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주경준 기자/ 승인 2022.10.12 06:50 FDA 국장, 생물학적 동등성 입증 생체내 임상 대체경로 개발 진행 복합제제를 포함한 복잡한 제네릭(complex generic)에 대한 FDA의 까다로운 승인신청 여건이 개선될 것으로 전망된다. 이에따라 오가논과 협업중인 한미의 로수젯 등 국내 제약사가 강점을 보이는 복합제제의 미국시장 진출 가능성을 높이고 있다. FDA 로버트 칼리프 국장은 일반제네릭에 비해 승인신청 요건이 까다로운 제네릭 복합제제의 승인신청 조건을 개선하는 방안을 마련중이라고 밝혔다. 구체적으로 생물학적 동등성을 입증하는 생체내 임상을 제거하는 대체경로를 개발중에 있으며 이외 다양한 개선방식을 모색중이라고 설명했다. 일반 제네릭에 비해 약물간 상호작용 등 생동성 입증 조건이 까다로웠..

최은택 기자 승인 2022.10.12 06:50 심사평가원, 처리결과 보고서 국회 보건복지위에 제출 보험당국이 고가의약품 사전승인 관련 내부 연구를 이달 중 완료하고, 체계적인 관리방안을 마련하기로 했다. 또 질병코드가 없는 희귀질환 질병분류 신설을 위해 WHO와 협의 중이라고 했다. 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주의 경우 회사 측의 자진 취하로 이미 지난해 12월 급여평가가 중단된 것으로 확인됐다. 건강보험심사평가원은 최근 국회에 제출한 '2021년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 통해 이 같이 설명했다. 암질심-약평위 기능 중복=국회는 "관련 규정 개정으로 역할 구분이 필요하고, 약평위 검토 기간 최소화 및 건강보험공단 약가협상 단계에서의 실질적인 논의 진행을 위..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.11 06:05 "신촌세브란스병원' 말고 '세브란스병원'이라고 불러주세요 "세브란스병원이라고 불러주는 당신, 칭찬합니다." 세브란스병원이 '신촌'이라는 지명을 떼어낸 올바른 병원 이름 부르기 캠페인을 지난 7월부터 전개하고 있어 눈길을 끈다. 연세의료원이 전개하는 '세바쓰찬' 캠페인은 '세브란스를 바르게 쓰는 당신을 칭찬합니다'를 줄인 말로 병원의 HI(병원정체성, Hospital Identity)를 올바로 세우고, 일관성 있는 병원의 브랜드 관리를 위해 진행하고 있다. 병원은 '신촌'이라는 지명과 함께 병원 마크의 잘못된 활용 사례를 공유하면서 올바른 사용을 유도하고 있다. 연세의료원이 이처럼 세바쓰찬 캠페인을 전개하는 데에는 공식 기관명의 정립이라는 의미와 함께 병원..

최은택 기자/ 승인 2022.10.11 06:06 강기윤 의원, 입법안 대표발의...별도 규제샌드박스 도입 근거도 '제2의 반도체 산업’이라 불리는 디지털·바이오헬스 산업을 신성장 동력으로 육성할 수 있도록 지원근거 등을 마련하는 입법이 추진된다. 국민의힘 강기윤 의원은 이 같은 내용의 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'을 7일 대표 발의했다. 법률안을 보면, 먼저 '디지털 헬스케어'는 지능정보기술과 보건의료데이터를 활용해 질병의 예방·진단·치료 및 건강관리 등 국민의 건강증진에 기여하는 일련의 활동과 수단으로 '보건의료데이터'를 보건의료기본법에 따른 보건의료정보로 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리될 수 있는 것으로 정의했다. 또 보건복지부장관은 디지털 헬스케어 진흥 및..

/ 주경준 기자' 승인 2022.10.11 06:06 BPD 17% 일괄 인하...신청서 비용은 동결...의료기기 대폭인상 바이오시밀러 활성화를 위해 FDA의 사용자 수수료가 인하 또는 동결됐다. FDA는 처방의약품, 제네릭, 바이오시밀러 등 10월 1일부터 적용되는 사용자수수료를 각 부서별로 확정 발표했다. 바이오시밀러의 경우 높은 물가인상률에도 불구 모든 수수료가 인하 또는 동결됐다. 바이오시밀러 제품개발 수수료는 일괄 17%인하됐으며 승인신청서 수수료는 모두 동결됐다. 출처: FDA 메디케어 파트D(원내투약) 바이오시밀러에 대한 급여 환급액을 5년간 한시적으로 기존 약가의 106%에서 108%으로 2% 인상, 시밀러를 장려하는 정책과 동일한 기조다. 처방약수수료는 승인신청 임상자료필요시 324만 2..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.07 06:21 政, 바이오헬스산업 혁신방안에 '약가내용' 배제 업계 '통상질서 부합 혁신형제약기업 약가연구'에 주목 정부가 의약품산업을 국가핵심전략산업으로 육성시키겠다는 방침을 밝혔지만 제약업계는 해당 정책 추진에 싸늘한 반응을 보이고 있다. 육성 정책의 핵심이 되어야할 '약가우대 방안'이 배제된 채 추진되고 있기 때문이다. 관련업계에서는 "K-바이오 육성을 위해 중장기 대책을 마련하겠다는 정부의 목표와 업계가 짊어진 현실의 간격이 너무 크다"는 자조적인 목소리까지 나오고 있다. 앞서 정부는 지난 7월 바이오헬스 산업 혁신 방안을 발표하며 바이오헬스산업을 국가핵심전략산업으로 육성하겠다는 계획을 공식화했다. 제약바이오산업은 감염병 등 질병 극복을 위해 필수적이며, 저성장..

