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주경준 기자/ 승인 2023.04.07 06:10 이탈리아 연구진, NEJM에 1/2상 전체반응률 63% 연구결과 공유 CAR-T 세포치료제가 어린 신경모세포종 환자에 치료효과를 제시했다는 임상결과가 발표됐다. 고형암 치료영역 도전에 어려움을 겪고 있는 CAR-T세포치료제 관련 특히 소아 고형암인 신경모세포종에서 긍정적인 연구연구결과를 도출했다는 점에서 관심을 끈다. 교황청 산하 밤비노 제수(Bambino Gesù) 소아전문병원 이 주축이 된 이탈리아의 연구팀은 6일 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 3세대 GD2 표적 CAR-T 세포치료제 'GD2-CART01'의 1/2상 임상 결과(DOI: 10.1056/NEJMoa2210859)를 발표했다. 임상(NCT03373097)은 1~25세 사이의 많..

최은택 기자/ 승인 2023.04.07 06:32 심사평가원, 4월 신규등재 약제 심의결과 공개 네폭실-조건부 수용...레테브모-재논의 한국노바티스의 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성백혈병(Ph+ CML) 치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염)과 급성 골수성 백혈병 유도요법 이후 유지요법에 쓰는 한국비엠에스제약의 오뉴렉정(아자시티딘)이 약제급여평가위원회를 통과했다. 반면 한국노바티스의 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타브렉타정(카프마티닙염산염일수화물)과 한국화이자제약의 정상형 또는 유전형 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 빈다맥스캡슐(타파미디스)은 거부됐다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 4월 약평위 심의결과..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.07 06:57 대웅제약·삼진제약·HK이노엔 등 전담팀+협약 통해 속도전 "신약 개발 속도 높이고 위험부담 줄어" 기존 신약 개발 프로세스에 비해 시간과 비용을 줄일 수 있는 숏컷(지름길)으로 주목받고 있는 AI(인공지능) 활용도가 국내사를 중심으로 확대되는 추이를 나타내 주목된다. 신약개발에 새로운 신기술로 AI가 부각되면서 제네릭에서 신약개발로 방향을 튼 국내 제약기업들의 활용도가 본격화되고 있다. 7일 관련업계에 따르면 HK이노엔이 AI 기반 신약 개발 바이오텍 에이인비와 AI 기술을 활용한 신약 공동개발 관련 업무협약(MOU)을 맺고 바이오의약품 개발과 항원 발굴 플랫폼 구축에 나선다. 양사는 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자 치료제..

엄태선 기자/ 승인 2023.04.06 07:13 의약품안전관리원, 지난해 부담금 부과징수 현황 등 공개 의약품 부작용 피해구제제도를 운영하기 위해 제약사가 지난해 납부한 50억원 중 절반도 쓰지 않은 것으로 나타났다. 한국의약품안전관리원이 최근 공개한 피해구제 부담금 부과-징수 현황과 운영 현황에 따르면 이와 같았다. 먼저 부다금 부과대상은 1~2차 합계 750곳의 제약사가 대상이었으며 징수액은 50억650만원이었다. 1차는 372곳서 23억8248만원, 2차는 378곳서 26억2402만원이 부과돼 100% 징수됐다. 징수된 부담금은 절반도 되지 않은 수준에서 보상금으로 지출됐다. 22억2159만원이 지출됐다. 사망일시보상금 14건, 장례비 14건, 장애일시보상금 4건, 진료비 120건 등 총 152건..

주경준 기자/ 승인 2023.04.06 07:13 [분석1] 감사·사업보고서 및 수입실적 보고 비교분석 결과 베링거인겔하임의 매출의 72% 정도를 유한양행이 일으키고 있는 것으로 파악됐다. 뉴스더보이스는 5일 베링거인겔하임의 최근 2년간의 감사보고서, 유한양행의 3년 사업보고서, 식약처 20, 21년 수입신고액 등 공개된 자료를 기반으로 양사간의 협업관계에 대해 간단한 분석을 진행했다. 출처: 식약처, 베링거인겔하임 감사보고서, 유한양행 사업보고서 등 우선 베링거인겔하임은 최근 2년 감사보고서를 통해 회사의 10% 이상을 차지하는 주요고객은 1개 거래처로 해당 매출액은 22년 2270억원, 21년 2098억원, 20년 2322억원이라고 공시했다. 베링거잉겔하임의 전체 매출은 22년 3161억원, 21년 ..

