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문윤희 기자/ 승인 2023.01.26 06:59 양지혜 대표 "2023년은 한국 비지니스 본격화의 해" 브루킨사·티스렐리주맙 앞세워 시장 진입 착수 "합리적 약가 제시로 환자 접근성 향상에 최선" 고가 항암제를 합리적인 가격에 환자들에게 제공하는 것을 목표로 설립된 베이진이 한국에 지사를 설립한 지 3년 차에 접어들었다. 지난해 베이진코리아의 초대 대표 자리를 맡으며 회사를 이끌고 있는 양지혜 대표는 백혈병치료제 브루킨사의 급여 진입과 항 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙의 허가를 위한 작업에 한창이다. 아시아태평양을 기반으로 탄탄한 파이프라인과 다양한 글로벌 임상을 진행하며 국내에서만 20여개 임상을 진행하고 있는 베이진코리아는 국내 최고 수준의 임상기업을 목표로 국내 연구진과도 활발한 협업을 펼치..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.26 06:59 아이큐비아, 성장율 아·태 1.6% 북미·유럽 0.4% 예측 코로나19 영향력 속 항암·면역학 분야 성장세 뚜렷 코로나19의 영향력 속에서도 저성장 기조를 이어갔단 글로벌 의약품 시장이 2027년까지 아시아·태평양을 중심으로 안정적인 성장세를 이어갈 것이라는 전망이 나왔다. 글로벌 의약품 시장에서 주목을 받고 있는 종양학 분야와 면역학 분야는 각각 13~16%, 3~6%대 성장세를 이어갈 것으로 예측됐다. 아이큐비아가 최근 발표한 'Global Use of Medicines 2023'에 따르면 향후 5년 동안 의약품 시장의 성장 동력은 코로나19 백신이 이끌어 가면서 2024년까지 팬더믹 이전의 성장세로 복귀할 것으로 내다봤다. 코로나19 치료제의 사용은..

최은택 기자/ 승인 2023.01.25 06:40 데시타빈 등과 병용해 1차 치료제로 사용 경평면제 적용...약가 2월부터 12.2% 인하 예상청구액 95억원..."재정영향 감소예상" 한국애브비의 백혈병치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)이 급성 골수성 백혈병 1차 치료제로 급여기준이 확대된다. 급여확대는 2020년 4월 첫 등재 후 이번이 두번째다. 급여확대에 맞춰 상한금액은 12% 이상 인하된다. 이에 따른 예상청구액은 95억원 규모로 추산됐다. 정부는 실제 재정영향은 감소할 것으로 예상했다. 24일 관련 업계에 따르면 벤클렉스타정이 2월1일부로 급성 골수성 백혈병에도 급여를 인정받는데 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용해 쓰는 1차 치료요법이다. 투여대상은 만 75세 이상, 또는 집중 유도화학요법에 적합하..

문윤희 기자 승인 2023.01.25 06:16 유병재 사장, "초고가약제 접근성, 대화로 풀어나갈 것" 최근 한국 제약산업에서 한국노바티스는 이른바 '초고가약제', '원샷치료제'로 불리는 약제들을 선보이며 혁신의 원조로 이미지를 굳히고 있다. 과거 '걸리면 죽는 병'의 동의어였던 백혈병을 '관리가 가능한 질환'으로 변화시킨 것 역시 노바티스가 글리벡을 만들어 세상에 내놓으면서 시작됐다. 이렇듯 노바티스는 제약산업의 획을 긋는 혁신의 아이콘으로 군림 중이다. 최근 10~20년 사이 안팎으로 '리베이트'라는 석연치 않은 이슈를 짊어지며 회사는 고삐를 더 쥐어야 하는 시기에 접어들어야 했지만 영민한 선택의 일환으로 전략적 투자와 몸집 줄이기(인력감축)를 감행해 재도약의 시기를 맞이하고 있다. 한국에서는 그 ..

최은택 기자/ 승인 2023.01.25 07:30 복지부, 약제급여평가위 의견 들어 현 상한금액 유지키로 동아에스티의 골다공증치료제 테리본피하주사56.5mcg(테리파라타이드아세트산염)의 약가 가산유지기간 3년이 모두 경과했지만 1년간 더 연장되게 됐다. 심사평가원 약제급여평가위원회가 안정적 공급 등을 위해 회사 측의 요청을 수용한 결과다. 24일 관련 업계에 따르면 테리본피하주사56.5mcg의 가산기간이 연장돼 내년 1월31일까지 현 상한금액인 5만7001원을 계속 유지한다. 이 약제는 당초 가산기간 3년이 종료돼 올해 2월1일부터 4만3606원으로 약가가 인하될 예정이었다. 하지만 동아에스티 측의 연장 요청이 받아들여져 일단 1년간 약가인하를 피하게 됐다. 현행 제도는 최초 1년의 가산 후 추가 2년의..

