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주경준 기자/ 승인 2022.12.19 06:39 폐링, 3개월 단위 투약 '애드스딜라드린'..올해 4번째 유전자요법 승인 최초의 항암치료 유전자 요법이 FDA 승인됐다. 올해들어 FDA 승인을 받은 4번째 유전자 치료제이자 첫 항암 유전자요법이다. FDA는 16일 BCG에 반응하지 않는 비근육 침습성 방암광을 적응증으로 페링의 아데노바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 '애드스틸라드린'(Adstiladrin, nadofaragene firadenovec)을 승인했다고 발표했다. 3개월마다 방광으로 투약되는 유전자 치료법이다. FDA 바이오의약품 평가센터 피터마크 소장은 "이번 승인으로 의료전문가에 고위험 방광암 환자를 위한 혁신적인 치료옵션을 제공하게 됐다."고 밝혔다. 승인은 애드스틸라드린의 미국환자 1..

최은택 기자/ 승인 2022.12.19 07:53 복지부, 관련 고시 개정 추진...전원지원 절차도 완화 내년부터는 재산세 과세표준액이 7억원 이하인 사람도 재난적 의료비를 지원받을 수 있게 되고, 입원치료를 위한 전원지원 절차도 완화된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '재난적의료비 지원을 위한 기준 등에 관한 고시 일부개정(안)'을 16일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣는다. 복지부는 "국정과제 일환으로 가계의 고액 의료비 부담을 완화하기 위해 외래로 진료를 받는 경우에도 모든 질환에 대해 지원하고, 지원대상자 충족을 위한 의료비 및 재산 기준을 완화하기 위한 것"이라고 개정취지를 설명했다. 또 "의료기관 간 전원시 재난적의료비 지원 절차를 완화하고, 재난적의료비지원정책심의회 폐지에 따른 조문도..

최은택 기자/ 승인 2022.12.19 06:38 심사평가원 "평가결과, 민감도 분석결과 등 고려 안한 수치" 15년간 총 72개 성분 경제성평가로 약평위 통과 항암제 32개로 일반약제 28개보다 더 많아 급여적정 수용한도 '천장' 5천만원 확인 건강보험심사평가원이 공개한 경제성평가 제출 약제 비용효과성 평가결과(ICER) 내용은 지난 15년간 경제성평가의 궤적을 한 눈에 보여주고 있다. 유의해야 할 부분도 있다. 뉴스더보이스는 심사평가원이 지난 16일 처음 세상에 내놓은 경평약제 ICER 내용을 다시 정리해 봤다. 먼저 약제 급여등재 선별목록제도가 도입된 2007년부터 2021년까지 15년간 경제성평가 자료를 제출해 약제급여평가위원회에서 비용효과성 평가를 받아 통과된 약제는 성분기준으로 모두 72개다...

최은택 기자/ 승인 2022.12.19 06:39 제약계 "평가결과 공개, 약평위 투명성 개선 큰 진전" 환자단체도 '1GDP 기준 삭제' 대안적 활용 긍정적 공개범위 제한적이어서 예측가능성은 '글쎄' "최소값, 제약 압박용으로 활용될까" 우려도 건강보험심사평가원이 경제성평가 제출 약제 비용효과성 평가결과(ICER)를 공개한 데 대해 제약계와 환자단체는 일단 긍정적인 신호를 보냈다. 국민 알권리와 약제급여평가위원회 운영의 투명성 제고 측면에서 호응을 나타낸 것이다. 하지만 공개범위가 제한적이어서 추가적인 예측가능성 확보를 기대하기 어렵고, 공개된 최소값이 제약사를 압박하는 수단으로 활용될 수도 있다는 등 기대에 미치지 못한다거나 우려의 목소리도 나왔다. 이번 평가결과 공개를 기점으로 ICER 임계값에 대..

주경준 기자/ 승인 2022.12.16 06:28 하버드 브리검여성병원 연구팀, 신약 양과질의 균형 필요 항생제의 내성극복에만 집증하면서 품목 수만 증가했을 뿐 신약의 효과에 대한 증거가 부족하다는 지적이 제기됐다. 하버드대 브리검여성병원 아론 케셀헤임(Aaron S. Kesselheim)박사 연구팀은 영국의학저널(BMJ)에 12일 발표한 '16~19년 규제승인 시점의 증거와 항생제 신약의 비용'에 대한 후향적 연구 결과를 통해 효과의 개선증거가 부족한 상황에서 항생제 투약비용이 증가하는 문제를 지적했다. 연구에 따르면 5년간(16~19년) 28건의 승인기반 중추임상을 통해 모두 15 품목의 항생제가 FDA 승인을 받았다. 이들 신약은 통상 2건의 임상을 기반으로 승인됐는데 절반이상이 활성 대조군 비열등..

