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문윤희 기자/ 승인 2022.12.09 07:04 기반 기술 투자 줄이고 '디지털 전환' 위한 소프트웨어 집중 포스트 팬데믹 국면에서 의료기관들이 디지털 전환을 위해 소프트웨어에 대한 투자를 크게 늘리고 있는 것으로 나타났다. 매출 관리, 환자 정보 관리 등 기본적인 사이버 보안을 비롯해 원격의료와 진료시스템, 진료 의사결정 시스템 등에 대한 투자를 확대하고 있는 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원이 발간하는 글로벌보건산업 동향 최신호는 '보건의료, COVID-19 팬데믹 이후 투자 동향'을 주제로 한 리포트를 통해 "글로벌 팬데믹에 따른 긴급 상황을 벗어나면서 의료기관들은 거시적 불안정에도 불구하고 소프트웨어에 대한 투자를 크게 늘리고 있다"고 밝혔다. 보고서는 의료기관이 소프트 웨어 중심의 투자 패턴..

주경준 기자/ 승인 2022.12.09 07:04 가속승인 확증임상 성격 DESTINY-Breast02 임상결과 발표 공유되지 않았던 아스트라제네카와 다이이찌 산쿄의 엔허투 관련 DESTINY-Breast02 3상 임상결과가 공개됐다. DESTINY-Breast02 3상(NCT03523585)은 아스트라제네카의 엔허투의 첫 FDA승인 적응증인 HER2 양성 유방암 3차요법 가속승인 관련 확증임상으로 3차 요법 환경에서 의사가 선택한 화학요법과 비교, 효과를 살폈다. 유방암 3차요법관련 DESTINY-Breast01 2상을 기반으로 FDA로 부터 2019년 가속승인을 받았으며 지난 5월 정식승인 전환됐다. Breast02 3상은 정식승인 전환의 기반이 된 임상이다. 임상결과(초록 GS2-01)는 샌아토니오..

최은택 기자/ 승인 2022.12.09 07:39 복지부, 건강보험 약품비 관리강화 방안으로 제시 정부가 건강보험 지속 가능성을 제고하기 위한 급여관리 방안을 내놨다. 약품비 관리방안의 경우 새로운 대안 없이 이미 시행 중익나 추진 중인 기존 정책을 계속 이어하기로 했다. 기등재 의약품 재평가와 고가의약품 성과기반 평가를 통한 약가 환급 등이 골자다. 보건복지부는 8일 오후 2시 프레지던트호텔(서울 중구)에서 공청회를 열고 이 같은 내용의 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원 대책(안)'을 발표했다. 약품비 관리 강화 방안은 재평가, 고가약 관리 강화(위험분담제), 사후관리 등 3가지 측면에서 방향이 제시됐다. 재평가=복지부는 기등재 약제에 대한 재평가를 강화하겠다고 했다. 먼저 2020년 7월 ..

문윤희 기자 승인 2022.12.08 06:32 국내 백신기업, 연구개발 자금·사업화 지원 부족 순 애로 사항 꼽아 국내에서 백신을 개발 중인 기업들이 산업 육성의 가장 큰 걸림돌로 '식약처의 인허가'를 꼽았다. 연구개발과 사업화에 따르는 최대 난제로는 개발 자금 부족과 정보 부족, 인력 부족을 지목했다. 사업화에 따른 애로사항으로는 '자금 부족'을 최대 난관이라고 답했다. 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회, 한국정밀화학산업진흥회 등이 공동 발간한 '2021 국내 백신산업 실태조사'에서 국내 백신기업 159개사 중 99개사(62.3%)가 백신 산업의 걸림돌로 '식품의약품안전처 인허가'를 꼽았다. 뒤를 이어 식약처의 임상(37.1%, 59개사), 국가출하승인(28.3%, 45개사), 질병관리청 국가예방..

주경준 기자/ 승인 2022.12.08 06:33 ANSA, 5일 기소사실 발표...형사범죄 없는 만큼 비난에 강력 대응 프랑스 국립의약품건강제품안전청 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 약물 부작용 논란 관련 환자기만 사기혐의로 기소됐다. ANSM은 5일 머크의 갑상선 호르몬제제 레보티록신(Levothyrox)의 부영제 변경이후 발생한 부작용 관련 해당 허가과정의 문제점에 대해 환가기만 사기혐의로 형사소송에 기소됐다고 밝혔다. 프랑스 의약품안전청은 보도자료를 통해 "진실을 밝히는데 최선을 다할 계획이나 범죄행위가 없었기에 정부에 대한 비난에 강력히 항의할 것"이라고 밝혔다. 이어 "레보티록신 허가변경 과정에서 특정환자의 어려움을 부정하지 않았으며 그들의 안전과 건강에 대해 우려하고 있다"고 덧붙..

