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주경준 기자 승인 2024.03.14 06:38 3회 접종 비교 3상 4분기 개시..SC 26년 출시 및 자가주사제형도 고려 대상 엠에스디의 제약부문 매출의 3분의 2를 차지하는 키트루다와 가다실의 수명연장을 전략이 추가 공개됐다. 엠에스디는 스웨덴에서 13일 시작된 유로진(EUROGIN 2024 HPV) 인유두종 바이러스 학회 총회를 통해 현재 3차례 접종해야하는 가다실의 단회접종 임상시험의 연내 실시계획을 발표했다. 현재 3회 투여하는 가다실 9가 백신과 비교 단회 투요법의 유효성과 안전성을 비고 평가하기 위해 여성(16-26세)과 남성(16-26세)을 대상으로 한 두 건의 임상시험을 시행할 계획으로 임상을 통해 단회접종에 현행 3회 접종 대비 장기예방효과를 제시하는지 살펴본다는 계획이다. 규제당국에..

주경준 기자/ 승인 2024.03.14 06:38 자문위 전 브리핑 문서, 박스형 경고 추가 2차암은 표준요법보다 낮아 다발성골수종 CAR-세포치료제 카빅티와 아베크마의 전진배치를 위한 승인신청건에 대한 FDA의 우려사항은 표준요법 대조군 대비 더 높은 부작용 사망률과 조기 사망률이다. 14일 자문위원회 개최에 앞서 FDA가 공개한 브리핑 문서에 따르면 다발성골수종 2~3차요법에 대한 카빅티와 아베크마의 추가적응증 승인신청 관련 FDA는 표준요법 대비 높은 부작용사망률, 장기적으로 전체생존의 이점의 부족과 불완전한 통계해석, 투약 초기 높은 사망률 등에 대해 우려가 제기됐다. 즉 최근 2차암 관련 CAR-T 세포치료제에 대한 박스형 경고(블랙박스)의 문제가 아닌 낮은 전체생존 이점에 대한 우려사항이 자문..

이창진 기자/ 승인 2024.03.14 06:38 복지부, 사익과 공익 다툼 소지 검토 "법무법인 통해 법적 자문 구해" 제약 및 의료기기업체 6월까지 제출해야…방침 설정 후 내달 간담회 제약 및 의료기기 업체 지출보고서 의료인 명단 공개 여부가 다음달 판가름될 것으로 보인다. 보건복지부에 따르면, 지출보고서 의료인 명단 공개 관련 법적 자문과 내부 검토를 거쳐 방침을 정하고 4월 중 공급자단체와 간담회를 가질 예정이다. 앞서 복지부는 최근 공급자단체와 간담회를 통해 지출보고서에 담긴 의료인 명단 공개 의견을 청취했다. 약사회를 제외하고 의료단체와 유통업체 모두 의료인 명단 공개에 개인정보 및 영업기밀 침해 등을 지적하며 우려감을 표했다. 약사법상 보건의료인에게 허용되는 경제적 이익은 견본품 제공과 학술..

/ 이창진 기자/ 승인 2024.03.12 07:08 복지부·공단, 15일까지 기간 연장…일부 지역 미충족 사태 긴급조치 천안·김해 등 인근 요양병원 참여 기대…3월말 선정결과 개별 통보 보건당국의 요양병원 간병 시범사업이 대상 지역 확대를 통한 재공모에 들어갔다. 기존 12개 지역 신청 요양병원 중 기준 미충족 병원이 발생한데 따른 긴급 조치로 풀이된다. 보건복지부와 건강보험공단은 '요양병원 간병지원 시범사업 참여 신청 재공모'를 공지하고 오는 15일 18시까지 제출기간을 연장했다. 복지부는 지난 8일 공모를 마감했으며, 목표치인 20개 이상 요양병원이 신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 당초 시범사업 대상지역은 부산과 대구, 광주, 대전, 경기 부천시와 안산시, 충북 진천군, 충남 천안시, 전북 전주시..

문윤희 기자/ 승인 2024.03.12 07:08 스프라이셀·티사브리·미르베트릭 등 제네릭 도전 직면 미국 시장에서 올해 특허만료 돼 휴미라와 같은 절차를 밟을 약물로 BMS 스프라이셀, 바이오젠 티사브리, 아스텔라스의 미르베트릭 등 10개 제품을 미국 제약 전문지 피어스파마가 지목했다. 지난해에 이어 올해 특허만료 10개 제품으로 소개되는 블록버스터들을 뉴스더보이스가 정리해 소개한다. 1. 스프라이셀(BMS) : 특허만료 시점은 올해 9월로 제네릭의 등장이 회사가 예상하는 시기 보다 더 이를 수 있다. 미국 제약산업의 경우 제네릭과의 특허 소송으로 인해 제품 출시가 지연 또는 잠정 중단되는 경우도 있지만 예상 시기를 크게 벗어나진 않을 전망이다. 스프라이셀은 20년 동안 CML 환자의 생존을 향상시키는..

