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주경준 기자 승인 2022.10.24 06:08 1월 11일 피임관리 부터 1단계 실시...약국상담료 18파운드 책정 영국은 지역약국에 동네의원의 처방없는 피임약 투약을 시작으로 경증질환자를 위한 단독조제 등 그 역할을 강화한다. 이같은 정책는 한국의 동네의원에 해당하는 GP(General Practitioner)에 환자가 적체돼 진료 접근성이 낮아짐에 따라 약국의 역할을 확대, 적시에 환자가 진료받을 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 영국 테레즈 코피 복지부장관이 지난달 21일 발표한 환자들이 건강보험과 복지서비스 접근 개선방안을 통해 개략적인 계획이 공개됐다. 직후 복지부, 건보공단(NHS 잉글랜드), 제약 서비스 협상 위원회(PSNC)간의 지역약국 계약 업데이트를 통해 일부 구체적인 시행계획..

최은택 기자 승인 2022.10.24 07:25 마더스·제뉴언사이언스 제조 염변경 제품들 한독의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 테넬리아엠서방정(테네리글립틴/ 메트포르민) 염변경 의약품이 다음달 대거 시장에 나온다. 염산염수화물과 이토실산염이수화물 제품들로 무려 100개가 넘는다. 23일 관련 업계에 따르면 테레리글립틴 제제 물질특허가 지난달 26일 만료되면서 염을 변경한 개량신약들이 11월1일자로 무더기 약제급여목록에 등재된다. 이들 제품들은 브롬화수소산염수화물인 오리지널 테넬리아와 염이 다른 약제들이다. 먼저 테네리글립틴염산염수화물과 메트포르민 복합제는 78개 품목이 일제히 약제목록에 등재된다. 제조사는 마더스제약이며, 추가로 25개 업체가 묶음의약품으로 허가를 받았다. 함량별로는 20/1000m..

문윤희 기자 승인 2022.10.24 06:08 "ATTR-CM 진단 이후 빈다맥스 쓸 수 있는 환경돼야" 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy, ATTR-CM)이라 불리는 희귀질환이 있다. 트랜스티레틴(TTR) 단백질이 변형돼 배출되지 못하고 체내에 침착되면서 심부전과 호흡곤란, 마비 등을 일으키다 결국 사망에 이르게 된다. 유전형은 가족 내에서 환자를 탐색하기 때문에 연령대가 낮은 반면 일반형은 나이가 들면서 단백질의 변형과 축적이 되기 때문에 대부분 환자가 고령이다. 진단 역시 어려워 국내외 유병률은 정확하지 않다. 다만 가족력으로 파악된 환자 60여명이 치료를 받고 있는 상태다. 대부분의 희귀질환이 가지는 특성을 ATTR-CM도 빠짐없이..

최은택 기자/ 승인 2022.10.20 06:33 심사평가원 "단계적 치료 대비 이점 명확히 확인 안돼" 헴리브라 비항체 급여...내년 2월 이후 약평위 상정 한국형 치매선별검사도구 CIST 약제 적용 검토 보험당국이 비소세포폐암치료제 타그리소정(오시머티닙) 1차 급여확대안이 3년 넘게 암질환심의위원회를 넘지 못한 이유를 비교적 상세히 설명했다. 두 명의 국회의원의 지적에 대한 답변이었다. 혈우병치료제 헴리브라 비항체 환자 급여화의 경우 내년 2월 이후 약제급여평가위원회에 상정될 전망이다. 보험당국은 한국형 치매선별검사도구 CIST를 약제급여기준에 적용하는 방안도 검토하기로 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 국정감사 서면질의답변자료를 19일 국회에 제출했다. 타그리소정 1차 치료제로 급여확대 필..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.21 06:00 서울시약, 불용재고 반품사업 비협조 제약사에 맞대응 쓰지 않은 의약품(불용재고) 반품 문제를 두고 긴 시간 신경전을 벌이던 약사회와 제약사의 깊은 골이 '약가인하'라는 이슈로 옮겨 붙는 모양새다. 21일 약계에 따르면 서울시약사회는 약국 불용 개봉재고의약품 반품에 비협조적인 제약사 명단을 복지부에 전달하며 '약가인하'를 건의하기로 했다. 약사회 관계자는 "불황 속에서 약국들이 산적한 불용재고 의약품으로 골머리를 앓고 있다"면서 "지금의 약가정책은 반품 협조 제약사의 약과 비협조 제약사의 약이 동일한 약가를 적용받고 있다"고 지적했다. 이 관계자는 "역으로 보면 이런 상황은 반품을 안 받는 제약사에 이익으로 남는 것"이라면서 "일부 제약사들이 이 처럼 불용..

