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문윤희 기자/ 승인 2024.04.24 06:13 종근당, ADC 기술 도입 이어 유전자치료제 도입 계약 체결 한미약품, 개발 중인 이중항체치료제와 키트루다 접목 연구 추진 글로벌 제약기업들이 연구에 집중하고 있는 항체치료제와 유전자치료제 개발 열기에 국내 제약기업들이 속속 뛰어들고 있어 주목된다. 이 중에서도 종근당은 기술력을 보유한 벤처기업이 신약 후보 물질의 권리를 확보하는 형식으로, 한미약품은 독자 개발한 치료제의 연구를 확장하는 방식으로 치료제 개발에 동승하고 있다. 한미약품은 앞선 2월 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제 ‘BH3120’의 환자 투약을 시작하며 임상의 시작을 알린 데 이어 이달 23일에는 MSD의 면역항암제 키트루다(성분 펨브롤리주맙)과 병..

주경준 기자/ 승인 2024.04.24 06:13 BRAF 재배열·융합 소아환자 위한 최초 전신요법 FDA는 BRAF 융합 또는 재배열 또는 BRAF V600 변이가 있는 재발성 불응성 저등급 신경교종을 앓고 있는 6개월 이상 소아환자 치료제로 오젬다((Ojemda 토보라페닙)를 23일 승인했다. 데이원 바이오파마슈티컬스의 오젬다는 BRAF 융합을 포함해 재배열이 있는 저등급 신경고종 소아환자를 위한 최초의 전신요법이다. 앞서 BRAF V600E 변이가 있는 1세 이상 저등급의 신경교종을 적응증으로 BRAF억제제 라핀라(미국상품명 Tafinlar)와 MEK 억제제 메큐셀(Mekinist) 병용요법이 승인을 받았다. 오젬다가 BRAF 융합 또는 재배열 환자까지 포함한다는 점을 FDA가 강조했다. 승인은 F..

주경준 기자 승인 2024.04.24 06:14 영국 국립병원 GOSH, 극희귀질환 치료 접근성 개선 새 혁신방안 모색 영국의 국립건강보험(NHS) 산하 국립병원이 제약사를 통하지 않고 직접 극희귀 질환 유전자치료제 규제승인에 도전한다. 영국의 국립병원인 그레이트 오몬드 스트리트 어린이 병원(Great Ormond Street Hospital/GOSH)은 최근 극희귀 유전자 질환인 아데노신탈아미노효소 결핍증 환자를 위한 유전자 치료제에 대해 직접 판매허가 규제승인을 추진키로 결정했다. 극희귀 질환 환자를 위한 유전자치료제가 충분한 효능을 제시함에도 불구 제약사가 부족한 수익성으로 개발의 실행이 불가능한 경우가 많다는 점을 고려, 병원이 직접 규제승인을 추진하는 영국의 첫 번째 사례다. 해당약물이 이전 개..

문윤희 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 내달 급여 등재…아일리아 대비 49% 낮은 35만원 선 루센티스, 바이오시밀러 약가인하 '차별화' 맞서 올해 초 바이오시밀러의 격전지가 됐던 루센티스(성분 라니비주맙)에 이어 아일리아(성분 애플리버셉트)도 바이오시밀러의 파격적인 약가 인하라는 도전을 목전에 두게 됐다. 앞서 루센티스는 올해 초 바이오시밀러의 진입을 통해 30%라는 약가 인하 스텝을 따랐으나 바이오시밀러 품목들이 가격 경쟁력 확보를 위해 전략적인 약가를 제시하며 본격적인 경쟁에 나선 바 있다. 23일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스의 황반변성치료제 아필리부(성분 애플리버셉트)가 5월 1일부터 급여 적용을 받게 됨에 따라 아일리아와 바이오시밀러간 본격적인 경쟁이 시작되게 됐다. 아필리부의 ..

이창진 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 식약처, 지역병원 참여 확대 방안 안내…"임상 신뢰도 무관한 검사 허용" 중소 의료기관 돌파구 기대 "경증질환 국한, 임상연구비 지정기관 총괄" 신약을 비롯한 의약품 임상시험에 병의원 참여가 명문화되면서 지역 의료기관 관심이 집중되고 있다. 22일 의료계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 지역 의료기관 임상시험 참여 확대 방안을 담은 '지역 의료기관 임상시험 참여 절차 안내' 공문을 의료단체에 전달했다. 핵심은 임상시험실시기관 관리 감독 하에 지역 의료기관 임상시험 참여를 허용한 것이다. 기본원칙으로 시험책임자가 의뢰자와 협의해 지역 의료기관 참여 필요성 및 범위 설정 등을 마련했다. 임상 대상자 및 Primary End point 등 결과 평가 신뢰도에..

