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주경준 기자 승인 2022.10.14 06:00 이후 장기 위탁생산 계약...내년 1분기 이전 완료 사노피는 독일의 위탁개발생산(CDMO) 전문제약사 이드라고스(Adragos) 파마에 일본공장을 매각한다. 아드라고스는 사노피의 일본 가와고에(Kawagoe) 소재 공장을 인수하는 계약을 쳬결했다고 13일 발표했다. 인수계약과 함께 사노피의 의약품을 5년간 장기공급하는 파트너쉽 계약을 맺었다. 50년 이상의 역사를 갖고 있는 가와고에 공장은 경구 및 액제 의약품 제조와 일본과 아시아지역 공급제품의 포장 등을 담당해 왔다. 이번 인수를 통해 아드라고스는 도리데(Toride)시 소재 생산시설에 이어 두번째 일본내 생산시설을 확보하게 됐다. 또 이번 인수를 통해 아드라고스는 일본내 CDMO 기업으로 4위안에 포함..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.14 06:11 美, Brain Initiative 2.0 돌입에 中 '중국 뇌프로젝트' 시작 미국과 중국이 뇌연구에 국가적 역량을 집중하겠다는 계획을 잇따라 공개하면서 '뇌연구' 분야를 두고 미·중 간 기술패권 경쟁이 시작될 것이라는 분석이 나왔다. 한국바이오협회는 13일 이슈브리핑을 통해 미국과 중국의 뇌 연구 현황을 소개하면서 "중국이 미국의 뇌 연구나 EU의 Human Brain Project와 대등한 수준으로 '중국 뇌 프로젝트를 시작했다"며 이같이 전했다. 브리핑에 따르면 NIH(미국 국립보건원)은 뇌 연구를 위해 2014년 BRAIN(Brain Research Through Advancing Innovative Neurotechnologies) 이니셔티브를 ..

최은택 기자/ 승인 2022.10.14 06:14 복지부, "건보재정에 크게 영향 미친 약제가 협상대상" 이종성 의원 정부가 사용량-약가 연동제로 절감된 약품비는 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용된다며, 제도 의미에 '환자 접근성 강화' 이슈를 매칭시켰다. 환율과 물가상승 등을 고려해 한시적으로 제도 운영을 중지할 필요가 있다는 지적에 대해서는 신중히 검토해야 한다며 사실상 기각했다. 보건복지부는 13일 국회에 제출한 국정감사 서면질의답변을 통해 이 같은 입장을 내놨다. 답변 내용을 보면, 먼저 국민의힘 백종원 의원은 "사용량 증가에 대한 약가인하는 국민 수요가 높은 약제를 생산한 제약사에 오히려 페널티를 부과하는 것이어서 모순되고, 국내-글로벌사 협력을 저해할 수 있다"며 복지부..

최은택 기자/ 승인 2022.10.14 06:15 김선민 원장, 강선우 의원 질의에 답변..."개정안 예측가능성 고려한 것" "확대 대상에 성인도 포함해야"...지적엔 답변 안해 경제성평가 자료제출 생략약제(경평면제약제) 환자 수 기준을 폭넓게 적용하고, 추가 확대 대상을 주적응증이 소아인 희귀약제로만 한정한 관련 개정안에 대해 국회가 전면 재검토 필요성을 제기하고 나섰다. 이에 대해 심사평가원은 환자 수 기준이 경평면제제도를 적용하는 데 제한요인으로 작동하지 않도록 검토하고 개선하겠다고 했다. 하지만 소아 뿐 아니라 성인으로 확대대상을 넓혀야 한다는 지적에 대해서는 언급하지 않았다. 원안대로 가겠다는 의지를 간접적으로 내비친 것이다. 건강보험심사평가원 김선민 원장을 13일 열린 국정감사에서 더불어민주당..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.13 07:25 '최상의 진료' 자부심 위에 '미래형 스마트 병원'으로 전진 R&D·교육·책임경영으로 내실 다지기 나서 강남세브란스 새병원 조감도 강남지역에서 대학병원의 존재감을 과시하며 최상의 의료서비스를 제공하고 있는 강남세브란스가 병원 설립 40년 만에 숙원사업인 '새병원' 착공에 나선다. 연세의료원의 지원이 거의 전무한 상황에서 진행되는 이번 '새병원 건립'에는 자체적으로 마련한 6500억원 규모의 자금과 7년이라는 공사기간이 소요될 예정이다. 송영구 강남세브란스병원장은 12일 코엑스 인터컨티넨털 호텔에서 열린 기자간담회에서 "새병원 건립으로 Beyond the Best를 완성하겠다"면서 "숙원이던 새병원 건립 사업의 단계별 계획안을 확정하고 서울 강남지역 최초의..