주경준 기자/ 승인 2022.10.20 06:32 FDA 청문회 자문위, 승인유지 14:1 반대 투표...자진철회 예상 FDA로 부터 가속승인받은 코비스파마의 '마케나'('(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트)와 제네릭 등 7개 품목이 모두 퇴출 권고됐다. 마케나의 가속승인 존속여부를 결정하기 위해 17~19일 3일간 진행된 FDA청문회에서 자문위원회는 14:1의 의견으로 퇴출을 권고했다. 실제 투표내용은 '추가진행될 확증임상 기간동안 마케나가 시장에 남아있도록 허용해야하는가'로 1명을 제외하고 모두 반대했다. 앞전 확증임상이 신생아의 건강 잇점을 입증하느냐는 질의에는 15명의 자문위원 전원이 입증하지 못했다는데 투표했다. 또 이용가능한 증거를 기반으로 볼 때 마케나가 효과적이라는 점을 입증하..

주경준 기자/ 승인 2022.10.19 06:32 로슈, 매출성장률 1분기 11%→2분기 0%→3분기 -6%로 급감 황반변성치료제 루센티스의 3분기 미국매출이 바이오시밀러 바이우비즈의 등장으로 39% 급감했다. 삼성바이오에피스와 바이오젠의 바이우비즈가 실제 본격적인 출시를 시작한 7월부터 단 3개월 사이 루센티스의 시장을 최소 10% 이상 잠식한 것으로 분석됐다. 로슈가 18일 발표한 3분기 실적발표에 따르면 루센티스의 최근 분기별 매출추이는 지난해 4분기 직전년도 동기대비 2% 성장한 이후 1분기 26%, 2분기 -9%를 기록한데 이어 첫시밀러 바이우비즈와 본격적인 경쟁이 펼쳐진 3분기 -39% 매출이 감소했다. 루센티스의 3분기 매출은 2억 2,800만 스위스 프랑(한화 약 3300억원), 올해 9개..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.19 06:34 SK바이오사이언스·종근당·메디포스트·HK이노엔 역량 강화 종근당과 SK바이오사이언스, 메디포스트, HK이노엔이 차세대 먹거리로 세포·유전자 치료제 시장을 정조준하고 있어 주목된다. 이들은 현재까지 블루오션인 세포·유전자치료제 영역을 차세대 먹거리 사업으로 지목하면서 연구소 설립이나 관련 기업 M&A, CDMO 진입을 위한 설비투자에 나서고 있다. 먼저 메디포스트는 줄기세포치료제와 제대혈에 기반을 사업 구조를 세포치료제로 옮겨가는 단계를 밟고 있다. 제대혈보관사업을 씨드머니 삼아 줄기세포치료제 개발에 나섰던 메디포스트는 세포유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) 사업 진출을 위해 CDMO 전용 10개 클린룸과 생산시설 마련에 본격적인 투자를 진행하고 있다. 앞..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.19 06:34 美 '롤베돈'으로 진입 준비…포지오티닙 최종 결정 남아 호증구감소증 치료제 영역에서 16년만에 등장한 신약인 한미약품의 롤론티즈가 올해 4분기 미국 시장 진입을 위한 본격적인 행보를 시작한다. 미국 제품명은 롤베돈으로 한미약품으로부터 라이선스를 획득한 스펙트럼이 직접 판매를 전담한다. 현재 호중구감소증 치료제 시장은 4조원대이며 미국의 시장만 3조원대 규모에 달한다. 롤론티스는 3세대 바이오신약으로 한미약품의 '랩스커버리’ 기술이 적용돼 기존 약제 대비 혈중 반감기가 길어져 투약 횟수를 줄였다는 평가를 받는다. 랩스커버리는 한미약품이 자체 개발한 혁신 신약 개발 플랫폼으로 항체 Fc 부분에 PEG 링커를 매개로 치료 약물을 결합해 약물의 반감기를 늘린다...

최은택 기자 승인 2022.10.14 06:12 복지부, 올해 신규 평가부터 '사회적 기여' 기준에 반영 약가우대 후속입법, 국제통상규범 등 고려 신중 검토" "원료의약품 자급률 제고 방안, 3차 종합계획에 반영" 정부가 혁신형제약기업 인증평가 기준에 필수의약품과 퇴장방지의약품 생산여부를 새로 반영한 것으로 나타났다. '사회적 기여'로 판단하겠다는 것이다. 혁신형제약기업에 대한 약가우대는 국제통상규범 등을 고려해 신중히 검토하겠다는 입장을 재확인했다. 세제 지원, 규제 정비 등 원료의약품 자급률 제고 방안은 3차 제약산업 육성·지원 종합계획에 반영하기로 했다. 보건복지부는 더불어민주당 남인순 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 13일 답변내용을 보면, 남 의원은 혁신형 제약기업과 관련, 원료의약..