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문윤희 기자/ 승인 2022.11.23 06:16 청원인 "신속 사용(급여) 간곡히 요청"...복지위 정식 채택 전망 "최악의 경우 걷지 못할 수도 있다는 불안감에 하루하루를 보내고 있습니다. 크리스비타 신속 사용 승인을 간곡히 요청드립니다." 희귀질환치료제인 크리스비타의 신속한 사용 승인을 위한 국민동의청원이 지난 10월 17일 시작돼 11월 15일부로 5만명의 동의를 얻어 국회 보건복지위원회로 이관됐다. 크리스비타(성분 부로수맙)은 한국쿄와기린이 국내 공급하는 XLH저인산혈증 구루병, 골연화증 치료제다. XLH(X-Linked Hypophosphataemia·X 염색체 우성 저인산혈증)는 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징을 가진다. XLH는 유병율이 인구 2만∼6만명 당 1명꼴로 나타나며 생후 두..

문윤희 기자/ 승인 2022.11.22 06:07 서울시약, 자문위원 간담회 개최…"환자 알권리+보험재정 이익" 경기 등 일부 지부, "성분명 처방 정책 추진" 강경 약사회 내에서 성분명 처방에 대응하는 시각이 본회와 각 지회의 의견이 달라 의견을 취합하는 과정에서 향후 상당한 진통이 이어질 것으로 보인다. 본회인 대한약사회는 성분명처방 보다 WHO가 규정한 국제일반명(International Nonproprietary Name, INN)에 힘을 쏟는데 반해 서울시약과 경기도약 등 일부 지부들은 성분명 처방을 정책 추진 주요 의제로 선정하면서 확연한 시각 차이를 보이고 있다. 약사회 집행부 내부는 물론 회원들까지 성분명 처방과 INN 사용에 대한 찬반 여부가 갈리면서 약사회는 코로나19로 떠오른 '성분명..

주경준 기자/ 승인 2022.11.22 06:07 [진단 3]약사회, 동일 제조사 품목 일괄관리 주장...복지부, "현황 파악후 검토" 같은 제조사에서 생산된 위수탁품목에 대해 약사회는 대체조제가 아닌 처방조제라며 사후통보 폐지를 주장했다. 약사회의 이같은 주장을 정확하게 이해하기 위해 22년전 의약분업 시행 당시까지 거슬러 올라가 보자. 대체조제 항목은 분업시행 7개월 전인 2000년 1월 약사법 23조의 2에 새롭게 신설됐다. 이어 분업 직후인 8월 약효동등성인정 품목에 대해 대체조제를 할 수 있도록 하는 등 내용이 보완됐다. 이듬해인 2001년 8월 지역처방의약품 목록(약사법 22조) 기반의 대체조제(약사법 27조) 대폭 수정된 조항이 마련됐다. 다만 지역처방약 목록 협조가 이뤄지지 않아 현재 대체..

최은택 기자/ 승인 2022.11.22 06:35 심사평가원, 12월11일까지 의견수렴...내년 1월1일 시행 목표 보험당국이 알려진대로 외국조정평균가 산출 대상국가에 호주와 캐나다를 추가해 이른바 'A9'으로 확대하는 관련 규정 개정안을 공개했다. 구체적으로는 경제성평가 자료제출 생략 가능약제 관련 대상국가에 그대로 반영했다. 또 이를 포함한 외국 조정가격 산출 기준 및 방법은 '별첨'으로 신설해 별도 규정화 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 21일 사전예고하고 12월11일까지 의견을 듣기로 했다. 시행 예정일은 내년 1월1일이다. 개정안을 보면, 먼저 경제성평가 자료제출 생략 가능약제 적용대상을 규정한 제6조의 2 1..

엄태선 기자/ 승인 2022.11.21 06:44 정지은 한양대약대 교수, 의료용마약류 진통제 안전관리 강화 방안 제언 마약류 오남용을 근본적으로 예방하기 위한 방법은 없을까. 정지은 한양대약대 교수는 지난 19일 열린 병원약사회 추계학술대회에서 마약류 오남용 예방과 안전관리 강화 방안을 통해 의료용 마약류의 안전관리에 대해 의견을 제시했다. 정 교수는 정부이 정책적 지원뿐만 아니라 가이드라인 개발과 적용, 관련 시스템 개발, 교육 및 연구 등이 필요하다고 지목했다. 먼저 의료용 마약류 스튜어드십 도입과 마약류 관리를 위한 전담인력의 배치를 제안했다. 관련 다학제팀 구성과 안전관리 위원회 구성, 마약류관리자 기준 강화 법적 기준 개정, 마약류 전담약사제 도입이다. 또 맞춤형 가이드라인 개발 및 적용을 강..