주경준 기자/ 승인 2024.03.12 07:08 BMS의 TYK2i 소틱투와 헤드투헤드 3상 통해 경쟁력 검증중 존슨앤드존슨은 건선치료 첫 경구 IL-23억제제 후보 JNJ-(7724)2113의 장기효과를 제시한 2b 임상결과를 최근 발표했다. 현재 건선치료를 적응증으로 하는 주사제 옵션이외 경구치료제로는 암젠의 오테즐라(아프레밀라스트)와 최근 승인받은 BMS의 소틱투(듀크라바시티닙) 등 2품목으로 각각 PDE4억제제, TYK2 억제제로 소분자제제다. JNJ-2113는 항체 치료제가 아닌 IL-23 수용체 길항제 펩타이드 제제로 새로운 건선치료를 위한 경구옵션으로 개발중인 후보약물이다. 존슨앤드존슨은 1월 오래된 오테즐라가 아닌 소틱투를 대조군으로 효과와 안전성을 비교하는 헤드투헤드 3상(NCT0614..

주경준 기자/ 승인 2024.03.11 06:28 회의 날자는 미정...승인여부 결정도 1분기 이후로 지연 릴리의 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙에 대한 FDA 승인검토기간이 연장되고 자문위원회에서 논의가 진행된다. 릴리는 8일 알츠하이머 치료제 후보 도나네맙의 승인신청 관련 FDA로 부터 중추신경계 약물 자문위원회 개최 계획을 통보받았다고 밝혔다. 자문위 개최 일정이 확정되지 않았으며 이에따라 승인결정 예상시기는 1분기 이후로 지연될 것으로 덧붙였다. 릴리는 승인결정예정일 이후 자문위원회 개최 통보는 이례적인 상황이나 이전 두가지 알츠하이머 치료제 승인 검토과정에서 진행된 것과 같은 유사한 회의에 이어 자문위가 진행되게 됐다고 설명했다. 릴리의 앤 화이트 부사장 겸 신경과학 부분 수장은 "초기 알츠하이..

주경준 기자/ 승인 2024.03.11 06:29 베이진, 여포성 림프종 최초이자 유일한 BTK억제제 강조 산도스 등의 브루킨사 제네릭 승인신청에 특허침해소송 제기 베이진의 블럭버스터 BTK억제제 브루킨사가 선발 주자의 추격자 입장에서 시장을 선도하는 개척자로 변모에 성공했다. 베이진은 자사의 브루킨사가 BTK억제제로는 처음으로 여포성 림프종을 적응증으로 FDA 가속승인을 받았다고 7일 밝혔다. 구체적인 가싸이바(오비누투주맙/로슈)와 병요요법으로 여포성 림프종(FL) 3차 치료제다. 가속승인은 ROSEWOOD 2상(NCT03332017)의 객관적 반응율이 기반이 됐다. 병용군의 ORR는 69%으로 가싸이바 단독군 46%대비 이점을 제시했다. 투약 18개월차까지 반응이 지속된 환자 비율도 69%에 달했다...

이창진 기자 승인 2024.03.11 06:29 전공의 1만명 처분 공동대응 전선…"기성 의료인으로 부끄러움과 지지" 총선에 눈 먼 의대 증원 비판 고조 "선거 이후 복지부 희생양 나올 것" 집단사직 젊은 의사들을 향한 정부의 고강도 압박 기조가 의대 교수들을 응집시키며 분노와 불만의 대정부 전선을 형성해 주목된다. 임박한 전공의들 면허정지 처분과 구속수사 등에 대응하는 의대 교수들의 집단행동이 가시화되면 대학병원 진료기능은 전면 중단될 수 있다. 원광의대와 충북의대, 성균관의대, 연세의대, 아주의대 등은 비상대책위원회 구성과 성명서를 발표하며 집단사직 전공의와 휴학 의대생 구하기에 들어갔다. 많은 의과대학 교수들이 최근 긴급회의를 열고 비상대책위원회 구성과 성명서를 잇따라 발표했다. 아주의대 교수들 회..

문윤희 기자 승인 2024.03.07 06:57 '구두 통보' 대신 '정식 공문' 통한 회의 결과 공유해야 KRPIA, 심평원에 경평소위·암질심 검토 결과 공개 요청 경제성평가 소위원회 결과 공개 수위를 심사평가원이 검토 중인 가운데 관련 업계가 정보 투명성을 위한 당국의 노력에 긍적의 입장을 밝히면서도 구체적인 절차의 투명성을 높여야 한다는 의견을 밝혀 주목된다. 더불어 심평원은 암질심(암질환심의위원회)에서 탈락해 취하한 경우도 개별 제약사로 결과를 전달하고 있어 관련업계로부터 호응을 얻고 있다. 7일 관련업계에 따르면 경평소위와 암질심 결과 공개 요청에 대해 대부분 찬성하는 분위기다. 다만 절차의 투명성을 높이기 위해 현재보다 구체적인 과정과 결과내용에 대한 공개도 필요하다는 입장을 보이고 있다. 업..