최은택 기자/ 승인 2022.10.13 07:49 복지부, 전혜숙 의원 서면질의에 답변 정부가 임신성 당뇨나 2형 당뇨 중 다회 투여자에게도 연속혈당측정기를 건강보험에서 지원할 수 있는 방안을 내년 중 검토할 계획이라고 했다. 보건복지부는 "2형 당뇨, 임신성 당뇨병 환자에 대한 연속혈당측정기 건강보험 적용 추진현황, 예산 추계, 향후 계획' 등에 대한 더불어민주당 전혜숙 의원의 서면질의에 이 같이 답했다. 12일 답변내용을 보면, 복지부는 "연속혈당측정기는 현재 자체적으로 인슐린 분비가 안되는 1형 (소아) 당뇨병 환자에게 건강보험을 지원하고 있다. 연속혈당측정기 활용율 제고를 위해 올해 8월 연속혈당 측정 검사 판독 및 교육 수가를 신설했다"고 했다. 이어 "2형 당뇨 중 약물치료로 조절되지 않는 인..

주경준 기자/ 승인 2022.10.13 07:25 CBER 산하 OTAT 조직확대 첨단 바이오 전체 치료제 관리부서로 승격 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오 치료제의 심사관리 개선을 위해 FDA가 조직을 개편했다. FDA는 최근 처방의약품수수료법이 갱신됨에 따라 생물의약품평가센터(CBER)의 산하 조직 및 첨단치료제 사무소(OTAT)를 승격시켜 첨단 바이오 치료제 전체를 관할하는 치료제 사무소('Supper' Office of Therapeutic Products/OTP)로 개편했다. 또한 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오 치료제 임상, 승인 관련 심사지연 등을 해소하는 것은 주된 목표로 올해 CBER에 132명을 추가 채용키로 했다. 이어 내년에는 48명을 더 채용할 계획이다. 이같은 조직개편 세포, ..

최은택 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 진흥원, 국회에 답변..."관련 포럼 운영도 추진" 혁신형 제약기업 인증사업에도 사회적 책임(ESG) 활동이 평가에 더 반영될 전망이다. 한국보건산업진흥원은 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'에서 이 같이 언급했다. 11일 관련 보고서를 보면, 국회는 "혁신형 제약기업 인증 사업 관련 혁신형 제약기업의 ESG 평가 결과가 미흡하다고 판단된다"면서 "혁신형 제약기업이 ESG 책임감을 가질 수 있는 대책을 마련하라"고 했다. 이에 대해 진흥원은 "혁신형 제약기업은 리베이트 결격기준과 사회적 책임 및 윤리성 기준을 적용해 평가 인증한다"고 했다. 이어 "혁신형 제약기업의 사회적 책임(ESG) 활동에 대한..

/ 문윤희 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 MD크림 대명사 '덱시안메드' 유통…신제품 덱세릴 글로벌 임상 공유 바르는 의료기기 불리는 MD(Medical Device) 크림의 대명사 덱시안메드를 보유한 프랑스 국적의 다국적제약사가 신제품 출시를 통해 국내 본격적인 진입을 선언할 예정이다. 12일 관련업계에 따르면 피에르파브르더마코스메틱코리아는 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부병변, 피부소양증 등 피부 질환에서 다수의 임상 데이터를 보유한 MD크림 '덱세릴' 론칭기자간담회를 이달 25일 개최한다. 덱세릴은 이미 프랑스를 비롯한 유럽 전역에서 판매 1위를 기록하는 MD크림이다. 앞서 회사는 '덱시안메드'를 출시, MD크림의 대명사로 키워냈다. 올해 설립 60주년을 맞이하는 피에르파브르그룹은 프..

주경준 기자/ 승인 2022.10.12 06:49 청문회 전 브리핑 문서...조산 위험감소 불구 신생아 건강 혜택없어 FDA는 11년간 가속승인 상태인 조산치료제 '마케나'('(Makena, 하이옥시프로게스테론 키프로에이트)가 즉각 승인철회돼야 한다는 입장을 밝혔다. FDA는 오는 17~19일 3일간 유일한 조산치료제 '마케나'의 승인 존속여부를 논의할 청문회를 앞두고 즉각 철회를 주장하는 브리핑 문서를 공개했다. 브리핑 문서를 통해 가속 승인 상태를 유지한 환경에서 마케나의 잇점을 확인하기 위해 추가적으로 임상이 진행될 경우 10년이 더 소요될 수 밖에 없다며 이는 치료효과가 불분명한 약물이 20년간 가속승인 상태에서 시판되는 것을 의미한다며 즉각적인 철회를 주장했다. 그 근거로 가속승인 2상에서 조산..