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주경준 기자/ 승인 2024.01.26 07:11 [진단] 기대수명 긴 자가면역 CAR-T 개발을 마냥 반길 수 없는 이유 출처: NIH 원장 블로그 혈액암 이어 영역을 넓혀 자가면역 질환 치료를 위한 CAR-T 세포치료제 상용화에 한발 더 다가섰다. 키베나(Kyverna)는 자사의 CAR-T 후보 KYV-101가 최근 차례로 2상 임상에 진입하면서 FDA로 부터 난치성 중증 근무력증과 다발성 경화증에 대해 패스트트랙 지정을 받았다고 발표했다. 앞서 다수의 생명공학사들은 루프스, 쇼그랜증후군, 크론병 등 자가면역 CAR-T의 영역확대를 제안하며 긍정적 임상결과 발표를 진행하는 가운데 신속심사 경로를 확보하며 착실한 상용화 경로를 밟고 있다. 빅파마 중에서는 노바티스가 미만성 거대 B세포 림프종 등 혈액암..

주경준 기자/ 승인 2024.01.26 07:11 케나다 의약품 수입 이어 주하원 세출위 회부 및 상원 발의 약가인하를 위해 가장 급진적인 행보를 보이는 미국 플로리다주는 국제 참조가격제 도입을 추진한다. 플로리다주 하원 건강혁신특별위원회는 지난 22일 13:2의 찬반투표를 통해 국제 의약품 참조가격제 도입법안(주법 HB 1431/6일 발의)을 통과시켰다. 현재 본회의 상정에 앞서 세출위원회 검토가 진행되고 있다. 상원에도 동일법안이 발의돼 상하원 본회의를 통과할 경우, 속전속결로 올해 7월부터 시행된다. 법안 요약에 따르면 약가참조 대상국은 네델란드, 싱가포르, 스위스, 덴마크 등 보험제도가 유사한 4개국의 약가를 우선(60%) 참조하고 공/민간보험이 혼합된 오스트라아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일,..

문윤희 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부·식약처로 이원화된 책임 부처 일원화 필요 국가필수의약품을 비롯한 의약품 수급 불안정을 해결하기 위해서는 원료의약품 확보와 약가 조정, 세제혜택 등 제약기업의 의약품 제조 지원과 유통체계 모니터링을 포함한 종합적 대책이 마련돼야 한다는 의견이 제시됐다. 또 사용량이 많은 약제의 경우 국가필수의약품 선정을 검토해 의약품 공급의 안전성을 높여야 한다는 지적이다. 안명수 한국희귀필수의약품센터 필수의약품지원본부 본부장은 한국제약바이오협회가 발행하는 글로벌 이슈 파노라마 8호 '국가필수의약품현황및공급망안정방안'을 주제로 한 리포트를 통해 이같은 견해를 밝혔다. 국가필수의약품은 약사법 제2조 제19호에 따라 ‘질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시..

주경준 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 22건 암발현 이상반응 없음 우회적으로 확인...24일자 업데이트 FDA 승인 CAR-T 세포치료제 6품목 중 길리어드의 '테카르투스' 만 유일하게 현재까지 2차 암 발현 사례가 없는 것으로 우회적으로 확인됐다. FDA는 24일 업데이트된 안전성 서한(Safety and Availability Communications)을 통해 CAR-T 세포치료제 모든 품목에 2차 암 위험에 대해 박스형 경고(일명 블랙박스 경고) 내용을 첨부문서에 추가토록 한 통보와 관련 테카르투스(Tecartus)의 경고문구를 수정 조치했다. 19일자로 6품목 모두에 대해 박스형 경고에 2차 암 위험 내용을 포함시키도록 했는데 FDA는 다시 23일자로 테카르투스에 대한 경고문구를 다..

이창진 기자/ 승인 2024.01.25 07:08 복지부, 2월 고시 개정 후 한 달 여유기간 부여…민원 제기 일부 반영 실거래가 인하 시점, 필수의약품과 수급불균형 의약품 포함 ‘검토’ 제약바이오업계 쟁점 현안인 실거래가 약가인하 시기가 수급불균형 의약품 문제 등으로 지연될 것으로 보인다. 기등재약 상한금액 재평가는 3월 시행을 목표로 고시 개정 준비에 들어갔다. 보건복지부에 따르면, 기등재약 상한금액 2차 재평가의 2월 고시 개정에 이어 3월 시행 등을 검토 중인 것으로 파악됐다. 앞서 복지부는 실거래가 약가인하와 기등재약 상한금액 2차 재평가 시행 시기를 작년 10월에서 올해 1월로 연이어 연기했다. 기등재약 상한금액 재평가로 인한 약가조정(약가인하)은 2월 고시 개정을 거쳐 한 달 뒤 3월 1일 ..