주경준 기자/ 승인 2024.04.23 06:12 미쓰이 스미모도 은행과 3자 협업 마스터 계약 체결 다케다와 아스텔라스, 은행권이 협력해 일본 기원 약물 후보개발을 촉진하기 위한 합작 투자사를 설립키로 했다. 다케다와 아스텔라스, 미쓰이 스미토모 은행 등 3사는 22일 풍부한 일본의 초기 약물 발견 프로그램이 사장되지 않고 실제 개발로 이어질 수 있도록 신약 발굴 생태계를 육성하기 위한 합작투자사 설립을 위한 마스터 계약을 체결했다고 발표했다. 합작 투자사는 주로 일본 기원 혁신 약물발견 프로그램을 육성, 글로벌 제약시장에 기술수출 등을 할 수 있도록 지원하고 스타트업 창업에 도움을 제공하는 등 신약개발 생태계의 잠재력을 끌어올리는 데 초점을 맞춰 운영한다는 계획이다. 투자사의 명칭은 미정으로 다케다와..

최은택 기자 승인 2024.04.22 06:26 권혜영·오수현 교수, 연구결과 보건행정학회지 3월호에 발표 제2기 한국의료패널 자료 활용 분석 건강기능식품의 질병예방과 치료 등에 효과가 있을까. 건기식을 둘러싼 효과 논쟁은 끊이지 않고 지속되고 있다. 이런 가운데 전세계 시장규모는 2022년 기준 약 1698억 달러(약 200조원) 규모로 성장 중이며, 국내 시장 또한 2021년 기준 5조3천억원 규모로 전년대비 약 20% 커지는 등 성장세가 가파르다. 효과 논쟁은 계속되고 있지만 건기식을 섭취하는 사람들은 계속 늘어나고 있고, 이런 추세로 계속 이어질 것으로 보인다. 다른 논쟁도 있다. 건기식 섭취가 의료비 절감에 도움을 주는 지 여부인데, 국내 연구진이 최근 흥미로운 결과를 내놔 주목된다. 건기식 섭..

최은택 기자 승인 2024.04.22 06:26 복지부, 약제급여기준 신설 추진...5월1일부터 시행 예정 레오파마의 트랄로키누맙 성분의 아토피피부염치료제 아트랄자프리필드시린지가 5월1일부터 약제급여목록에 신규 등재될 전망이다. 급여대상은 만 12세 이상 만성 중증 아토피피부염 환자이며, 두필루맙 등 다른 치료제와 교체투여는 인정되지 않는다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정해 이 같이 아틀라자 급여기준을 신설하기로 하고, 오는 23일까지 의견을 듣는다. 시행예정일은 5월1일이다. 고시안을 보면, 아트랄자 급여 투여대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자다. 급여 투여를 위해서는 ▲..

최은택 기자/ 승인 2024.04.22 06:26 5월1일부터 급여 개시예정...국내 허가 2개월여만 급여기준에도 동일하게 반영...고시 개정 추진 바이엘의 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사가 5월부터 경쟁 체제로 전환된다. 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 아필리부주가 약제급여목록에 신규 등재되는 영향이다. 21일 관련 업계에 따르면 아일리아 바이오시밀러인 아필리부주가 5월1일부터 건강보험을 적용받을 예정이다. 올해 2월23일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 지 67일만이다. 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준이다. 삼성바이오에피스는 약가산정 기준에 따라 아필리부주 약가를 더 높게 받을 수 있지만..

최은택 기자/ 승인 2024.04.22 06:27 복지부, 약제목록 개정 추진...RSA 재계약 헴리브라 약가인하 레오파마의 아토피피부염치료제 아트랄자프리필드시린지150mg(트랄로키누맙)과 제이더블유중외제약의 철 결핍증치료제 페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)가 5월1일부터 건강보험을 적용받을 것으로 보인다. 아트랄자는 위험분담계약이 체결됐고, 페린젝트는 국내 시판 허가를 받은 지 약 14년만에 건강보험권에 진입하게 됐다. 21일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같이 약제급여목록표 개정을 추진 중이다. 오는 5월 신규 등재되는 이른바 협상대상 약제는 총 4개. 먼저 아트랄자 1개 품목이 23만2800원에 등재된다. 초기치료 환급형과 총액제한형, 2개 유형의 위험분담계약이 체결된 재정관리 대상 ..