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문윤희 기자/ 승인 2022.12.14 07:05 신제형 보툴리눔 美3상 분석 착수…내년 상반기 FDA 허가 목표 차세대 보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 국내 허가 대웅제약과 보톡스 균주 소송을 6년 동안 진행 중인 메디톡스가 미래 동력 확보를 위한 차세대 제품 상업화에 과시적인 결과물을 나타내 주목된다. 메디톡스는 신제형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L'의 FDA 품목허가 신청(BLA)을 목표로 미국 임상 3상 데이터 분석에 집중하고 있다. 앞서 메디톡스는 지난해 3분기 엘러간(현 애브비)과 MT10109L에 대한 계약을 종료하고 임상 3상 데이터를 전달받아 분석을 직접 진행중에 있다. 메디톡스는 MT10109L 미국 허가 목표 시점을 내년 상반기로 잡고 있으며 허가 취득 이후 미국, 유럽 등 글로벌 시..

주경준 기자/ 승인 2022.12.14 07:06 아이노비아, 동공확장 안구분무 복합제 '미드콤비' 재신청 아이노비아의 의약품과 약물전달장치를 통합한 진단, 치료를 위한 동공확장제 '미드콤비'(MydCombi)의 FDA 승인신청이 수락됐다. 아이노비아(Eyenovia)는 13일 안구에 분부하는 자사의 약물+의료기기(약물전달장치) 복합제품 미드콤비(트로픽아미드+페닐에프린)이 동공확장을 적응증으로 제출한 FDA 승인신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표 예정일은 내년 5월 8일이다. 한국에 대한 판권은 중화권과 묶여 홍콩소재 아크틱 비전(Arctic Vision)이 학보하고 있다. 표현은 복잡하나 한국알콘이 판매하고 있는 미드리아실 점안액(트로픽아미드성분 오리지널)와 동일한 효능의 제품이다. 미드리아실 점안액..

문윤희 기자 승인 2022.12.13 06:23 'R&D'와 '수출전문' 구분해 육성…현장학습 중심 디지털 융합 교육+AI 활용…융합 인력 양성 필요 제약바이오산업 성장에 기틀이 되는 인재 양성을 위해 R&D 부분 인재와 수출전문인재를 구분해 양성해야 한다는 지적이 나왔다. 이와함께 글로벌 제약산업 인력 양성 교육 시스템에서 보여지듯 교육과 직업훈련이 원활하게 교류되기 위해서는 산업계와 교육계가 협력을 통해 인력에 나서야 한다는 조언이다. 또 제약산업계 전반이 디지털 경영과 융합서비스 도입을 추진하고 있어 제품 개발 과정에서 AI 등을 활용할 수 있는 융합인력 양성에 나서야 한다는 지적이다. '국내·외 제약바이오산업 전문인력 양성 동향(연세대학교 정진현 교수, 송두나 교수, 장민정 교수, 제약바이오산업지..

최은택 기자/ 승인 2022.12.13 06:24 의료기관인증원, '환자안전 주의경보' 발령...예방·관리 필요 한 의료기관에서 대장염으로 입원 치료 중이던 60대 남자환자가 섬망증상으로 병실 창문(4층)을 출입문으로 착각해 뛰어내리는 사고가 발생했다. 이 처럼 입원 후 발생한 섬망은 낙상, 자살·장애, 상해 등 환자에게 중대한 위해를 가져올 우려가 있어서 의료진과 보호자의 관심과 주의가 필요하다. 의료기관평가인증원은 13일 '입원 후 발생한 섬망'을 주제로 환자안전 주의경보를 발령하고, "섬망 위험요인 조기 발견과 다학제적 치료를 통한 섬망 예방 및 관리가 필요하다"고 밝혔다. 인증원에 따르면 섬망은 일시적으로 매우 갑작스럽게 생기는 신경·정신병학적 징후다. 증상으로는 안절부절 못하고 소리를 지르는 등..

