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주경준 기자/ 승인 2023.04.12 06:11 중증아토피협회 최정현 부대표 "교체투여 인정위해 최선 다할 것" 부작용이 심한 전신 면역억제제를 3개월 이상 복용해야만 12세 이상 청소년 아토피피부염 환자가 산정특례를 받을 수 있다는 점은 특히 아쉬운 지점이다. 중증 아토피연합회 최정현 부대표는 중증 아토피피부염에 대한 소아·청소년에 대한 인터루킨 억제제 듀피젠트와 JAK억제제 린버크에 대한 급여 확대에 대해 크게 환영하면서도 이번 산정특례 확대 관련 아쉬운 대목을 지적했다. 최 부대표가 우선 지적한 부분은 12세 이상 청소년에게 성인의 산정특례 기준을 그대로 적용했다는 점이다. 산정특례 조건은 12세 이상 청소년 및 성인 공히 3년 이상 증상이 지속되는 아토피피부염 환자, 즉 3년이전 진료기록을 갖고..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.12 06:11 “시각화·객관화 기준 없어 다수 환자 인정대상서 배제” 한국CRPS환우회(이하 환우회)가 장애 인정 요인으로 지정된 복합부위통증증후군(CRPS)에 대한 객관화된 인정기준 설정 필요성을 역설하고 나서 주목된다. 장애인정 기준이 객관화되지 않아 상당수의 환자들이 장애인정을 받지 못하고 혜택 대상에서 제외되고 있다는 지적이다. 이와함께 정부 주도의 ‘한국형 CRPS 치료 가이드라인’을 대한통증학회 등 전문 의료인 주도로 마련해 환자들의 피해를 줄이는 방향으로 제도 개선에 나서야 한다고 밝혔다. 이용우 한국CRPS환우회 회장은 11일 국회의원회관 제9간담회의실에서 열린 '환자중심 CRPS정책 개발과 시행을 위한 정책토론회‘에서 토론자로 나와 이 같은 견해를 밝혔..

최은택 기자/ 승인 2023.04.13 06:30 김영학 재생의료과장 "임상연구 다양한 질환으로 확대 필요" 첨단재생의료 제도화 2년, 해외 원정진료는 줄어들었을까? 결론은 코로나19 사태로 해외길이 막혀서 제도영향을 평가하는 건 지금은 의미가 없다. 하지만 코로나 사태가 진정되고 길이 다시 열린만큼 앞으로 어떻게 될 지는 지켜봐야 한다. 그렇다면 해외 원정진료 수요를 국내에서 수용할 수 있는 방안은 뭘까. 보건복지부 김영학 재생의료과장은 12일 전문기자협의회 간담회에서 첨단재생의료 임상연구 활성화와 이를 위한 대상질환 확대 필요성을 강조했다. 김 과장은 "(첨단재생의료) 연구대상이 확대돼야 국민들도 재생의료기술이 일본같은 나라에 가서 시술받는게 아니라 우리 삶에서 가깝게 쓸 기술이라는 인식을 가질 수 ..

최은택 기자/ 승인 2023.04.11 06:10 1차 1만5천여 품목 전체 대상...본협상 6월 중순부터 기준요건 상한금액 재평가 대상 약제에 대한 건강보험공단 사전협상이 이달부터 다음달까지 두 달간 진행된다. 이어 6월 중순부터 본협상이 이어진다. 건강보험공단은 '상한금액 재평가 품목의 요양급여 관련 협상 안내'를 제약계에 보내고 협상대상과 일정, 협조요청 사항 등을 전달했다. 사전 설명회는 4월 셋째주에 비대면으로 3회 실시될 예정이다. 먼저 협상대상은 올해 상한금액 재평가 대상 중 1차에 해당되는 1만5천여 품목이다. 계약에는 안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 사항이 반영된다. 건보공단은 4~5월 중 사전협상을 진행하고, 6월 중순부터 본협상이 이어진다고 설명했다. 구체적으로는 4월 둘 째주에 ..