최은택 기자/ 승인 2022.10.07 06:21 약평위, 급여유지로 평가결과 바꿔..."학회의견 강해" 셀트리온의 간질환치료제 고덱스캡슐(아데닌염산염 외 6개성분 복합제)이 급여삭제를 피하게 된 건 100억원 규모의 연 청구액을 자진 반납해 가능했던 것으로 알려졌다. 여기에는 관련 학회의 강한 의견도 중요하게 반영됐다는 후문이다. 건강보험심사평가원은 6일 약제급여평가위원회를 열고 고덱스캡슐에 대한 급여 적정성 재평가 결과로 종전 급여삭제에서 급여유지로 변경했다. 셀트리온의 이의신청을 받아들인 것이다. 앞서 고덱스캡슐 높은 수준의 임상문헌에도 불구하고 교과서나 진료지침에 언급이 없다는 이유로 급여삭제로 평가돼 의구심이 제기됐었다. 대체약제도 70~90원 수준인 우루소데옥시콜릭 제제를 포함하는 게 맞는 지..

최은택 기자/ 승인 2022.10.07 06:44 최재형 의원 "20% 인하하면 1조5천억 건보재정 절감" 조규홍 장관 "국민 부담 완화 등 위해 적극 검토" 국회가 해외에 비해 높은 제네릭 약가 수준을 문제 삼으면서 일괄 약가인하 필요성을 제기하고 나서 주목된다. 특히 높은 복제약 가격수준이 신약에 대한 투자동력을 상실하게 한 게 아닌 지 우려도 된다고 했다. 이에 정부는 건강보험 재정 절감과 국민부담 완화를 위해 적극 검토하겠다고 호응했다. 해외약가비교 약가재평가가 추진되는 상황에서 국내 제네릭 제약사들에게는 큰 부담이 될 수 있는 얘기들이다. 국민의힘 최재형 의원은 6일 보건복지부 2일차 국정감사에서 이 같이 주문했다. 최 의원은 "현재 국내 복제 의약품 생산 실적 3위를 차지한 면역억제제 타크로벤..

문윤희 기자/ 승인 2022.10.07 06:21 "이해관계자의 종합적 견해 포함시켜야" "환자의 권리와 함께 책무 규정 필요" 의료서비스 내에서 '객체'에 머물렀던 환자를 '주체'로 옮기는 관련 법 제정을 위한 논의의 자리에 다양한 이해관계자들의 조언이 쏟아졌다. 법조계 원로는 환자기본법의 취지를 살려 환자의 권리와 함께 책무 규정도 넣어야 한다는 의견을 제시했고, 복지부 관계자는 환자단체 실태조사 등 법 제정에 필요한 지원에 나설 것을 약속했다. 권오승 서울대학교 법학전문대학원 명예교수는 6일 환자단체연합회가 개최한 '환자기본법 제정을 위한 입법토론회'에서 "환자기본법을 급하게 만들려 하지 말고 시대적 요구와 시각 변화를 위한 논의를 바꾸려는 노력도 함께 해야 한다"고 조언하면서 "앞으로 이해관계 당..

최은택 기자/ 승인 2022.10.05 07:57 남인순 의원, 오늘 보건복지부 국정감사서 촉구 예정 국회가 혁신형 제약기업 약가우대 규정이 법률에 마련된 지 4년이 지났지만 정부가 후속입법에 늑장을 부리고 있다며, 신속히 약가우대 조치를 시행해야 한다고 지적하고 나섰다. 또 의정협의체를 재가동해 의사인력 확충을 논의하고, 보건소장 임용 차별을 개선해야 한다고 요구했다. 더불어민주당 남인순 의원은 5일 보건복지부 국정감사를 앞두고 배포한 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 국정감사 주요 지적 및 질의내용을 묶어놓은 것인데, 총 7가지 현안이 담겼다. 남 의원은 먼저 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 ..