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문윤희 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부·식약처로 이원화된 책임 부처 일원화 필요 국가필수의약품을 비롯한 의약품 수급 불안정을 해결하기 위해서는 원료의약품 확보와 약가 조정, 세제혜택 등 제약기업의 의약품 제조 지원과 유통체계 모니터링을 포함한 종합적 대책이 마련돼야 한다는 의견이 제시됐다. 또 사용량이 많은 약제의 경우 국가필수의약품 선정을 검토해 의약품 공급의 안전성을 높여야 한다는 지적이다. 안명수 한국희귀필수의약품센터 필수의약품지원본부 본부장은 한국제약바이오협회가 발행하는 글로벌 이슈 파노라마 8호 '국가필수의약품현황및공급망안정방안'을 주제로 한 리포트를 통해 이같은 견해를 밝혔다. 국가필수의약품은 약사법 제2조 제19호에 따라 ‘질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시..

주경준 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 22건 암발현 이상반응 없음 우회적으로 확인...24일자 업데이트 FDA 승인 CAR-T 세포치료제 6품목 중 길리어드의 '테카르투스' 만 유일하게 현재까지 2차 암 발현 사례가 없는 것으로 우회적으로 확인됐다. FDA는 24일 업데이트된 안전성 서한(Safety and Availability Communications)을 통해 CAR-T 세포치료제 모든 품목에 2차 암 위험에 대해 박스형 경고(일명 블랙박스 경고) 내용을 첨부문서에 추가토록 한 통보와 관련 테카르투스(Tecartus)의 경고문구를 수정 조치했다. 19일자로 6품목 모두에 대해 박스형 경고에 2차 암 위험 내용을 포함시키도록 했는데 FDA는 다시 23일자로 테카르투스에 대한 경고문구를 다..

이창진 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부, 2월 고시 개정 후 한 달 여유기간 부여…민원 제기 일부 반영 실거래가 인하 시점, 필수의약품과 수급불균형 의약품 포함 ‘검토’ 제약바이오업계 쟁점 현안인 실거래가 약가인하 시기가 수급불균형 의약품 문제 등으로 지연될 것으로 보인다. 기등재약 상한금액 재평가는 3월 시행을 목표로 고시 개정 준비에 들어갔다. 보건복지부에 따르면, 기등재약 상한금액 2차 재평가의 2월 고시 개정에 이어 3월 시행 등을 검토 중인 것으로 파악됐다. 앞서 복지부는 실거래가 약가인하와 기등재약 상한금액 2차 재평가 시행 시기를 작년 10월에서 올해 1월로 연이어 연기했다. 기등재약 상한금액 재평가로 인한 약가조정(약가인하)은 2월 고시 개정을 거쳐 한 달 뒤 3월 1일 ..