/ 주경준 기자/ 승인 2023.04.11 06:11 7월 6일 승인목표예정일 앞두고 자문위원회 개최 확정 가속승인된 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비(레카네맙)의 정식승인 여부에 대해 논의할 자문위원회 일정이 확정됐다. FDA는 10일 연방관보를 통해 지난 1월 6일 가속승인을 받은 레켐비의 정식승인 신청에 대한 검토를 위해 6월 9일 초·중추 신경계 약물자문위원회를 개최한다고 공고했다. 승인목표예정일은 7월 6일로 설정돼 있다. 자문위원회는 FDA 승인관련 구속력을 갖지 않지 않으나 승인권고 여부를 검토하게 되며 실제 FDA가 자문위 논의결과를 따르는 경향성에 비춰 자문위를 통해 레켐비의 승인 향배를 가늠할 수 있 수 있을 것으로 전망된다. 특히 메디케어 서비스센터가 정식승인시 보험급여를 ..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.11 06:13 MCL·MZL 적응증 확대 경쟁서 임브루비카 고배 브루킨사, 韓시장 공략 MCL·MZL 향방에 관심 적응증 확대 경쟁을 벌이고 있는 BTK(브루톤티로신키나아제)억제제 영역에서 제품별 희비가 갈리고 있어 주목된다. 선두주자인 임브루비카(성분 이브루티맙)가 이달 초 ▲한 차례 이상 치료 경험이 있는 외투세포 림프종(MCL) ▲전신 항암요법을 필요로 하고 항CD20기반 치료제를 한 차례 이상 사용한 변연부 림프종(MZL)에 대한 FDA 승인을 취하하면서 적증응 확보 계획에 차질을 빚게 됐다. 임브루비카는 BTK 1세대 약물로 지난 2014년 2월 FDA로부터 외투세포림프종으로 승인을 얻으며 세상에 첫 발을 뗐다. 이어 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성..

최은택 기자/ 승인 2023.04.10 06:08 복지부 "약제비용 삭감 등 심사 시 불이익 없어" 특정내역에 'C/산불로 인한 의약품 소실' 기재 본인일부부담금은 환자 부담 정부가 산불로 의약품이 소실된 환자들에게 재처방·조제를 한시적으로 허용한다. 현재 산불 특별재난지역으로 선포된 10개 시군구 거주 환자들이 대상이다. 본인일부부담금은 환자가 부담한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '산불로 인한 특별재난지역 피해주민 대상 의약품 처방관련 협조요청' 공문을 최근 심사평가원에 보냈다. 9일 관련 공문을 보면, 복지부는 특별재난지역 거주 산불 피해주민이 사용중인 의약품이 소실돼 의사의 재처방이 필요한 경우 처방 복용기간이 남아 있어도 요양기관에서 재처방·조제를 받을 수 있도록 한시적으로 중복처방 예외사유를..

주경준 기자/ 승인 2023.04.10 06:12 존슨앤드존슨·애브비, 확증임상 실패...전체생존 이점 없어 존슨앤드존슨와 애브비의 BTK억제제 임브루비카가 멘틀(외투) 세포림프종(MCL)과 변연부 림프종((MZL)에 대한 FDA 가속승인을 자발적으로 철회키로 했다. 양사는 6일 2건의 3상 확증임상시험 결과 무진행생존 이점에도 불구 전체생존에서 혜택을 제시하는데 실패함에 따라 FDA와 협의를 통해 임브루비카에 대한 외투세포 림프종과 변연부림프종 2차 요법에 대한 가속승인을 철회키로 했다고 밝혔다. 이번 승인철회는 아스트라제네카의 칼퀀스, 베이진의 브루킨사 등과의 치열한 BTK억제제 3자 경쟁 구도 속 임브루비카가 매출이 감소하고 있는 가운데 또다른 악재로 작용할 것으로 전망된다. 우선 멘틀 세포림프종(..

최은택 기자/ 승인 2023.04.10 06:24 보건복지위, 4월 임시회 의사일정 잠정 확정 문신·반영구화장 법안 공청회도 국회가 보건복지부와 산하기관들로부터 오는 24일 업무보고를 받는다. 식품의약품안전처와 질병관리청은 일단 대상에 포함시키지 않았다. 또 오는 18일과 25~26일 연이어 청원과 법률안을 심사한다. 국회 보건복지위원회는 이 같이 4월 임시회 의사일정을 잠정 확정했다. 9일 복지위에 따르면 먼저 오는 18일 오전 10시 청원심사소위원회를 열거 청원을 심사한다. 최근 청원심사 연장 요구안이 전체회의에서 처리된 ▲건강기능식품에 관한 법률의 개정 및 제도 보완에 관한 청원(전혜숙의원 소개) ▲유방암 치료제 엔허투의 건강보험 승인 촉구에 관한 청원 ▲유방암 치료제 엔허투의 신속 승인 요청에 관..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.10 06:12 최초 레트증후군치료제 '데이뷰' 등장에 환우회 기대감 고조 "윤 정부, '허가-평가-급여' 제도 첫 사례되길" 여아에게서만 특이적으로 발현되는 희귀질환이 있다. 부모의 사랑을 받으며 건강히 성장하던 아이가 12개월을 기점으로 성장이 지연되거나 퇴행된다. 가족력과 연관된 유전병이 아니기에 부모들은 아이의 변화를 쉽게 감지하지 못한다. 성장 과정에서 자연스레 나타나는 퇴행현상으로 여기다 뒤늦게 병원을 찾아 질환명을 확인하는 순간 절망에 빠지게 된다. 일반인에게는 잘 알려지지 않은 레트증후군(rett syndrome)의 이야기다. 레트증후군은 X염색체와 연관된 질환으로 여아에게서만 발현되며 1~2만 명에서 한 명 꼴로 발생된다. 정상발달을 보이던 아이가 12개..