주경준 기자/ 승인 2022.12.13 06:24 앰파벨리 이어 SC요법 두번째 옵션...유지요법 4주마다 투약 편의성 강점 로슈가 FDA 등 서구권에 앞서 중국 승인을 먼저 구하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 신약후보 크로발리맙의 긍적적인 임상결과를 공유했다. 로슈는 11일 중국승인 신청중인 C5 억제기전의 PNH 항체치료제 '크로발리맙(Crovalimab)' 관련 중국에서 진행된 COMMODORE 3 3상의 새로운 데이터를 미국혈액학회(ASH) 연례 회의를 통해 공유했다. 임상결과에 따르면 투약 5~25주까지 용혈조절 기준선(젖산 탈수소효소(LDH) ≤1.5 x 정상 상한기준(ULN)) 달성환자 비율은 평군 78.7%였다. 5주차 72%였으나 25주차까지 70~85% 선을 유지했다. 빠른 환..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위, 법률안 의결...업무상 과실치상죄 감면도 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=④응급의료법 일반인 또는 응급의료종사자가 업무수행 중이 아닌 때 행한 응급의료로 발생한 사망에 대해 형사책임을 면제하도록 하는 내용이 골자다. 이른바 '선한 사마리아인 법'으로 불린다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 더불어민주당 전혜숙 의원과 같은 당 신현영 의원이 각각 대표발의한 법률안을 하나로 묶어 통합 조정한 것이다. 개정안을 보면, 선의의 ..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 약사법개정안 대안 의결...CSO 신고·공공심야약국 지원 근거도 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=③약사법 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 근거를 마련하고, 의약품 판촉영업자(CSO)에 대한 신고제를 도입하는 내용이 골자다. 공공심야약국 지정·지원 근거를 신설하는 내용도 포함돼 있다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '약사법일부개정법률안(대안)'은 김도읍·..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위 법률안 의결...최혜영·김미애 의원 법률안 통합조정 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=②공중보건 위기대응 의료제품 관련 특별법 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 사망, 장애, 질병 발생 시 국가가 보상하고, 보상 업무 일부와 부작용 피해 조사·감정 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁하는 내용이 골자다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안(대안)'은 더불어민주당 최혜영 의원과 국민..

최은택 기자 승인 2022.12.12 06:43 국회 보건복지위, 법률안 의결...배현진·김미애 의원법안 통합조정 국회 보건복지위원회는 지난 9일 법안심사소위원회를 통과한 법률안들을 의결해 법제사법위원회에 보냈다. 뉴스더보이스는 보건분야 관련 법률안을 정리해 봤다. 국회 보건복지위 통과 법률안=①감염병예방관리법 그룹 A형 로타바이러스 감염증을 필수예방접종 대상 질환에 추가하고, 질병관리청장이 수집한 정보를 분석하거나 감염병 관련 연구에 이용할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용이 골자다. 11일 국회에 따르면 이번에 국회 보건복지위원회를 통과한 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(대안)'은 국민의힘 배현진 의원과 같은 당 김미애 의원이 각각 대표발의한 법률안을 하나로 묶어 통합 조정한 ..

최은택 기자/ 승인 2022.12.12 06:45 HIRA-Research 논문서 '환산가 산정기준' 확인 가능 보험당국이 추진 중인 외국약가 국가별 공장도 출하가격은 다소 복잡하게 정해진 독일을 제외하고는 각국의 약가책자 금액에 리베이트율 등을 반영한 각기 다른 비율의 값을 곱해서 산출하도록 돼 있다. 그런데 해당 비율값이 어떻게 산출됐는지는 따로 언급이 없었는데, 최근 심사평가원이 공개한 'HIRA-Research(2권2호)를 통해 환산가 산정기준이 제시돼 관심을 모으고 있다. 해당 논문 제목은 '외국약가 참조기준 개선 관련 국가별 약가구조 검토'(주진한, 김병수, 윤상현)다. 우선 개정안부터 보자. 심사평가원은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안'을 11월..