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문윤희 기자 승인 2023.01.05 06:58 복지부 전 장·차관급 인사들 후보군에 올라 이사장 회의 거쳐 2월 중 최종 후보 결정할 듯 원희목 한국제약바이오협회(이하 협회) 회장의 뒤를 이어 협회를 이끌어 갈 차기 회장직에 노연홍 전 식약처장이 물망에 오른 것으로 알려져 주목된다. 5일 관련업계에 따르면 노연홍 전 처장은 지난달 개최된 제약바이오협회 이사장단 회의에서 차기 회장 후보로 올랐다. 앞서 이사장단 회의에서는 전 복지부 장관 출신의 한 인사와 차관 출신 인사도 거론됐으나 논의 끝에 노 전 처장이 오른 것으로 알려졌다. 그 동안 하마평에 올랐던 장관 출신의 한 인사는 임기 만료 시기가 정부공직자윤리위원회의 취업제한에 맞물려 거론만 되는 것에서 그쳤고, 전 차관 출신 교수는 일부 이사진이 부정적..

주경준 기자 승인 2023.01.05 06:58 네이쳐 리뷰, 고위험 고수익 전략 유효...단 미투 약물보다 특정질환 선제 출시 웬만하면 블록버스터 후보라는 명성을 갖고 출발하는 빅파마가 출시하는 FDA 승인 신약의 실제 매출 실적은 어떨까. 알렉산더 슈마허 교수 사진출처: 링크드인 알렉산더 슈마허 독일 일골슈타트 공대 교수(약학박사) 연구팀이 2011~2020년까지 20대 글로벌제약사가 출시한 신약 168품목을 조사한 결과, 블록버스터의 기준인 연 10억달러 이상의 매출을 올린 품목은 21%에 해당하는 36품목으로 조사됐다. 해당 내용은 12월 네이쳐 리뷰 '약물의 발견'에 '제약산업에서 블록버스터의 중요성'(The significance of blockbusters in the pharmaceutic..

문윤희 기자 승인 2023.01.04 07:31 다이이찌산쿄, 국내 공급량 확보 총력…공급 시기 계획보다 앞당겨 지난해 9월 국내 허가를 받은 다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)가 올해 1월부터 국내 공급이 가능할 것으로 보인다. 엔허투는 단일클론항체 트라스트주맙과 강력한 세포사멸 기능을 하는 데룩스테칸을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)로 유방암 환자에게 마지막 희망으로 불리는 항암제다. 국내에서는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 쓰일 수 ..

주경준 기자 승인 2023.01.04 07:31 오라시스, 보존제 뺀 필로카르핀 0.4mg 근시치료제로 개발 노안에 따른 근시치료제 후보 약물 'CSF-1'이 FDA 승인신청을 완료했다. 오라시스(Orasis) 파마슈티컬스는 3일 근시치료제 후보약물 CSF-1(필로카르핀 염산염 0.4%)에 대한 FDA 승인신청서를 제출했다고 발표, 최초 근시치료제로 시장을 선점한 애브비의 뷰티와 경쟁을 예고했다. 승인신청은 NEAR-1와 NEAR-2 등 2건의 3상을 기반으로 한다. 투약 8일차에 근시판독차트에서 3개선이상을 더 읽을 수 있도록 근시를 개선했다. 반면 원시시력은 1개선 이상의 손실이 발생하지 않았다. 흔한 이상반응은 두통과 점안부위의 통증으로 2건의 임상에서 각각 6.8%와 5.8%에서 발생했다. 중등도..

주경준 기자 승인 2023.01.04 07:31 졸겐스마 이후 3년만에 대거등재...추가 4품목 승인신청 예고 FDA는 지난해 진테그로를 시작으로 지난해 유전자치료제 4품목을 승인하며 부흥기의 신호탄을 쏘아 올렸다. 노바티스의 럭스터나(2017년)와 졸겐스마(2019년) 2품목에 그쳤던 FDA 승인 유전자치료제는 지난해 4품목이 추가 승인되며 6품목으로 급증했다. 올해도 3품목 승인 대기중으로 본격적인 성장세를 예고했다. 지난해 승인된 유전자치료제는 ZYNTEGLO/진테그로 블루버드 바이오(09/19) SKYSONA/스카이소나 블루버드바이오(10/24) HEMGENIX/헴제닉스 CSL베링(11/22) ADSTILADRIN/애드스틸라드린 페링파마(12/16) 지중해빈혈 치료제 진테그로와 대뇌 부신백질이영양..

