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최은택 기자 승인 2022.11.07 06:33 식약처, 2023년 관련 예산 4억9900만원 증액 정부가 국가필수의약품 안정적 공급을 위해 수행하고 있는 위탁·제조 사업에 이소프로테레놀염산염 주사제가 내년에 추가될 전망이다. 6일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원의 '2023년도 식품의약품안전처 예산안'에 대한 검토결과를 보면, ‘국가필수의약품 안정공급 지원 사업’은 의료현장에서 원료수급이나 채산성 약화 등의 문제로 국내 공급이 불안정한 국가필수의약품의 공급을 신청할 경우, 희귀·필수의약품센터가 국내 제조업체에 해당 의약품의 제조를 위탁해 이를 안정적으로 공급하는 사업이다. 센터가 위탁·제조할 품목을 선정해 제조업체와 계약을 체결하면, 계약에 따라 제조 등에 소요되는 비용을 제조업체에 지급하고, ..

문윤희 기자 승인 2022.11.04 07:34 최대 용량 품목 보유로 시장 커버력 확대 노보 '리벨서스·오젬픽' 6월 허가…급여 전 막판 세몰이 당뇨병치료제 영역 중 GLP-1 유사체 시장을 현재 위치까지 성장시킨 릴리 트루리시티(성분 둘라글루타이드)가 경쟁 약물 도입 전 고용량 제품을 내놓으며 시장 방어전에 나서는 모양새다. 트루리시티의 용량은 0.75mg과 1.5mg가 허가돼 있는 상태다. 임상현장에서는 트루리시티 투여 초기 투여시 부작용과 혈당변화 경과를 보기 위해 0.75mg으로 시작해 이상이 없으면 1.5mg로 용량을 조절하는 요법이 사용된다. 부가적인 혈당 조절이 필요할 경우 3mg으로 용량을 늘려 투여한 후 최대 용량인 4.5mg까지 투여가 가능하다. 릴리가 고용량 제품인 3mg과 4.5m..

문윤희 기자/ 승인 2022.11.04 07:35 이용복 교수, '제네릭→복제약' 변경에 "특허만료약 폄훼" 비판 제약업계 "이미지 개선·성장 중인 韓제약기업에 찬물" "리베이트를 '뇌물'로 표현하지 않는 것은 그 단어가 가진 나쁜 의미 때문이다. 제네릭을 복제약으로 바꿔 부른다는 것을 복지부가 나서서 해야 할 일인지 생각해볼 문제다." -이용복 교수 제네릭 명칭을 '특허만료약(의약품)'으로 지정해 사용 중인 한국제약바이오협회와 관련 산업의 노력이 물거품이 될 위기에 직면하게 됐다. 보건복지부가 지난 24일 '제네릭'을 '복제약'으로 표준화하는 등 관련 내용을 담은 '보건복지 분야 전문용어 표준화 고시' 제정안을 발표하면서 관련 업계와 학계가 특허만료의약품을 폄훼하는 결정이라는 성토를 내놓고 있다. 관련..

주경준 기자/ 승인 2022.11.04 07:34 [진단4] 오리지널 대비 대응력 취약...업계, 저가전략 수정 불가피 건보재정 절감에 가장 성공적인 사례의 하나는 명인제약의 퍼킨정을 들 수 있다. 다만 제약사입장에서는 상처만 남았다. 파킨슨병 치료제인 퍼킨정은 레보도파·카르비도파 복합제로 25/100mg와 25/250mg 2개 용량으로 구성됐다. 단독 퍼스트 제네릭이자 현재 해당 성분의 유일한 품목이다. 오리지널은 엠에스디의 시네메트. 지난해 7월 품목허가를 자진취하됐고 올해 3월 급여삭제됐다. 글에서는 오리지날과 제네릭 약가차이가 큰 25/100mg 용량군의 실거래가 약가인하에만 초점을 맞춰 정리한다. 퍼킨정은 약가는 올해 75원, 급여삭제 전 시네메트 약가는 216원이다. 제네릭의 약가는 오리지널 ..

뉴스더보이스 승인 2022.11.02 11:34 만성 자발성 두드러기 다기관 연구 발표 두드러기가 6주 이상 지속되는 만성 자발성 두드러기에 관한 다기관 연구결과가 발표됐다. 이번 연구는 아주대병원 알레르기내과 박해심·예영민 교수팀 주도로 국내 만성 두드러기 치료를 대표하는 동아대병원, 분당서울대병원, 분당차병원, 서울아산병원, 아주대병원, 연세대 세브란스병원, 전남대병원, 한림대동탄성심병원 총 8개 병원이 참여한 다기관 연구다. 이번 연구에서 만성 자발성 두드러기 환자들의 질병 중증도가 높은 편이며, 증상이 지속되거나 중증에서도 1,2차 치료에 머물며, 짧게는 1년이내 길게는 8년 이상 지속되는 두드러기로 인해 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 연구팀은 2020년 6월부터 12월까지 각 병원 ..