문윤희 기자' 승인 2023.04.06 07:14 KRPIA·제약바이오협, 4일까지 수요 조사 완료 노바티스 플루빅토 등 '혁신적 신약' 신청 보건당국이 혁신적인 신약의 접근성 확대를 위한 방안으로 시행 예정 중인 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업에 노바티스 플루빅토 등 일부 약제들이 신청서를 접수한 것으로 알려졌다. 앞서 KRPIA와 한국제약바이오협회는 올해 식약처 허가 신청 예정인 생존을 위협하는 질환(기대여명이 1년 미만) 또는 희귀질환 치료를 목적으로 하는 의약품이면서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미있는 약제에 대한 업계 수요 조사를 지난 4일까지 진행한 바 있다. 이번 시범사업에 관련해 업계 관계자는 "다발성골수종 등 혁신적인 신약의 출시를 준비하고 있..

주경준 기자/ 승인 2023.04.04 05:55 인내이트와 최대 4억 달러 규모 라이센스 계약 다케다는 셀리악병에 임상개발 초점을 둔 항체약물접합체(ADC) 후보약물에 대한 독점 라이센스를 확보했다. 다케다는 3일 프랑스 인네이트 파마의 항체를 기반으로 개발된 모든 항체약물접합체(ADC)에 대한 글로벌 독점 라이센스를 확보하고 댓가로 선불금 5백만달러를 지불 키로 했다. 더해 향후 개발, 규제 및 상업화 이정표 달성조건에 따라 4억 1000만 달러를 마일스톤으로 순차 지급하고 별도의 로열티를 지불키로 했다. 협업약물관련 인네이트 파마의 임상 파이프라인 상에 식별되지 않은 항체로 개발단계에 대한 정보는 제공되지 않았다. 셀리악병은 장내 글루텐의 흡수를 저해하는 자기면역 소화장애질환으로 생후 2주~1년 사..

주경준 기자 승인 2023.04.04 06:21 버텍스, 11월부터 순차제출...지중해빈혈 및 겸상적혈구병 적응증 최초의 크리스퍼 유전자 편집기술을 활용한 세포치료제에 대한 FDA 승인신청이 완료됐다. 버텍스는 크리스퍼 테라퓨틱스와 함께 개발중인 엑사셀(exa-cel / exagamglogene autotemcel)에 대한 FDA 승인신청을 완료했다고 3일 발표했다. 또 신속심사를 요청, 신속한 승인을 추진한다는 계획이다. 즉 2개월내 승인신청 수락여부 결정과 6개월내 신속심사 경로로 승인목표예정일을 설정될 경우 빠르면 연말이나 내년 초 승인여부가 결정될 것으로 예상된다. 다만 자문위 개최 여부 등이 변수로 작동할 전망이다. 버텍스는 FDA 승인신청 완료에 앞서 유럽과 영국에서 승인신청을 완료했다. 다만..

문윤희 기자/ 승인 2023.04.04 06:21 자스타프라잔, 내년 상용화 가시권…이노엔·대웅과 경쟁 불가피 케이캡, 2월 누적 214억원대 기록…시장 확대 추이 여전 파죽지세의 리더와 추격하는 경쟁자, 그리고 그 둘을 쫓는 강력한 신예. 한편의 영화같은 추격전이 국내 P-CAB시장에서도 펼쳐질 전망이다. 제일약품이 위식도역류질환 치료제 자스타프라잔의 출시를 내년으로 설정하면서 국내 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장은 더욱 치열해질 전망이다. 이미 HK이노엔의 케이캡은 지난해 기준 원외처방액 1252억원을 거둔데 이어 올해 2월까지 누적 매출액 214억원을 기록하며 시장 독식에 가까운 점유율을 보이고 있다. 대웅제약 펙수클루 역시 전사적인 마케팅 영향으로 지난해 7월 출시를 기점으로 118..

최은택 기자/ 승인 2023.04.04 06:55 복지부, 의료기기산업 육성위해 규제합리화 등 추진 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 적용대상 확대 새로운 기술 활용한 제품 허가 후 비급여 사용허용 제1차 5개년 종합계획 첫 수립 발표 정부가 국산 의료기기 수출을 오는 2027년 160억 달러까자 늘려 세계 5윌 의료기기 수출 강국으로 도약한다는 비전을 내놨다. 이를 위해 4대 전략 12대 중점 과제를 추진하기로 했다. 특히 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가와 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하는 등 규제 합리화를 모색하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획(2023~2027)'을 4일 발표했다. 의료기기산업 육..