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주경준 기자/ 승인 2023.01.18 07:00 연말 통합세출법 포함 법제화...신청 수락일 180일내 제출 FDA의 염변경 개량신약 승인경로에 낮은 허들 하나가 추가됐다. 치료적 동등성 즉 입증 자료를 제출토록 했다. 국내제약산업 육성을 위해 임상약리시험자료로 안전성·유효성을 입증한 단순 염변경인 경우도 개량신약으로 인정했던 국내 상황에서는 뚱딴지 같은 이야기를 들릴 수 있다. FDA는 염변경을 사유로 약식신약신청(ANDA)즉 제네릭 승인신청이 불가해 개량신약 승인경로 인 5055(b)(2)를 통해 신약승인 신청을 진행하는 제품에도 추가적으로 치료적 동등성(a therapeutic equivalence) 즉 약효의 동등성에 대한 자료 제출을 의무화했다. 설명하면 염변경 개량신약도 신약 승인신청(NDA..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.17 06:42 제약사·병원 협력 중요…실효성 높은 정책 펴야 3세대 치료제로 주목받고 있는 디지털 치료제 개발에 국내 기업이 초기 임상 단계에 머물고 있어 투자에서 속도전과 원천기술 확보가 중요하다는 지적이 나왔다. 정부가 실효성 높은 정책을 추진하고 제약기업과 병원의 협업을 통해 디지털치료제 개발 기반을 만든다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다는 분석이다. 삼정KPMG 경제연구원은 '3세대 신약 디지철 치료제의 투자 동향과 미래전략'이라는 보고서를 통해 "해외 시장 대비 디지털치료제 개발 기업의 시장 진입 속도가 늦은 실정으로 원천 기술 확보로 경쟁력을 강화해야 하고 제약사 병원과 적극적인 협력, 정부의 실효성 있는 지원 정책 수립이 필요한 시점"이라며..

주경준 기자/ 승인 2023.01.17 07:41 영국제약협회, 환수액 급증에 반발...12월 일몰 앞두고 재합의 샅바싸움 애브비와 릴리가 오리지널 의약품의 연간 급여매출성장률을 2%로 제한하는 정부와의 급여약가합의제도(VPAS)에서 자발적으로 탈퇴했다. 영국제약협회(The Association of the British Pharmaceutical Industry, ABPI)는 16일 애브비와 릴리가 2019년부터 영국정부와 업계간의 협약을 통해 운영해 오던 브랜드 의약품 가격책정 및 접근에 대한 자율제도 'VPAS'에서 자발적으로 탈퇴했다고 발표했다. VPAS(The Voluntary Scheme for Branded Medicines Pricing and Access)는 오리지널 의약품의 급여매출 성..

최은택 기자/ 승인 2023.01.17 06:43 조정훈·장동혁·전주혜 의원 등 문제지적에 제2소위行 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 감감무소식 국회 보건복지위원회에서 여야 합의로 통과됐던 법률안들이 좀처럼 법제사법위원회의 수렁 속에서 헤어나오지 못하고 있다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소' 법안(의료법개정안(대안))의 경우 거의 2년이나 전체회의에 계류돼 있다가 겨우 재논의됐지만 이번에는 제2소위원회로 넘겨졌다. 제2소위에서는 타 상임위원회 소관 법률안을 심의하는 데 여간해서는 그 수렁에서 빠져나오기 힘들다. 작년 1월 제2소위로 넘겨진 이른바 약제소송 집행정지 환수·환급법안도 아직 감감무소속이다. 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소법안'을 법사위 제2소위로 넘겨 심도 있게 심사할 필요가 있다고 제..

최은택 기자/ 승인 2023.01.16 06:31 법사위, 보건복지위 소관법률안 6건 전체회의에 상정 의사들의 반발을 사고 있는 간호법안과 이른바 '의료인 면허관리 강화 법안(의료법개정안(대안))' 등이 오늘(16일) 열리는 국회 법제사법위원회에 상정돼 논의된다. 국회 법사위는 이날 오전 10시 전체회의를 열고 법무부와 감사원 업무보고와 함께 타 상임위원회 소관 법률안 31건을 상정해 심의하기로 했다. 이중에는 간호법안(대안), 의료법 일부개정법률안(대안) 등 보건복지위 소관법률안 6건이 포함돼 있어서 관심을 모으고 있다. 먼저 간호법안(대안)은 의사들의 반발을 사고 있는 이른바 '간호사 단독법안'이다. 더불어민주당 김민석 의원의 간호법안, 국민의힘 최연숙 의원의 간호·조산법안, 같은 당 서정숙 의원의 ..