문윤희 기자/ 승인 2023.01.03 06:14 신년사·시무식 통해 '도약·혁신' 키워드 강조 사업별 경쟁력·신약 통해 성장…'선순환 구조' 방점 "신약 파이프라인 강화와 사업별 경쟁력 확보로 진일보한 성과를 이끌어내자." 제약업계가 2023년 ‘검은 토끼의 해(계묘년, 癸卯年)'를 맞아 진일보한 성과를 만들어 내기 위한 역량강화를 다시 한번 꾀하고 있어 주목된다. 지난해 신약 개발 투자에 주력했던 상위제약사를 비롯해 코로나19와 연계된 연구와 생산시설 투자 행보를 보였던 중견기업까지 '혁신'을 키워드 삼아 재도약의 해로 삼겠다는 포부다. 신약개발에 주력했던 경험을 토대로 파이프라인을 확장하고, 경쟁력 있는 사업부를 육성하는 한편 가능성 있는 신사업 영역의 투자를 확대한다는 결의다. 전승호·이창재 대웅..

주경준 기자/ 승인 2023.01.03 06:14 승인목표일 1월 확정 레카네맙 유일...3월부터 기근해소 전망 신약 보릿고개가 1,2월에도 지속될 것으로 전망된다. 1월 승인목표예정일이 확정된 품목은 알츠하이머치료제 '레카네맙'이 유일하다. 뉴스더보이스가 승인목표예정일이 공유된 FDA승인신청 신약품목을 분석한 결과, 1월 1품목, 2월2 품목 등 4품목에 불과한 것으로 조사됐다. 지난해부터 이어져오는 신약 기근 현상이 올해 초까지는 이어질 것으로 전망됐다. 당초 1월 승인목표예정일이 잡힌 품목은 4품목. 에자이와 바이오젠의 레카네맙, 바이오젠과 아이오니스의 근위축성측상 경화증(ALS/루게릭병)을 적응증으로 한 토퍼센, 이스라엘 소재 가미다 셀의 혈액암 환자를 위한 줄기세포치료제 후보 '오미두비셀' 등이..

최은택 기자 승인 2023.01.03 07:43 건보공단, 올해 상반기 연구결과 기반 개선안 마련 배승진 교수팀 연구결과, '영구비공개' 자료로 분류 연구자, 해외사례 대만·일본·호주 사례 고찰 보험당국이 사용량-약가 연동협상 제도 개선안을 올해 상반기 중 마련하기로 했다. 그만큼 바쁘게 움직여야 할 것으로 보인다. 이런 가운데 개선안 검토에 중요한 참고자료로 활용될 관련 연구보고서는 '영구비공개'하기로 했다. 건강보험공단은 2일 '사용량-약가 연동 제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구' 보고서를 공개하지 않겠다고, '공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)'를 통해 안내했다. 이화여대 배승진 교수팀이 수행해 지난해 12월 최종 제출한 연구보고서다. 건보공단은 비공개 사유로 "본 연구는 특정 약제에 대한 ..

최은택 기자 승인 2023.01.03 06:45 이태진 교수 연구팀 "커지는 불확실성 고려하면 확대는 신중" 재정기반 유형 중심 운영...성과기반은 초고가약 등에만 사용 전 환자 등에 사전 동의서 받을 필요 있어 위험분담계약 적용여부와 적용 유형의 적정성을 검토하는 초기단계부터 건강보험공단이 적극적으로 개입하고, 필요한 경우 제약사가 제안하는 유형 외에 건보공단이 새로운 유형을 제안할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 위험분담약제 증가는 기존 제도 역할을 축소시킬 우려가 있는 만큼 대상확대는 신중할 필요가 있다는 의견도 내놨다. 또 위험분담계약은 재정기반 유형을 중심으로 운영하고, 성과기반 유형은 초고가의약품 등 불확실성이 매우 큰 경우에만 적용하는 게 바람직하다는 내용도 포함돼 있다. 서울대산학협력단(..

최은택 기자 승인 2023.01.02 06:37 심사평가원, 관련 규정 전부 개정...1월1일부터 필요 시 사전승인 신청도 가능 보험당국이 예고대로 요양급여 사전승인 대상에서 조혈모세포이식을 제외했다. 물론 필요한 경우 사전승인도 받을 수 있도록 했다. 건강보험심사평가원은 '조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준'을 이 같이 전면 개정하고 1월1일부터 시행에 들어갔다. 개정내용을 보면, 먼저 조혈모세포이식의 심사방법이 전환됐다. 사전승인 절차 없이 이식 후 청구 또는 필요 시 사전승인 할 수 있도록 기준을 바꾼 것이다. 사전승인과 관련한 세부사항은 심사평가원장이 정하도록 했다. 조혈모세포이식 실시기관의 인력·장비 기준은 명확히 재정리했다. 상근해야 하는 인력은 혈액종양내과 또는 소아청소년 혈액종양 전문의,..