엄태선 기자/ 승인 2023.01.19 07:07 항암제부터 마약성진통제, 항균제, 비마약성진통제 등 포진 충남대병원이 지난해 4분기에 보고한 심각하고 중등증 이상보고 약물은 어떻게 될까? 충남대병원 지역의약품안전센터(이하 지역센터)는 최근 소식지를 통해 이같은 내용을 공유했다. 지역센터에 따르면 지난해 4분기 보고된 총 51건 중 비마약성 진통제가 21건으로 가장 많았다. 이어 항암제 14건, 항균제 4건, 마약성 진통제 1건, 기타 11건이었다. 먼저 비마약성 진통제의 경우 '디크놀주'와 '케랄주', '파라세타몰주'와 '파라케이주' 6건이 각 저혈압 이상반응을, '케토락주'는 저혈압과 오심, 11건 보도된 '파세타주'는 저혈압과 의식저하-실신, 어지러움, 심부정맥 부작용이 나타났다. 항암제의 경우 '..

주경준 기자/ 승인 2023.01.19 05:30 내달 9일 승인신청 dMMR/MSI-H 국소 진행성 직장암 단일요법 관련 FDA가 승인한 마지막 면역항암제인 GSK의 젬퍼리의 직장암 적응증 추가승인을 검토하기 위한 자문위원회가 개최된다. 젬퍼리가 2021년 9월 승인된 이후 5품목이 모두 6차례에 거쳐 FDA 승인에 도전했으나 아직 성공한 사례가 없어 FDA 승인기준 일곱째 막내 품목이다. FDA는 내달 9일 자문위원회를 개최 불일치 복구결함 (mismatch repair deficient, dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정 (microsatellite instability-high, MSI-H) 국소 진행성 직장암 단일 요법에 대한 승인신청 건을 논의키로 했다. 승인신청은 수술전 보조요법 환경에서 ..

문윤희 기자 승인 2023.01.19 07:07 특허정, 2014년 사례집 이후 10년만에 개정판 출간 명세서 기재불비·산업상 이용가능성 등 테마별 주요 판례 수록 국내에서 의약품 발명과 관련된 주요 판례를 한 자리에 모은 사례집이 나와 주목된다. 이번 사례집은 2014년 발간됐던 '쟁점별로 심사관이 바로바로 찾아보는 의약발명 판례 50선'에 이은 개정판으로 이후 10년 간의 주요 판례를 보강해 현장감을 더했다. 특허정이 지난 18일 발간한 '심사에 바로바로 참고할 수 있는 쟁점별 의약발병 판례 50선' 개정판을 발간했다. 개정판은 주요 주제를 ▲미완성 발명 관련(2개) ▲산업상 이용가능성(1개) ▲명세서 기재불비(23개) ▲신규성 및 진보성(32개) ▲기타(3개) 등으로 나눠 소개했다. 쟁점별로 정리된..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.18 06:59 상반기 내 실사 가능성 높아져…재료·품질관리·생산·설비 관련 재검점 미국 바이든 행정부가 서명한 2023년 통합세출법(onsolidated Appropriations Act of 2023)에 따른 FDA 현지 실사가 올해 본격적으로 추진될 전망이어서 관련 업계의 준비가 필요할 것으로 보인다. 한국은 아시아 주요 국가로 선정한 인도, 중국, 일본을 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 캐나다 등 주요 10개국에 포함돼 있다. 이들 국가는 올해 시행되는 파일롯 프로그램과 사전 예고 없이 진행되는 상시적으로 진행되는 실사를 받을 것으로 예측되고 있다. 관련해 한국바이오협회는 17일 'FDA, 해외 의약품 생산시설 불시 점검 추진'을 주제로 한 보고..

최은택 기자/ 승인 2023.01.18 07:57 복지부, 약제급여기준 개정안 행정예고...27일까지 의견수렴 고함량 제품이 신규 등재되는 린버크서방정과 프로코로라란정의 급여기준이 다음달부터 변경될 예정이다. 린버크서방정은 함량에 따라 허가사항이 다른 점이 급여기준에 반영되고, 프로코라란정은 표준치료 약제에 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제가 명시된다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 이 같이 개정하기로 하고, 18일부터 27일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 2월1일이다. 우파다시티닙 급여기준 변경=린버크서방정 30mg 함량 제품 신규 등재에 맞춰 해당 고시 품목에 이를 추가하고, 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 '각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여'하..