최은택 기자/ 승인 2023.01.16 07:05 1년 11개월째 방치 법사위에 촉구...해당 법률안 오늘 재논의 예정 환자단체들이 이른바 '중대범죄 의료인 면허취소 법안(의료법개정안(대안))'을 소관 상임위원회 통과 원안대로 신속히 처리하라고 국회 법제사법위원회에 촉구하고 나섰다. 해당 법률안은 2021년 2월 26일 법사위에 상정됐지만 통과되지 못하고 1년 11개월 째 전체회의에 계류된 채로 방치돼 왔는데, 오늘(16일) 열리는 전체회의에서 재논의될 예정이다. 한국백혈병환우회 등 8개 환자단체로 구성된 한국환자단체연합회는 16일 성명을 통해 이 같이 촉구했다. 연합회에 따르면 법사위는 2021년 2월 26일 전체회의를 열어 '금고 이상의 중대범죄를 저지르고 실형·집행유예·선고유예를 받은 의료인(의사·..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.16 06:31 김재학 대표 "한국희귀난치질환연합회, 환자들을 위한 단체" “신생아 선별검사 확대·착상 전 유전진단 지원 필요” "한국희귀·난치성질환연합회는 환자들을 위한 단체다. 환자와 그 가족의 삶을 위해 힘이 닿는 데까지 노력하려 한다." -김재학 한국희귀난치질환연합회 회장 한국희귀·난치질환연합회(이하 연합회)를 대표하는 김재학 회장은 샤르코-마리-투스라는 희귀질환을 앓고 있다. 하지 근육이 약화되고 쇠약해지는 유전성 신경병증을 앓던 그는 긴 시간 질병과 싸우며 외로운 시간을 보내야 했다. 그러다 담당 의사의 제안으로 같은 병을 앓는 환우들과 모임을 갖게 됐고 모임이 발전해 현재의 '샤르코 마리 투스 환우회'가 됐다. 환우회 초기 모임은 친목 중심으로 이어지다 '한..

주경준 기자 승인 2023.01.13 07:09 'ORMD-0801' 비알콜성 지방간염 3상 진행 계획은 미정 오라메드의 경구 인슐린제제 후보약물 ORMD-0801의 2형 당뇨병 치료제 개발이 중단될 전망이다. 이스라엘 소재 오라메드 파마는 11일 경구용으로 개발중인 인슐린제제 ORMD-0801가 2형 당뇨환자를 대상으로 치료효과를 살핀 3상임상(ORA-D-013-1)에서 대조군 대비 1,2차 평가변수를 모두 충족하지 못했다고 밝혔다. 이에따라 2형 당뇨병 관련 임상활동의 중단할 예정이라고 덧붙였다. 3상은 기존 경구 치료제를 복용하는 710명의 참가자를 대상으로 추가적으로 ORMD-0801과 위약을 투약, 26주간 당화혈색소와 혈당의 변화를 살폈으나 위약대비 효과를 제시하지 못했다. 오라메드는 "이전 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.13 07:09 4세대 셈블릭스 VS 2세대 보술리프, 7개월 간격 허가 노바티스와 화이자가 한국 백혈병치료제 영역에서 세대간 격차를 두고 맞붙는 상황에 놓이게 돼 주목된다. 만성 골수성백혈병치료제(CML) 4세대 대표주자인 셈블릭스(성분 애시미닙염산염)와 2세대 약제인 보술리프(성분 보수티닙일수화물)가 7개월 간격을 두고 식약처로부터 허가를 받으면서 글로벌시장에 이어 한국시장에서도 맞붙게 됐다. 백혈병치료제 강자인 노바티스가 내놓은 셈블릭스는 이미 지난해 6월 식약처로부터 ▲이전에 2개 이상의 티로신 키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료에 적응증을 확보하며 시기상 앞서 나가고 있다. 화이자의..

최은택 기자 승인 2023.01.13 07:40 김민석 의원, 건보법개정안 대표발의...위법수집증거배제법칙 명문화 형사소송법상 위법수집증거배제법칙을 국민건강보험법에 명문화하는 입법이 추진된다. 적법한 절차를 따르지 않은 현지조사나 현지확인으로 수집한 증거에 대한 증거능력을 배제하는 내용이다. 더불어민주당 김민석 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 12일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 보건복지부는 현행 법률에 따라 요양기관에 대해 보험급여에 관한 보고 또는 서류 제출을 명하거나, 소속 공무원이 관계인에게 질문 또는 관계 서류를 검사하게 할 수 있다. 국민건강보험공단 역시 보험급여 관리 등을 위해 요양기관에 자료를 제공하도록 요청할 수 있도록 돼 있다. 요양기관의 요양급여비용 청구가 적법 타당한 지..