자문위원회가 개최된다. 젬퍼리가 2021년 9월 승인된 이후 5품목이 모두 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 아직 성공한 사례가 없어 FDA 승인기준 일곱째 막내 품목이다. FDA는 내달 9일 자문위원회를 개최 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 국소 진행성 직장암 단일 요법에 대한 승인신청 건을 논의키로 했다. 승인신청은 수술전 보조요법 환경에서 ..

문윤희 기자 승인 2023.01.19 07:07 특허정, 2014년 사례집 이후 10년만에 개정판 출간 명세서 기재불비·산업상 이용가능성 등 테마별 주요 판례 수록 국내에서 의약품 발명과 관련된 주요 판례를 한 자리에 모은 사례집이 나와 주목된다. 이번 사례집은 2014년 발간됐던 '쟁점별로 심사관이 바로바로 찾아보는 의약발명 판례 50선'에 이은 개정판으로 이후 10년 간의 주요 판례를 보강해 현장감을 더했다. 특허정이 지난 18일 발간한 '심사에 바로바로 참고할 수 있는 쟁점별 의약발병 판례 50선' 개정판을 발간했다. 개정판은 주요 주제를 ▲미완성 발명 관련(2개) ▲산업상 이용가능성(1개) ▲명세서 기재불비(23개) ▲신규성 및 진보성(32개) ▲기타(3개) 등으로 나눠 소개했다. 쟁점별로 정리된..