최은택 기자/ 승인 2022.11.03 06:45 심사평가원, 심의결과 공개...키프롤리스주 3제요법 등은 불통 갑상선 수질암과 전이성 비소세포폐암 등의 치료에 쓰이느 한국릴리의 레테브모캡슐(셀퍼카티닙)이 두번째 도전만에 급여 첫 관문을 넘어섰다. 건강보험심사평가원은 2일 열린 9차 암질환심의위원회 심의결과를 공개했다. 이번에 심의된 안건은 신규 등재 1건, 급여확대 2건이었다. 먼저 신규 등재 추진 중인 레테브모캡슐은 받아들여졌다. 급여기준이 설정된 적응증은 전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암, 이전에 소라페닙또는 렌바티닙 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암 등이다. 앞서 레테브모캡슐은 지난 5월 열린 암질심..

주경준 기자/ 승인 2022.11.03 06:48 [진단3] 병원공략 보다는 약가 유지...고가 제네릭 증가 지속 전망 오리지널 품목의 약가인하에 따른 반대급부로 고가 제네릭 멍애를 짊어지는 가장 대표적인 사례는 에페릭손 성분이다. 성분내 140개 품목중 오리지널 한 품목만 콕집어 약가가 연속해 떨어졌다. 근이완제로 오래된 에페릭손 성분 시장의 규모는 지난해 700억원에 살짝 못 미친다. 하루 3회복용하는 50mg 기존 용량이 450억원, 하루 2회 복용하는 75mg 개량신약군 서방제형이 250억원 정도다. 50mg의 오리지널 품목은 초당약품의 뮤렉스정으로 약가는 105원. 등재시부터 97원 약가가 책정됐던 엠페리손을 제외하고 급여등재된 140품목 중 가장 저렴하다. 오리지널 보다 더 약가가 높은 제네릭..

최은택 기자/ 승인 2022.11.02 07:23 식약처와 RWD 공동연구 협의체 구성...뇌전증치료제도 준비 중 올해 9월1일부터 시행된 야누스키나제(JAK) 억제제 허가사항과 급여기준 변경에 건강보험공단의 의약품 실사용정보(RWD) 빅데이터가 근거를 제공하는 든든한 후원군이 됐던 것으로 나타났다. 건강보험공단 신순애 빅데이터본부장은 1일 전문기자협의회 간담회에서 이 같이 말했다. 신 본부장에 따르면 건보공단은 건강보험 빅데이터 기반 의약품 안전성·효과성 평가 지원을 위해 식약처, 의약품안전평가원 등과 '의약품 실사용정보 공동연구 수행을 위한 협의체'를 구성했다. 첫 작품은 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 JAK억제제에 대한 안전성 평가였고, 건보공단은 빅데이터를 기반으로 TNF억제제 대비 JAK..

주경준 기자/ 승인 2022.11.02 06:23 [진단2] 고가 제네릭 양산시스템 된 실거래가 약가인하제도 오리지널 또는 대조의약품 보다 급여약가가 더 높은 품목이 저가 품목보다 많은 것으로 조사됐다. 뉴스더보이스는 심사평가원의 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록 1만 2285품목(10월기준)을 전수 조사한 결과, 오리지널과 대조약보다 약가가 높은 고가 제네릭이 대체품목의 절반이 넘는 6381품목(51,4%)에 달하는 것으로 파악됐다. 대체조제 품목중 오리지널과 대조약을 포함해 동일한 급여약가이거나 더 저렴한 품목은 5967품목이다. 오리지널(대조약)+동일가+저가제네릭를 모두 더해도 고가 제네릭보다 적다. 또 오리지널 또는 대조약이 동일성분 중 최저가인 품목은 대표적으로 한독약품의 알레그라 1..

문윤희 기자 승인 2022.11.02 06:24 셀트리온 삼바 롯데 등 CDMO 업체 총출동 대웅제약 유한양행 동아에스티 유유제약 등 62개사 참여 올해 마지막 글로벌 제약바이오 부분 최대 행사인 ‘CPHI Worldwide 2022’(CPHI, 국제의약품박람회)에 국내 제약바이오기업들이 대거 참여해 K-바이오 홍보 총력전에 나선다. CPHI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최하는 글로벌 바이오제약 업계 최대 행사로 올해는 독일 프랑크푸르트에서 이달 1일부터 3일까지 진행된다. 2일 관련업계에 따르면 글로벌시장을 겨냥한 CDMO 사업 주력업체인 삼성바이오시밀러, 셀트리온, 롯데바이오로직스, SK팜테코 등과 전통제약기업인 유한양행, 동아에스티, 대웅제약, 보령제약, 제일약품, 유유제약 등이 62개 제약기업이 ..