최은택 기자/ 승인 2024.01.24 07:39 복지부, 약제목록 개정 추진...2월1일부터 시행 예정 케렌디아·오비주르·자비쎄프타도 신규 등재 2월1일부터 건강보험을 적용받게 될 한국노바티스의 유전성 망막디스트로피 치료제 럭스터나주(보레티진네파보벡)의 상한금액은 3억2580만원으로 파악됐다. 이른바 '원샷' 치료제로는 세번째로 급여권에 진입하는 약제다. 바이엘코리아의 만성신장병치료제 케렌디아정(피네레논), 한국다케다제약의 추천성 혈우병 A치료제 오비주르주(돼지혈액응고8인자), 한국화이자제약의 자비쎄프타주(세프타지딤/아비박탐) 등도 약제목록에 신규 등재된다. 23일 관련 업계에 따르면 2월1일 약제목록에 새로 진입하는 신약은 성분 기준으로 4개다. 등재방식으로는 협상대상 약제 2개, 협상생략 약제 2개..

/ 이창진 기자/ 승인 2024.01.24 07:16 이중규·정통령 등 본부 14명 근무…이동우 사무관과 임영실 서기관 '복귀' 전문성과 현장경험 접고 하달과제 치중…"커지는 박탈감, 희석되는 자긍심" 보건의료 정책을 바꾸겠다는 꿈과 소신으로 보건복지부에 입사한 의사 공무원들은 2024년 어떻게 살아가고 있을까. 국장과 과장, 서기관, 사무관으로 보건부서 곳곳에서 묵묵히 진일보한 의료정책을 위해 매진하는 의사 공무원들. 뉴스더보이스 취재결과, 올해 1월 현재 보건복지부 본부 기준 의사직 공무원은 14명이 근무 중인 것으로 나타났다. 복지부 의사 공무원 허리층인 왼쪽부터 김한숙 과장과 정성훈 과장, 이동우 사무관, 임영실 서기관. 주지하다시피 이중규 건강보험정책국장(고려의대, 예방의학과 전문의)과 정통령 ..

주경준 기자/ 승인 2024.01.24 07:16 T세포 악성 종양 발생 블랙박스에 30일 이내 추가도록 지시 FDA는 승인을 받은 CAR-T 세포치료제 6가지 전 품목에 2차 암 위험에 대해 '박스형 경고'를 추가토록 했다. FDA가 22일 업데이트한 안전성 서한 조치사항에 따르면 노바티스, 길리어드, BMS, 존슨앤드존슨 등의 CAR-T 모든 품목에 대해 2차 암 내용을 박스형 경고(일명 블랙박스) 30일내 추가도록 했다. 해당품목은 노바티스의 킴리아, 길리어드의 테카르투스와 예스카르타, BMS의 브레얀지와 아베크마, 존슨앤드존슨의 카빅티 등이다. 박스형 경고에 추가할 내용은 '(제품명)을 포함한 BCMA 및 CD19 지향 유전자 변형 자가T세포 면역요법으로 치료한 후 T 세포 악성 종양이 발생했다'..

문윤희 기자/ 승인 2024.01.23 07:14 에피스클리 급여 진입 시 솔리리스 30% 약가인하 수순 에피스클리, 바이오심의 희귀의약품 장벽 뚫기는 숙제로 연간 약제비만 3억원이 소요되는 초고가약제 솔리리스의 바이오시밀러 에피스클리(성분 에쿨리주맙)가 국내 시장 진입을 위한 본격적인 차비에 들어가 주목된다. 바이오시밀러의 경우 생물학적제제의 특허 만료 시점을 기준으로 허가와 제품 출시를 바로 시작하는데, 에피스클리는 지난 19일 식약처로부터 허가를 받고 출시 시점을 저울질 하고 있다. 솔리리스를 보유한 알렉시온(현 아스트라제네카)이 특허법원에 무효 소송을 내 지난 1월 패소 결과를 받아 들었지만 해당 소송을 대법원까지 끌고 갈 수도 있어 에피스클리의 제품 출시 기간은 법정 분쟁 종료 시점까지 소요될 ..

주경준 기자/ 승인 2024.01.23 07:14 중국 두알러티바이오(DualityBio) 협업 ADC 후보 물질 관련 바이오엔텍은 HER2 저발현 유방암치료를 위한 항체약물접합체(ADC) 엔허투를 겨냥한 후보약물의 3상을 개시했다. HER2 저발현(HER2-low) 유방암 치료 적응증은 유일하게 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 엔허투가 22년 FDA 승인을 받아 보유하고 있는 적응증으로 새로운 경쟁 가능성을 예고했다. 코로나19 백신으로 잘 알려진 독일의 바이오엔텍과 중국 소재 두알러티바이오(DualityBio)은 22일 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 진행하는 HER2 표적 ADC 후보 BNT323/DB-1303의 안전성과 효능을 평가하는 중추 3상(NCT06018337)의 첫 환자 투약이 진..