최은택 기자 승인 2022.12.16 07:36 복지부, 관련 고시 전면개정 추진...2024년엔 1212개까지 늘어 비급여 진료비용 공개대상이 약제를 포함해 2년에 걸쳐 단계적으로 확대된다. 전체 비급여 규모의 약 90%까지 늘리는게 정부의 계획이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '비급여 진료비용 등의 보고 및 공개에 관한 기준' 고시 개정안을 16일 행정예고하고 내년 1월25일까지 의견을 듣기로 했다. 사실상 전면 개정이다. 복지부에 따르면 비급여 보고제도는 모든 의료기관이 비급여 항목·기준·금액·진료내역 등을 주기적으로 복지부에 보고하는 제도를 말한다. 이번 개정안은 지난 2020년 12월 의료법 개정을 통해 도입된 비급여 보고제도 시행을 위해 기존 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시를..

주경준 기자/ 승인 2022.12.15 06:24 가디언콜 통해 내년 계획발표...300억 달러 매출 달성 전망 릴리가 내년 새롭게 시작한 6건의 3상 임상중 절반이 비만치료를 적응증으로 진행한다. 특히 관심을 모으는 임상은 문자로와 노보노디스크의 웨고비의 효과를 직접 비교하는 헤드투헤드 임상이다. 또 내년 발표 예정인 3상 임상결과 6건의 절반이 비만 효과를 살핀 문자로(티르제파티드)의 Surmunt2/ 3/ 4 임상연구결과다. 내년 미국FDA와 유럽 EMA에 추가적응증 및 신약의 승인신청 제출도 문자로의 비만, 자디앙의 콩팥병, 도나네맙의 알츠하이머 등 3품목으로 내년 연구개발과 상용화과정에서 비만이 차지하는 비중이 크게 높아졌다. 릴리는 13일 가디언콜 통해 이같은 내용을 담은 23년도 계획과 전망..

최은택 기자/ 승인 2022.12.15 06:52 심사평가원, 심의결과 공개...뉴라스타 등 급여기준 확대안 수용 신규 등재 추진 중인 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염)과 빅씽크의 유방암치료제 너링스정(네라티닙말레산염)이 항암제 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 한국비엠에스제약의 경우 급성 골수성백혈병치료제 오뉴렉정(아자시티딘)과 골수섬유증치료제 인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물) 2개 제품이 안건으로 올라갔는데, 오뉴렉정은 통과하고 인레빅캡슐은 받아들여지지 않았다. 한국쿄와기린의 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀) 등 5품목의 급여기준 확대안건은 수용됐다, 건강보험심사평가원은 14일 암질환심의위원회의 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 ..

최은택 기자 승인 2022.12.15 07:43 심사평가원, 허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 20건 추가 만성백혈병치료제 글리벡필름코팅정을 이식편대숙주병에 허가사항을 초과해 투여하려는 비급여 사용승인 요청이 받아들여지지 않았다. 의학적 근거가 불충분하다는 게 이유였다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 포함된 '허가초과약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 14일 공개했다. 이번에 추가된 사례는 총 20건이다. 글리벡 사례는 동종조혈모세포이식술 이후 스테로이드 불응성 피부와 근막의 이식편대숙주병이 발병한 경우 투여하는 요법이다. 6일 이상 스테로이드 치료에 실패한 환자를 대상으로 했다. 투여기간은 3~12개월. 이에 대해 심사평가원은 "제출한 자료의 의학적 근거가 불충분하다"는 사유로 불승인했..

주경준 기자/ 승인 2022.12.14 07:04 노바티스vs아바쿠스 판결...제조사 보유 상표권 침해 행위 유럽에서 박스갈이를 통한 의약품 병행수입행위가 사실상 금지된다. 유럽연합 사법재판소(CJEU)는 지난달 EU국가간 의약품을 병행수입하는 업자가 수입국의 언어에 맞게 첨부문서와 라벨링을 재부착하기 위해 오리지널 박스 개봉 후 다른 자체포장으로 재포장하는 것을 금지하는 판결을 내렸다. 노바티스가 자사의 항암제 보트리엔트정(Votrient 파조파닙)을 다른 약가가 저렴한 EU국가에서 병행수입, 독일에 판매하는 아바쿠스(Abacus) 메디신를 상대로 제기한 상표권 위반 소송에 대한 판결이다. 일반적으로 유럽지역에서는 약가가 저렴한 EU국가에서 의약품을 구매, 독일과 스웨덴 등 약가가 높은 지역에 재판매하..