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주경준 기자/ 승인 2023.02.07 06:21 FDA 자문위, GSK· 화이자 RSV백신 승인 및 접종 권장상항 검토 'ABRYSVO' 'AREXVY' 2품목...60세 이상 접종 GSK와 화이자가 각각 FDA 승인신청한 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 예방백신에 대한 안전성과 유효성을 살피기 위한 자문위원회가 개최된다. FDA는 오는 2월 28일과 3월 1일 양일간 60세 이상 노인의 RSV 예방백신 후보약물의 승인 여부에 대한 검토와 권고사항을 논의하기 위해 백신 및 생물학제제 자문위원회를 개최한다고 최근 발표했다. 28일에는 화이자가 승인신청한 백신후보 애브리스보(ABRYSVO)에 대해 논의하고 다음날인 3월 1일에는 GSK의 아렉스비(AREXVY)를 검토할 예정이다. 두 후보백신 모두 60세..

주경준 기자/ 승인 2023.02.06 14:20 길리어드, HR+ HER2- 3차요법...사망위험 21% 낮춰 길리어드의 삼중음성 유방암 치료제 트로델비가 HR양성, HER2음성 3차요법으로 FDA로 부터 추가적응증 승인을 받았다. FDA는 3일 절제가 불가능하고 국소 진행성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 성인 환자을 위한 3차 요법으로 트로델비(사키투주맙 고비테칸)를 승인했다. 승인기반 임상은 TROPiCS-02 3상(NCT03901339)으로 트로델비 투약군은 대조군인 화학요법 대비 전체생존의 이점을 제시했다. 중간분석 결과 전체생존 중앙값은 트로델비군 14.4개월, 대조군 11.2개월로 질병의 진행과 사망위험을 21% 낮췄다. (HR, 0.789; 95% CI, 0.646..

주경준 기자/ 승인 2023.02.06 16:57 '첫번째 제품' 의미 부여...특허 관련 부문 미공개 산도스의 프롤리아/엑스지바(데노수맙)를 참조로 하는 바이오시밀러 'GP2411'에 대한 승인신청이 수락됐다. 산도스는 6일 데노수맙을 참조한 시밀러에 대한 생물의약품 허가신청이 수락됐다고 발표했다. 승인신청은 골다골증과 골손실, 고형암의 골전이 등 프롤리아와 엑스지바 관련 적응증이 포함됐다고 설명했다. 산도는 데노수맙 바이오시밀러에 대한 FDA 승인신청이 처음 제출돼 수락된 것을 기쁘게 생각한다며 의미를 부여했다. 승인신청은 ROSALIA 1/3상(NCT03974100)으로 진행됐다. 프롤리아가 6개월에 한 번 투약되는 약제인 만큼 GP2411 및 프롤리아가 1년간 2회 투약됐으며 세번째 용량은 교차투..

최은택 기자/ 승인 2023.02.03 07:49 급성골수성백혈병에 베네토클락스 병용요법 2건 신설 적응증 다른 함량 등재 펙수프라잔 등 문구 변경 2월부터 일부 항암제와 일반약제 급여기준이 손질됐다. 급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 베네토클락스의 경우 병용요법 2건이 신설됐다. 적응증이 다른 함량 제품이 등재된 펙수프라잔과 우파다시티닙 경구제 급여기준은 문구가 변경됐다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시와 '암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고를 이 같이 개정하고, 2월1일부터 시행에 들어갔다. 먼저 급성골수성백혈병에 베네토클락스와 덱시타빈 병용요법, 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법이 1차치료..

문윤희 기자 승인 2023.02.06 06:38 혁신보상협의체·허가급여 시범사업에 의견 전달 RSA 재평가·리펀드 등 제시…"국고지원 근거 마련 필요" 중증 희귀질환치료제 접근성 향상, 필수의료 강화 정책 등 보건복지부의 주요 사업에 다국적제약기업들이 대안을 제시하기 위해 분주한 행보를 보이고 있다. 업계는 혁신 신약과 필수의약품 원가 보전과 관련된 논의를 진행하기 위해 구성된 민간협의체(혁신보상협의체)에 제도 개선에 따른 업계 의견을 전하는데 적극적으로 나서고 있다. 6일 관련업계에 따르면 KRPIA와 다국적제약기업들이 혁신보상협의체 운영에 따른 의견 취합 과정을 밟고 있다. 앞서 협의체는 박민수 보건복지부 차관이 '중증 희귀질환 치료제 접근성 강화 및 혁신 신약 필수의약품 원가 보전 관련 논의를 위해..