최은택 기자/ 승인 2022.12.08 06:34 국회 보건복지위 1법안소위, 공공심야약국법안도 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 도입하고 해외에서 임상시험 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련하는 입법안이 소관 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 여기에는 공공심야약국 지원근거를 마련하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회는 7일 49건의 법률안을 심사해 이중 39건을 의결했다. 먼저 약사법개정안(대안)에는 현재 시범사업으로 추진하고 있는 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련하고, 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 도입하는 내용이 담겼다. 또 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용한 의약품 불법판매·알선·광고 등 위법행위에 대해 모..

최은택 기자/ 승인 2022.12.08 06:25 복지부-건보공단 행정조사 통해 혐의 드러나...부당금액 21억원 의료복지사회적협동조합(의료사협)이 설립한 불법의료기관(사무장병원)이 처음 적발됐다. 이 기관이 편취한 부당금액은 21억원에 달한다. 건강보험공단에 따르면 이번에 적발된 불법개설기관은 2021년 1월 의료사협이 개설한 의원급 의료기관으로 조합 설립과 운영에 대한 문제점이 꾸준히 제기돼 지난 5월 보건복지부와 공단이 합동 행정조사를 실시해 수사기관에 수사의뢰했던 곳이다. 서울도봉경찰서은 건보공단의 의뢰로 수사를 진행해 조합 이사장을 2022년11월 11일 구속 검찰에 송치했고, 검찰(서울북부지검)은 2022년 11월25일 기소했다. 해당기관은 협동조합기본법을 위반해 의료사협 설립 시 출자금을 대..

문윤희 기자/ 승인 2022.12.06 14:20 LASER 301 임상결과 공개…아시아·뇌전이·L858R 강점 급여 절차는 ‘신속’…“약가, 국내 개발 신약이라는 의미 살려 진행” “레이저티닙은 3세대 EFGR TKI에서 표준 치료제가 될 것이다.” -조병철 교수 유한양행 렉라자(성분 레이저니팁)의 글로벌 임상인 'LASER 301' 연구를 주도한 조병철 교수(연세암병원 페암센터장)는 6일 열린 ‘LASER 301 글로벌 임상 3상 결과 발표회’에서 “렉라자는 인종 중 아시안에서 강했고, 전이 여부와 관계없이 효과를 입증했고, EGFR 돌연변이 중 하나인 L858R에도 강점을 보였다”고 평가했다. 조 교수는 이날 발표회에서 'LASER 301' 임상 결과를 소개하며 “1차 평가변수인 무진행생존기간(PF..

주경준 기자/ 승인 2022.12.07 07:06 88년 미녹시딜 출시후 두번째...중국 킨코 여성대상 2상 완료 미녹시딜 성분의 로게인이 1988년 바르는 국소도포형 탈모치료제로 FDA 승인받은지 34년만에 새로운 치료옵션이 탄생할 것으로 기대된다. 중국 소재 킨토(Kintor) 파마는 국소제형의 안드로겐 수용체 길항제계열 탈모치료제 후보 피릴루타미드(pyrilutamide 개발명 KX-826) 관련 최근 중국에서 진행한 여성 대상 남성형 탈모(AGA) 2상 임상에서 모발성장 촉진에 위약대비 통계적으로 유의마한 차이를 제시했다고 발표했다. 이를 기반으로 3상을 진행키로 했다. 여성환자 총 160명을 대상으로 진행한 임상결과 1일 1회 5mg(0.5%) 국소도포군에서 24주차에 센치미터당 11.39개의 ..

문윤희 기자 승인 2022.12.07 07:06 레이저티닙, 韓 공략 위한 1차 치료제 진입 준비 중 아우몰레르티닙, 영국 시장 진출 '청신호' 아스트라제네카의 EGFR 3세대 표적 폐암치료제 타그리소(성분 오시머티닙)에 대항하는 경쟁 약물 2개가 각각 한국과 중국에서 개발돼 자국을 발판으로 해외 시장 진출의 가능성을 타진하고 있어 주목된다. 유한양행이 개발한 렉라자(성분 레이저티닙)은 국내 EGFR폐암 영역에서 1차 치료제 진입과 해외 시장 진출을 위해 글로벌 임상 LASER301을 진행해 가능성을 확인했다. LASER301는 1세대 치료제인 이레사(성분 게파티닙)과 비교임상을 통해 PFS 20.6개월이라는 결과물을 얻었다. 게파티닙의 PFS는 9.7개월로 나타났다. 하위 분석인 아시아 환자 대상에서도..