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문윤희 기자 승인 2023.01.04 07:31 다이이찌산쿄, 국내 공급량 확보 총력…공급 시기 계획보다 앞당겨 지난해 9월 국내 허가를 받은 다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)가 올해 1월부터 국내 공급이 가능할 것으로 보인다. 엔허투는 단일클론항체 트라스트주맙과 강력한 세포사멸 기능을 하는 데룩스테칸을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)로 유방암 환자에게 마지막 희망으로 불리는 항암제다. 국내에서는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 쓰일 수 ..

주경준 기자 승인 2023.01.04 07:31 오라시스, 보존제 뺀 필로카르핀 0.4mg 근시치료제로 개발 노안에 따른 근시치료제 후보 약물 'CSF-1'이 FDA 승인신청을 완료했다. 오라시스(Orasis) 파마슈티컬스는 3일 근시치료제 후보약물 CSF-1(필로카르핀 염산염 0.4%)에 대한 FDA 승인신청서를 제출했다고 발표, 최초 근시치료제로 시장을 선점한 애브비의 뷰티와 경쟁을 예고했다. 승인신청은 NEAR-1와 NEAR-2 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 투약 8일차에 근시판독차트에서 3개선이상을 더 읽을 수 있도록 근시를 개선했다. 반면 원시시력은 1개선 이상의 손실이 발생하지 않았다. 흔한 이상반응은 두통과 점안부위의 통증으로 2건의 임상에서 각각 6.8%와 5.8%에서 발생했다. 중등도..

주경준 기자 승인 2023.01.04 07:31 졸겐스마 이후 3년만에 대거등재...추가 4품목 승인신청 예고 FDA는 지난해 진테그로를 시작으로 지난해 유전자치료제 4품목을 승인하며 부흥기의 신호탄을 쏘아 올렸다. 노바티스의 럭스터나(2017년)와 졸겐스마(2019년) 2품목에 그쳤던 FDA 승인 유전자치료제는 지난해 4품목이 추가 승인되며 6품목으로 급증했다. 올해도 3품목 승인 대기중으로 본격적인 성장세를 예고했다. 지난해 승인된 유전자치료제는 ZYNTEGLO/진테그로 블루버드 바이오(09/19) SKYSONA/스카이소나 블루버드바이오(10/24) HEMGENIX/헴제닉스 CSL베링(11/22) ADSTILADRIN/애드스틸라드린 페링파마(12/16) 지중해빈혈 치료제 진테그로와 대뇌 부신백질이영양..