문윤희 기자/ 승인 2023.02.06 06:38 은 뉴스더보이스가 각 제약사의 대표 약물과 인터뷰를 진행하는 코너입니다. 환자 관점에서 제품을 보기 위해 기자가 일반인의 시선으로 궁금한 점들을 해당 제품에게 직접 물어봤습니다. 제품을 의인화한 인터뷰이기에 보다 쉽게 정보가 전달되기를 희망해 봅니다. 오랜 시간 천식은 대한민국 국민을 괴롭히는 질환 중 하나였다. 근 10년 사이 천식 치료에 신약들이 하나 둘 등장하면서 환자들은 보다 나은 삶의 질을 누리게 됐다. 다만 아직까지 그 영역은 '중증 천식'에는 일부에 그치고 있다. 효과를 입증한 여러 약제들은 '악화 감소'에 방점을 찍으며 최근 급여 진입을 다시 시도하고 있다. 뉴스더보이스는 호흡기 치료제 영역에서 글로벌 시장을 선점하고 있는 GSK의 자존심이..

문윤희 기자 승인 2023.02.01 06:47 31일 니세골린 허가…혈관치매·복합성치매 커버 퇴행성 혈관 치매와 복합성치매에 처방되는 사미온(성분 니세르골린) 제네릭이 시장 진출을 준비하고 있어 주목된다. 한미약품은 사미온의 제네릭 품목인 니세골린 정에 대한 허가를 지난 31일 식약처로부터 받았다. 니세골린 10mg은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압의 보조요법 등에 사용되며 30mg은 ▲일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료(기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족)에 사용된다. 이번 니세골린 허가는 오랜 기간 뇌기능 개선 치료제로 쓰이고 있는 사미온의 첫 제네릭이라는 점에서 눈에 띈다. 사..

주경준 기자/ 승인 2023.02.01 06:45 오도현 서울대 교수, 연구자 임상부터 3상 개발 과정 소회 서울대병원 오도현 교수 "임핀지가 보여준 담도암의 첫 치료성과가 더 많은 면역관문항암제 도전의 마중물이 되어 환자의 충족되지 못한 의료요구가 해갈되길 희망한다" 임핀지의 글로벌 3상은 이끈 오도현 서울대 교수는 31일 오후 아스트라제네카 마련한 임핀지, 국내 담도암 적응증 승인 기념 기자간담회 자리를 빌어 개발과정, 치료성과를 소개하고 환자들 위한 더 많은 임상개발을 독려했다. 오 교수는 담도암 1차치료 환경에서 젬시타빈·시스플라틴 병용 이외 선택지가 거의없는 10여년간의 정체기를 타계하고 임핀지는 표준요법 대비 1차 평가변수인 전체생존은 물론 무진행생존기간, 객관적반응률 등 뚜렷한 개선 효과를 ..

주경준 기자/ 승인 2023.02.01 06:47 현탁액 포함 제형 다양성과 탈모-건선 등 광범위 적응증 모색 젤잔즈, 시빈코, 리틀레시티닙 등 JAK억제제가 보유한 화이자의 JAK1/TYK2 이중 억제제 브레포시티닙이 아토피피부염 국소도포제로 가능성을 제시됐다. JAK억제제 계열 약물을 모두 5품목을 보유, 이들 품목간에 치료적응증을 어떻게 조율하게될 지 관심이 모아지고 있는 가운데 브레포시티닙이 아토피피부염 국소도포제형으로 가능성을 시사하는 연구결과가 공유됐다. 젤잔즈(토파시티닙)는 류마티스 관절염 등, 시빈코(아브로시티닙)는 아토피피부염 경구제제로 승인됐으며 리틀레시티닙은 원형탈모를 적응증으로 지난 9월 FDA 승인신청이 수락돼 2분기중 승인여부에 대한 결정을 기다리고 있다. 대를 이을 4번째 브레..