문윤희 기자/ 승인 2022.11.21 06:45 개인화된 의료 소비 패턴 뚜렷…C2B 기반 케어 폭풍성장 예고 의료기기와 생명과학 분야에 두드러지는 디지털 대규모 전환이 개인화된 의료 서비자 중심의 수요가 늘면서 원격의료 역시 동반 상승을 이어갈 것이라는 전망이 나왔다. 국가생명공학정책연구센터가 발간하는 바이오인더스트리 최신호는 '2022 글로벌 디지털헬스 산업 전망'을 통해 디지털헬스 시장 중 헬스케어 IT 분야 뒤를 원격의료 분야가 쫓으면서 두자릿수 이상의 성장을 이어갈 것이라고 예측했다. 보고서에 따르면 글로벌 헬스케어 IT 시장은 1,427억 달러에서 1,655억 달러로 규모를 형성하며, 2026년까지 약 2,894억 달러에서 2,946억 달러로 4년 새 두 배 이상 성장할 것으로 내다봤다. 글..

/ 주경준 기자/ 승인 2022.11.21 06:46 [진단 2] 동일약 같은 비교용출 10mg 대체가능 20mg 불가 휴온스 제천 제3공장에서는 아토르바스타틴 성분 제품으로 자사 품목인 휴온스아토르바스타틴 3개용량과 함께 타사의 4품목 8개용량이 위탁생산된다. 식약처 묶음의약품 자료기준 위탁품목은 맥널티제약의 리피탄 10, 20mg 파비스제약의 아로스틴 10, 20mg, 환인제약의 아토르스타 10, 20mg, 휴온스메디텍의 휴니즈아토르바스타틴10, 20mg다. 생동성시험은 휴온스아토르바스타틴80mg으로 진행됐다. 비교용출시험 정보는 분산돼 제공되는데 20mg, 40mg 정보는 휴온스 품목 20mg이상 3개용량의 상세정보 하단 관련검토서정보를 통해 확인할 수 있다. 10mg정보는 위탁품목인 환인제약 아토..

최은택 기자/ 승인 2022.11.21 07:31 복지부, 약제기준안 행정예고...12월1일부터 시행 긴급도입의약품으로 지정된 혈액응고 10인자 치료제 코아가덱스주250IU(Human coagulation factor X)에도 다음달부터는 건강보험이 적용된다. 기준은 입원환자와 외래환자로 나눠 달리 정해졌다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 이 같이 행정예고하고 오는 28일까지 의견을 듣기로 했다. 시행은 12월1일부터다. 20일 고시안을 보면, 먼저 입원환자의 경우 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다. 투여대상은 유전성 X인자 결핍인 성인과 아동 환자다. 출혈 사건 감소를 위한 예방, 출혈 시 치료, 수술기 전후의 출혈..

문윤희 기자 승인 2022.11.18 07:06 다양한 적응증 타깃…글로벌제약 기술확보·M&A 주력 글로벌 세포·유전자치료제 시장이 2026년 555억 달러 규모로 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 이와함께 세포치료제 개발을 주도하고 있는 CAR-T 치료제 개발이 당분간 이 영역을 주도하는 핵심 영역이 될 것이라는 분석이 나왔다. 신경계 위주로 개발됐던 질환 영역도 항암제 연구가 활발해 지면서 다양한 적응증을 보유한 치료제로 변화하고 있다는 분석이다. 국가신약개발사업단이 15일 발표한 '신약개발 글로벌 트렌드 분석(Gene & Cell Therapy, 진주연 연구원)'에 따르면 2026년 글로벌 세포·유전자치료제 시장으 555억달러 규모를, 이 중에서 유전자 변형 세포 치료제 영역은 165달러 규모 성장규..

최은택 기자/ 승인 2022.11.18 07:06 650mg 19개 품목 조정신청 수용...건보공단 협상도 급물살 탈듯 코로나19가 장기화되면서 잦은 품절사태를 겪었던 아세트아미노펜 단일제에 대한 상한금액 인상 절차가 속전속결로 진행되고 있다. 제약사들이 조정신청 관련 자료를 제출한 지 17일 만에 첫 관문을 넘어 선 것이다. 건강보험심사평가원은 17일 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 등 아세트아미노펜 650mg 19개 품목에 대한 약가 조정신청을 수용했다. 앞서 복지부는 제약계 요청에 따라 아세트아미노펜 제제 수급 대책으로 상한금액 인상논의를 진행왔다. 이번 조정대상은 수급이 가장 불안정했던 650mg 함량 제품으로 한정됐고, 약제목록에 등재돼 있는 20개 품목 중 자진 취하된 1개 품목을 제외한 1..